Ampicillin Sulbactam Tzf

Folheto informativo para o doente

Ampicilina Sulbactam TZF , 500 mg + 250 mg, pó de preparação de solução para injeção
e infusão
Ampicilina Sulbactam TZF , 1 g + 500 mg, pó de preparação de solução para injeção e
infusão
Ampicilina Sulbactam TZF , 2 g + 1 g, pó de preparação de solução para injeção e infusão
Ampicilina + Sulbactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF é um antibiótico com ação bactericida sobre bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: ampicilina e sulbactam. A ampicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (desativada). O segundo componente ativo (sulbactam) impede essa desativação. O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina com sulbactam:

• infecções das vias respiratórias superiores, incluindo sinusite, otite média e amigdalite;
• infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite;
• infecções do trato urinário e pielonefrite;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções gonocócicas.

O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF também pode ser administrado no período perioperatório para reduzir a frequência de infecções de feridas pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica, nos quais pode ocorrer infecção peritonial. A Ampicilina Sulbactam TZF é recomendada para o tratamento de pneumonia respiratória e bacteriemia (presença de bactérias no sangue) causada por Acinetobacter baumanii. A Ampicilina Sulbactam TZF pode ser utilizada profilaticamente após o parto ou cesariana para reduzir o risco de sepse pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Quando não tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à ampicilina ou sulbactam. Se o doente tiver tido hipersensibilidade à penicilina no passado.

Precauções e advertências

• Se o doente tiver tido uma reação alérgica à penicilina ou outros antibióticos beta-lactâmicos no passado, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica, caracterizada por respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico.
• Se o doente apresentar diarreia após a administração de um antibiótico, deve procurar um médico.
• Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários: dor abdominal, prurido, urina escura, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náuseas (enjoo) ou mal-estar geral, deve informar imediatamente o médico. Estes sintomas podem indicar lesão hepática causada pela ampicilina com sulbactam.

Também deve informar o médico se:

• o doente tiver mononucleose infecciosa (doença viral); em doentes com mononucleose, a ampicilina pode causar erupção cutânea;
• o doente tiver doença renal e (ou) precisar controlar o teor de sódio na dieta;
• o doente apresentar uma nova infecção (por exemplo, candidíase) durante o tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF; o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento.

Durante a terapia prolongada, são recomendados exames periódicos da função dos órgãos internos, rins, fígado e sistema hematopoético. Isso é especialmente importante em recém-nascidos (especialmente prematuros) e lactentes.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar: allopurinol (utilizado no tratamento da gota - doença caracterizada por inflamação articular recorrente): aumenta a frequência de erupções cutâneas; antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina); medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina: pode aumentar a tendência para sangramento; probenecida (utilizada no tratamento da gota, com níveis elevados de ácido úrico no sangue) administrada concomitantemente com a amoxicilina pode aumentar a concentração do antibiótico no sangue; clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): a administração concomitante do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF com algum desses medicamentos pode reduzir a eficácia do medicamento; contraceptivos orais que contenham estrogênio: existe o risco de que a eficácia do contraceptivo seja reduzida; para evitar uma gravidez não planeada, deve-se utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional; metotrexato (medicamento utilizado, por exemplo, na artrite reumatoide, doenças neoplásicas): a ampicilina pode aumentar a sua toxicidade; ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: podem prolongar o período de eliminação da penicilina do organismo. Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais Nos doentes tratados com ampicilina, os resultados das determinações de glicose na urina podem ser falsamente positivos e, por isso, se for necessário realizar essa determinação, recomenda-se utilizar testes enzimáticos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Deve evitar a utilização do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. Durante a utilização do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é desconhecido.

O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF contém sódio

O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg contém 59,15 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,957% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg contém 112,435 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,622% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, 2 g + 1 g contém 223,75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 11,187% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O teor de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do produto (ver ponto "Instruções para a preparação do medicamento para uso e modo de administração"). Deve ser considerado em doentes com disfunção renal e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

O doente não deve tomar este medicamento sozinho. O medicamento será administrado ao doente por uma pessoa devidamente preparada, ou seja, um médico ou enfermeiro. A Ampicilina Sulbactam TZF pode ser administrada por injeção intramuscular ou intravenosa ou por infusão intravenosa. Dose recomendada

Adultos

Geralmente, administra-se 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6-8 horas. Não deve exceder a dose diária de 12 g do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF (4 g de sulbactam). Infecções de gravidade mais leve podem ser tratadas com administração do medicamento a cada 12 horas.

Dosagem no tratamento da pneumonia respiratória e bacteriemia de etiologia Acinetobacterbaumanii. A dose diária recomendada é de 18 g (12 g + 6 g) em 6 doses divididas. Na literatura médica, são descritas doses diárias mais elevadas para esta indicação. Na prevenção de infecções cirúrgicas, deve-se administrar 1,5 g a 3 g do produto Ampicilina Sulbactam TZF durante a anestesia, o que garante um período adequado para atingir concentrações terapêuticas do medicamento no sangue e nos tecidos durante a operação. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas; a administração do medicamento termina após 24 horas do término da maioria das operações cirúrgicas, a menos que seja indicado um novo ciclo terapêutico com o produto Ampicilina Sulbactam TZF. No tratamento da gonorreia não complicada, o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF pode ser administrado em dose única de 1,5 g. Para aumentar a concentração e prolongar a ação da ampicilina e sulbactam no sangue, deve-se administrar por via oral 1,0 g de probenecida.

Crianças, lactentes e recém-nascidos

A dose do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF no tratamento da maioria das infecções em crianças, lactentes e recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam por dia). As crianças, lactentes e recém-nascidos devem receber a Ampicilina Sulbactam TZF a cada 6-8 horas, de acordo com a dosagem geralmente recomendada para a ampicilina. Nos recém-nascidos na primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam por dia) em doses divididas a cada 12 horas. Em crianças com peso inferior a 40 kg, a dose recomendada é de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal por dia em doses divididas a cada 6 horas. Se durante o tratamento o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca,
deve procurar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Deve seguir as instruções do médico.

Modo de administração e preparação das soluções

Informações detalhadas são fornecidas no final do folheto, na seção destinada ao pessoal médico - "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

A administração de uma dose maior do que a recomendada é pouco provável. Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato com o médico responsável, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível. A superdose do medicamento pode levar a um aumento dos efeitos secundários, incluindo irritação do sistema nervoso central e convulsões. Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve procurar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, se o tempo para a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

É importante tomar o medicamento de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode retornar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar os seguintes efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 doentes):

• erupção cutânea generalizada, que pode incluir bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias;
• diarreia intensa, persistente e com sangue, que pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (uma inflamação grave do intestino).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• respiração ofegante, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir, choque anafilático, angioedema (reação alérgica grave);
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta com dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), erupção cutânea (rubor), bolhas, vermelhidão ou cianose da pele (urticária).

➢ Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento
e informar imediatamente o médico ou procurar um hospital.
Outros efeitos secundários que devem ser relatados ao médico, se ocorrerem
Muito comum (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Comum (ocorre em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• náuseas, dores abdominais

Incomum (ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 doentes):

• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)
• dores de cabeça, sonolência
• fadiga
• vômitos, estomatite
• hiperbilirrubinemia (nível elevado de bilirrubina no sangue)

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 doentes):

• colite pseudomembranosa
• convulsões, tontura
• colite
• nefrite intersticial
• toxicidade epidermal necrolítica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa (reações cutâneas graves, com descamação ou separação da pele)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase (infecção por fungos), redução da sensibilidade dos microrganismos patogênicos ao antibiótico utilizado
• alterações na contagem de diferentes tipos de células sanguíneas: pancitopenia (baixa contagem de todos os elementos celulares do sangue), prolongamento do tempo de coagulação, redução significativa da contagem de granulócitos, redução da contagem de leucócitos, redução da contagem de granulócitos neutrófilos, anemia, incluindo anemia hemolítica (redução da contagem de glóbulos vermelhos, incluindo a causada pela destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia, trombocitopenia
• anorexia
• sintomas de lesão do sistema nervoso (incluindo alterações de humor, agitação, insônia, depressão, psicose, convulsões, alterações visuais, zumbido)
• vasculite alérgica
• dispneia
• vômitos com sangue, sangramento do intestino delgado e (ou) grosso, estomatite, secura na boca, dores na região abdominal, alterações do paladar, flatulência, língua negra e peluda
• colestase, disfunção hepática, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas
• dores nas articulações
• estomatite
• erupção cutânea, prurido, reações cutâneas
• alteração da agregação das plaquetas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. Conservar em temperatura inferior a 25 °C. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

O princípio ativo do medicamento é a ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e o sulbactam (na forma de sulbactam sódico). Ampicilina Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 frasco contém 500 mg de ampicilina e 250 mg de sulbactam. Ampicilina Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 frasco contém 1 g de ampicilina e 500 mg de sulbactam. Ampicilina Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 frasco contém 2 g de ampicilina e 1 g de sulbactam. O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF e o que o pacote contém

Pó branco ou quase branco. Pacote:1 frasco em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. ul. A. Fleminga 2 03-176 Varsóvia Tel.: 22-811-18-14 Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: maio de 2022

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado

Para obter informações adicionais, ver Características do Produto.

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl/pl.

Instruções para a preparação do medicamento para uso e modo de administração

Os resíduos do produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

A Ampicilina Sulbactam TZF e os aminoglicosídicos devem ser preparados e administrados separadamente devido à desativação in vitrodos aminoglicosídicos por todas as aminopenicilinas.

Preparação das soluções

Injeção intramuscular
A Ampicilina Sulbactam TZF deve ser dissolvida em 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%). Para evitar dor na injeção, pode-se utilizar um solvente de lidocaína sem água a 0,5% para preparar a solução. Injeção intravenosa
A Ampicilina Sulbactam TZF deve ser dissolvida em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%) e administrada lentamente (em pelo menos 3 minutos). Infusão intravenosa
A Ampicilina Sulbactam TZF deve ser dissolvida em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%). O volume final da solução para infusão deve ser obtido adicionando o solvente apropriado (não utilizar água para injeção). Administração intravenosa em infusão durante 15-30 minutos. Para garantir a dissolução completa do medicamento, deve-se aguardar alguns minutos até que os componentes ativos se dissolvam completamente e a espuma desapareça. O sulbactam sódico é compatível com a maioria dos solventes para administração intravenosa, mas a ampicilina sódica, e portanto a Ampicilina Sulbactam TZF, é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, portanto não deve ser misturada com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. A ampicilina, e portanto a Ampicilina Sulbactam TZF, é incompatível com os aminoglicosídicos e não deve ser misturada no mesmo recipiente.

A solução concentrada para injeção intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após a preparação. As soluções para injeção e infusão intravenosa mantêm a estabilidade dependendo do solvente utilizado e da temperatura de armazenamento