Ampicillin Sulbactam Tzf

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ampicilina Sulbactam TZF , 500 mg + 250 mg, pó de preparação de solução para injeção
e infusão
Ampicilina Sulbactam TZF , 1 g + 500 mg, pó de preparação de solução para injeção e
infusão
Ampicilina Sulbactam TZF , 2 g + 1 g, pó de preparação de solução para injeção e infusão
Ampicilina + Sulbactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF é um antibiótico com ação bactericida sobre bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: ampicilina e sulbactam. A ampicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (desativada). O segundo componente ativo (sulbactam) impede essa desativação. O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina com sulbactam:

• infecções das vias respiratórias superiores, incluindo sinusite, otite média e amigdalite;
• infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite;
• infecções do trato urinário e pielonefrite;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções gonocócicas.

O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF também pode ser administrado no período perioperatório para reduzir a frequência de infecções de feridas pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica, nos quais pode ocorrer infecção peritonial. A Ampicilina Sulbactam TZF é recomendada para o tratamento de pneumonia respiratória e bacteriemia (presença de bactérias no sangue) causadas por Acinetobacter baumanii. A Ampicilina Sulbactam TZF pode ser usada profilaticamente após o parto ou cesariana para reduzir o risco de sepse pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Quando não tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Se o paciente for alérgico (hipersensível) à ampicilina ou ao sulbactam. Se o paciente tiver apresentado hipersensibilidade à penicilina no passado.

Precauções e advertências

• Se o paciente tiver apresentado reação alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos no passado, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
• Se o paciente apresentar reação alérgica, caracterizada por sibilação, dificuldade respiratória, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico.
• Se o paciente apresentar diarreia após a administração de antibióticos, deve procurar um médico.
• Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários: dor abdominal, prurido, coloração escura da urina, icterícia ou náuseas (enjoo) ou mal-estar geral, deve informar imediatamente o médico. Estes sintomas podem indicar lesão hepática causada pela ampicilina com sulbactam.

Também deve informar o médico se:

• o paciente tiver mononucleose infecciosa (doença viral); em pacientes com mononucleose, a ampicilina pode causar erupção cutânea;
• o paciente tiver doença renal e (ou) precisar controlar o teor de sódio na dieta;
• o paciente apresentar nova infecção (por exemplo, candidíase) durante o tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF; o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento.

Durante a terapia prolongada, são recomendados exames periódicos das funções dos órgãos internos, rins, fígado e sistema hematopoético. Isso é especialmente importante em recém-nascidos (especialmente prematuros) e lactentes.

Medicamento Ampicilina Sulbactam TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver tomando: allopurinol (usado no tratamento da gota - doença caracterizada por inflamação articular recorrente): aumenta a frequência de erupções cutâneas; antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina); medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina: pode aumentar a tendência a sangramentos; probenecida (usada no tratamento da gota, com níveis elevados de ácido úrico no sangue) administrada concomitantemente com a amoxicilina pode aumentar a concentração do antibiótico no sangue; clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): a administração concomitante do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF com qualquer um desses medicamentos pode reduzir a eficácia do medicamento; anticoncepcionais orais que contenham estrogênio: existe o risco de que a eficácia do anticoncepcional seja reduzida; para evitar a gravidez não planejada, deve-se usar um método anticoncepcional não hormonal adicional; metotrexato (medicamento usado, por exemplo, na artrite reumatoide, doenças neoplásicas): a ampicilina pode aumentar sua toxicidade; ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: podem prolongar o período de eliminação da penicilina do organismo. Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais Nos pacientes tratados com ampicilina, os resultados das dosagens de glicose na urina podem ser falsamente positivos e, portanto, se for necessário realizar tal dosagem, recomenda-se o uso de testes enzimáticos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Deve evitar o uso do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário o uso deste medicamento. Durante o tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é desconhecido.

Medicamento Ampicilina Sulbactam TZF contém sódio

O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, contém 59,15 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,957% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, contém 112,435 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,622% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, contém 223,75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 11,187% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O teor de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do produto (ver ponto "Instruções de preparação do medicamento para uso e modo de administração"). Deve ser considerado em pacientes com disfunção renal e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta

3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

O paciente não toma este medicamento sozinho. O medicamento é administrado ao paciente por uma pessoa devidamente preparada, ou seja, um médico ou enfermeira. A Ampicilina Sulbactam TZF pode ser administrada por injeção intramuscular ou intravenosa ou por infusão intravenosa. Dose recomendada

Adultos

Normalmente, administra-se 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6-8 horas. Não deve exceder a dose diária de 12 g do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF (4 g de sulbactam). Infecções de curso mais leve podem ser tratadas administrando o medicamento a cada 12 horas.

Dosagem no tratamento da pneumonia respiratória e bacteriemia de etiologia Acinetobacterbaumanii. A dose diária recomendada é de 18 g (12 g + 6 g) em 6 doses divididas. A literatura médica descreve o uso de doses diárias ainda mais altas para esta indicação. Na prevenção de infecções cirúrgicas, deve-se administrar 1,5 g a 3 g do produto Ampicilina Sulbactam TZF durante a anestesia, o que garante um período adequado para alcançar concentrações terapêuticas do medicamento no sangue e nos tecidos durante a operação. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas; a administração do medicamento é concluída 24 horas após o término da maioria das operações cirúrgicas, a menos que seja indicado um novo ciclo terapêutico com o produto Ampicilina Sulbactam TZF. No tratamento da gonorreia não complicada, o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF pode ser administrado em uma dose única de 1,5 g. Para aumentar a concentração e prolongar a ação da ampicilina e do sulbactam no sangue, deve-se administrar 1,0 g de probenecida por via oral.

Crianças, lactentes e recém-nascidos

A dose do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF no tratamento da maioria das infecções em crianças, lactentes e recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corpóreo por dia (corresponde a uma dose de 100 mg/kg de peso corpóreo de ampicilina por dia e 50 mg/kg de peso corpóreo de sulbactam por dia). As crianças, lactentes e recém-nascidos devem receber a Ampicilina Sulbactam TZF a cada 6-8 horas, de acordo com a dosagem geralmente recomendada para a ampicilina. Nos recém-nascidos na primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg de peso corpóreo por dia (corresponde a uma dose de 50 mg/kg de peso corpóreo de ampicilina por dia e 25 mg/kg de peso corpóreo de sulbactam por dia) em doses divididas a cada 12 horas. Em crianças com peso inferior a 40 kg, a dose recomendada é de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corpóreo por dia em doses divididas a cada 6 horas. Se durante o tratamento o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca,
deve procurar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Deve seguir as instruções do médico.

Modo de administração e preparação das soluções

Informações detalhadas são fornecidas no final do folheto, na seção destinada ao pessoal médico - "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

A administração de uma dose maior do que a recomendada ao paciente é improvável. Se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato com o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira o mais rápido possível. A superdose do medicamento pode levar a um aumento dos efeitos secundários, incluindo irritação do sistema nervoso central e convulsões. Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve procurar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Se uma dose for esquecida, o medicamento deve ser administrado assim que possível, se o tempo para a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

É importante tomar o medicamento de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode retornar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar os seguintes efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

• erupção cutânea generalizada, que pode incluir bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias;
• diarreia intensa, persistente e com sangue, que pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (uma inflamação grave do intestino).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• respiração sibilante, edema de lábios, face ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade para engolir, choque anafilático, angioedema (reação alérgica grave);
• edema de face, lábios, língua e (ou) garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), erupção cutânea (rubor), bolhas, vermelhidão ou cianose da pele (urticária).

➢ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento
e procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Outros efeitos secundários que devem ser relatados ao médico, se ocorrerem
Muito comum (ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diarreia

Comum (ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• náuseas, dores abdominais

Incomum (ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)
• dor de cabeça, sonolência
• fadiga
• vômitos, estomatite
• hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue)

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

• colite pseudomembranosa
• convulsões, tontura
• colite
• nefrite intersticial
• toxicidade epidermal necrolítica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa (reações cutâneas graves, com descamação ou separação da pele)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase (infecção por fungos), redução da sensibilidade dos microrganismos patogênicos ao antibiótico utilizado
• alterações na contagem de diferentes tipos de células sanguíneas: pancitopenia (baixa contagem de todos os elementos sanguíneos), prolongamento do tempo de coagulação, redução significativa da contagem de granulócitos, redução da contagem de leucócitos, redução da contagem de granulócitos neutrófilos, anemia, incluindo anemia hemolítica (redução da contagem de glóbulos vermelhos, incluindo a resultante da destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia, trombocitopenia
• anorexia
• sintomas de lesão do sistema nervoso (incluindo alterações de humor, agitação, insônia, depressão, psicose, convulsões, alterações visuais, zumbido no ouvido)
• vasculite alérgica
• dispneia
• vômitos com sangue, sangramento gastrointestinal, estomatite, secura bucal, dores abdominais, alterações do paladar, flatulência, língua negra e peluda
• colestase, disfunção hepática, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticos
• artralgia
• estomatite
• erupção cutânea, prurido, reações cutâneas, urticária
• alteração da agregação de plaquetas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25 °C. Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF

O princípio ativo do medicamento é a ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e o sulbactam (na forma de sulbactam sódico). Ampicilina Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 frasco contém 500 mg de ampicilina e 250 mg de sulbactam. Ampicilina Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 frasco contém 1 g de ampicilina e 500 mg de sulbactam. Ampicilina Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 frasco contém 2 g de ampicilina e 1 g de sulbactam. O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco. Embalagem:1 frasco em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. ul. A. Fleminga 2 03-176 Varsóvia Tel.: 22-811-18-14 Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: maio de 2022

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado

Para obter informações adicionais, consulte a Bula do Medicamento.

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl/pl.

Modo de preparação do medicamento para uso e modo de administração

Qualquer resíduo do produto não utilizado ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

A Ampicilina Sulbactam TZF e os aminoglicosídicos devem ser preparados e administrados separadamente devido à desativação in vitrodos aminoglicosídicos por todas as aminopenicilinas.

Preparação das soluções

Injeção intramuscular
A Ampicilina Sulbactam TZF deve ser dissolvida em 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%). Para evitar dor na injeção, pode-se usar uma solução estéril de cloridrato de lidocaína a 0,5% para preparar a solução.
Injeção intravenosa
A Ampicilina Sulbactam TZF deve ser dissolvida em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%) e administrada lentamente (em pelo menos 3 minutos).
Infusão intravenosa
A Ampicilina Sulbactam TZF deve ser dissolvida em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%). O volume final da solução para infusão deve ser alcançado adicionando o solvente apropriado (não use água para injeção). Administre por infusão intravenosa durante 15-30 minutos. Para garantir a dissolução completa do medicamento, aguarde alguns minutos até que os componentes ativos se dissolvam completamente e a espuma desapareça. O sulbactam sódico é compatível com a maioria dos solventes para administração intravenosa, mas a ampicilina sódica, e portanto o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, portanto não deve ser misturado com produtos de sangue ou hidrolisados de proteínas. A ampicilina, e portanto o medicamento Ampicilina Sulbactam TZF, é incompatível com os aminoglicosídicos e não deve ser misturado com eles no mesmo recipiente. A solução concentrada para injeções intramuscularesdeve ser usada dentro de 1 hora após a preparação. As soluções para injeções e infusões intravenosasmantêm a estabilidade dependendo do solvente usado e da temperatura de armazenamento