Ampicillin/sulbactam Bausch Health

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó de amplicilina/sulbactamo para solução para injeção/infusão

para injeção/infusão

Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó de amplicilina/sulbactamo para solução para injeção/infusão

Ampicilina + Sulbactamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health é um antibiótico de amplo espectro. Trata infecções causadas por bactérias sensíveis à amplicilina e sulbactamo.
A amplicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas" (um tipo de antibiótico beta-lactâmico).
O seu mecanismo de ação consiste em inibir a formação da parede celular bacteriana durante a multiplicação bacteriana (biossíntese).
O sulbactamo tem um efeito antibacteriano eficaz em cepas bacterianas resistentes à amplicilina.
O médico pode administrar ao paciente o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health por injeção para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média ou laringite (laringite);
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia;
• infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (pielite);
• infecções do trato gastrointestinal, incluindo infecções intra-abdominais (peritonite), colecistite;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções transmitidas sexualmente, incluindo gonorreia;
• infecções pélvicas em mulheres, incluindo endometrite, parametrite;
• após interrupção da gravidez ou cesariana para reduzir o risco de infecções pós-operatórias;
• septicemia (infecção bacteriana que se espalha pelo sangue);
• uso pré e pós-operatório: para prevenir infecções de feridas após cirurgias abdominais ou pélvicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

Quando não tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à amplicilina ou sulbactamo.
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer tipo de penicilina (antibióticos beta-lactâmicos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente teve reações alérgicas no passado a penicilinas ou outros antibióticos (cefalosporinas) ou se o paciente for hipersensível a compostos alergênicos;
• o paciente tiver problemas de fígado, rins ou hematopoese;
• a paciente estiver grávida e tomando anticoncepcionais orais (a amplicilina pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais). A paciente deve consultar o médico sobre o uso de um método anticoncepcional alternativo ou adicional seguro e eficaz durante o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health.

Assim como em qualquer tratamento prolongado, durante o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, são recomendados exames periódicos para detectar distúrbios da função renal, hepática e hematopoética, especialmente em prematuros, recém-nascidos e lactentes.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente desenvolver dor abdominal, coceira, urina escurecida, icterícia ou náuseas. Estes podem ser sintomas de disfunção hepática causada pela administração de amplicilina com sulbactamo.
Como a mononucleose infecciosa é uma doença de origem viral, não se deve usar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health para tratá-la. Muitos pacientes com mononucleose que receberam amplicilina desenvolveram erupções cutâneas.

Durante o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, deve informar imediatamente o médico se o paciente desenvolver:

• reações cutâneas graves (vermelhidão, erupções). O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
• reações alérgicas. Nesses casos, deve interromper a administração do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e o médico iniciará outro tratamento apropriado. Reações alérgicas graves serão tratadas de emergência.
• diarreia persistente e grave (com sangue e muco). Deve procurar imediatamente um médico, pois estes sintomas podem indicar um risco para a vida do paciente. Assim como em outros antibióticos, durante o tratamento prolongado, pode ocorrer "crescimento excessivo" de microrganismos resistentes ao medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, incluindo fungos. Nesses casos, deve iniciar o tratamento apropriado, de acordo com as recomendações do médico, dependendo do estado do paciente. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos sem consultar o médico.

Medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a eficácia do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health também pode afetar a eficácia de outros medicamentos.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar a gota (alopurinol, probenecida) podem aumentar o risco de erupções cutâneas
• antibióticos aminoglicosídicos
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos
• medicamentos antibacterianos (clorafenicol, eritromicina, sulfonamida e tetraciclina)
• anticoncepcionais orais que contenham estrogênio
• metotrexato (medicamento usado para tratar câncer ou doenças reumáticas)

Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais
Os resultados dos testes de glicose na urina e alguns testes de nível de hormônios em mulheres grávidas podem ser falsamente positivos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, o médico decidirá se é necessário administrar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health à paciente, considerando a relação risco-benefício, pois não há evidências de que o uso deste medicamento em mulheres grávidas seja seguro.
A amplicilina e o sulbactamo são eliminados em pequena quantidade no leite materno. O uso em mães que amamentam pode causar efeitos adversos nos bebês, como diarreia.
O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health deve ser usado durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, os benefícios esperados superarem o risco potencial.
Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas devido aos efeitos adversos, a capacidade de reação do paciente pode ser reduzida. Nesse caso, não se deve conduzir veículos.

Medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health contém sódio

O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó para solução para injeção/infusão, contém 115,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 5,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente precisar tomar 4 ou mais frascos por dia por um período prolongado, especialmente se for recomendada uma dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal).
O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó para solução para injeção/infusão, contém 230,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 11,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente precisar tomar 2 ou mais frascos por dia por um período prolongado, especialmente se for recomendada uma dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal).

3. Como tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

Este medicamento pode ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa e sempre será preparado e administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos
O médico determinará a dose do medicamento com base na gravidade da infecção e no estado do paciente.
A faixa de dosagem do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health é de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas.
A dose total de sulbactamo não deve exceder 4 gramas por dia.
A frequência de dosagem pode ser determinada com base na gravidade da doença e na função renal.
Em casos de infecções menos graves, as injeções podem ser administradas de 3 a 4 vezes por dia (a cada 6 a 8 horas) ou 2 vezes por dia (a cada 12 horas).
A dose total de sulbactamo não deve exceder 4 gramas por dia.
Infecções menos graves podem ser tratadas com um esquema de dosagem a cada 12 horas.
O tratamento geralmente é continuado por 48 horas após a resolução da febre e outros sintomas anormais.
O tratamento é geralmente realizado por 5-14 dias, mas em pacientes gravemente doentes, pode ser administrada amplicilina adicional.

Profilação de infecções cirúrgicas

Deve ser administrada 1,5 g a 3 g do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health durante a indução da anestesia.
A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas.
A administração do medicamento é concluída 24 horas após a conclusão da maioria das cirurgias, a menos que seja indicado um novo ciclo de tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health.

Tratamento de gonorreia não complicada

O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health pode ser administrado em uma dose única de 1,5 g.
O médico pode iniciar a administração concomitante de probenecida em uma dose de 1,0 g por via oral.

Recém-nascidos, lactentes e crianças

A dose para tratar a maioria das infecções em crianças, lactentes e recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corporal por dia (o que corresponde a 50 mg/kg de peso corporal de sulbactamo por dia e 100 mg/kg de peso corporal de amplicilina por dia), geralmente a cada 6 ou 8 horas.
Nos recém-nascidos na primeira semana de vida e em prematuros, a dose recomendada é de 75 mg/kg de peso corporal por dia (o que corresponde a 25 mg/kg de peso corporal de sulbactamo por dia e 50 mg/kg de peso corporal de amplicilina por dia) em doses divididas a cada 12 horas.

Pacientes com distúrbios da função renal

Nestes pacientes, o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health deve ser administrado com menos frequência.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

É improvável que um médico ou membro da equipe médica administre uma dose maior do que a recomendada ao paciente.
Os sintomas esperados de superdose do medicamento podem consistir principalmente no agravamento dos efeitos adversos relatados após a administração do medicamento.
É sabido que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquido cefalorraquidiano podem causar efeitos neurológicos, como convulsões.
Como a amplicilina e o sulbactamo são eliminados da circulação por hemodiálise, esses procedimentos podem aumentar a eliminação do medicamento do organismo em caso de superdose em pacientes com distúrbios da função renal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Efeitos adversos graves

Deve informar imediatamente o médico se o paciente desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência.

A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (anafilactoides) e choque anafilático (colapso circulatório);
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis;
• diarreia grave devido à colite pseudomembranosa (colite pseudomembranosa bacteriana);
• doenças graves da pele com bolhas, descamação da pele e lesões necróticas (necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulose generalizada aguda);
• nefrite.

Os seguintes efeitos adversos são classificados por frequência:

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) e do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Essas reações geralmente desaparecem após a conclusão do tratamento.
• inflamação da veia
• diarreia
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT) e do nível de bilirrubina devido à disfunção hepática
• dor no local da injeção

Incomum(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos (geralmente retorna ao normal após o tratamento)
• dor de cabeça
• alteração do número de glóbulos (redução do número de granulócitos neutrófilos)
• vômitos
• erupções cutâneas, coceira
• fadiga
• mal-estar

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes):

• náuseas
• estomatite
• dor abdominal

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• anemia hemolítica devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos
• alteração do número de glóbulos (redução do número de granulócitos)
• petéquias, manchas vermelhas devido à redução do número de plaquetas
• reação anafilática, choque anafilactoide, hipersensibilidade
• sonolência
• convulsões
• tontura
• dificuldade de respirar
• enterite e colite (inflamação do intestino delgado e grosso)
• fezes negras e resinosas
• estomatite
• descoloração da língua
• reações cutâneas extensas (vermelhidão, inchaço, bolhas purulentas)
• dermatite esfoliativa
• disfunção hepática, icterícia, estase biliar, hepatite com estase biliar
• reação local no local da injeção
• edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo com dificuldade de deglutição e respiração (edema angioneurótico), com erupção cutânea (eritema), bolhas, vermelhidão da pele ou formação de equimoses
• nefrite intersticial (nefrite intersticial)

Durante o tratamento, também podem ocorrer outros efeitos adversos característicos da amplicilina.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem e no frasco.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

• Os princípios ativos são:

Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó para solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 1,0 g de amplicilina (o que corresponde a 1,063 g de amplicilina sódica) e 0,5 g de sulbactamo (o que corresponde a 0,547 g de sulbactamo sódico).
Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó para solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 2,0 g de amplicilina (o que corresponde a 2,126 g de amplicilina sódica) e 1 g de sulbactamo (o que corresponde a 1,094 g de sulbactamo sódico).

• Outros componentes: ausência

Como é o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e o que contém a embalagem

Pó para solução para injeção/infusão.
Pó branco ou quase branco, estéril, sem partículas estranhas.
Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó para solução para injeção/infusão
Frasco de vidro incolor tipo I, fechado com rolhas de borracha bromobutilica tipo I e selo de alumínio azul e tampa de PP, tipo flip-off, em caixa de papelão.
Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó para solução para injeção/infusão
Frasco de vidro incolor tipo I, fechado com rolhas de borracha bromobutilica tipo I e selo de alumínio laranja e tampa de PP, tipo flip-off, em caixa de papelão.
A embalagem contém 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Itália

Data da última atualização do folheto: 20.03.2025

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
Estônia: Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
Eslováquia: Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health 2g/1g