Ampicillin/sulbactam Bausch Health

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó para preparar solução para

injeções/infusões

Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó para preparar solução para injeções/infusões

Ampicilina + Sulbactamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health é um antibiótico de amplo espectro. Trata
infecções causadas por bactérias sensíveis à amplicilina e sulbactamo.
A amplicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas" (um tipo de antibiótico beta-lactâmico).
O seu mecanismo de ação consiste em inibir a formação da parede celular bacteriana durante a replicação bacteriana (biossíntese).
O sulbactamo tem um efeito antibacteriano eficaz contra cepas bacterianas resistentes à amplicilina.
O médico pode administrar ao doente o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health por injeção para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média ou laringite (laringite);
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia;
• infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (pielite);
• infecções do trato gastrointestinal, incluindo infecções intra-abdominais (peritonite), colecistite;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções transmitidas sexualmente, incluindo gonorreia;
• infecções pélvicas em mulheres, incluindo endometrite, parametrite;
• após interrupção da gravidez ou cesariana para reduzir o risco de infecções pós-operatórias;
• septicemia (infecção bacteriana que se espalha pelo sangue);
• profilaxia pré e pós-operatória: para prevenir infecções de feridas após cirurgias abdominais ou pélvicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

Quando não tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à amplicilina ou sulbactamo.
• se o doente tiver uma alergia (hipersensibilidade) a qualquer tipo de penicilina (antibiótico beta-lactâmico).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente teve reações alérgicas no passado a penicilinas ou outros antibióticos (cefalosporinas) ou se o doente for hipersensível a compostos alergênicos;
• o doente tiver problemas de fígado, rim ou hematopoese;
• a doente estiver a tomar anticoncepcionais orais (a amplicilina pode reduzir a sua eficácia). Deve consultar o médico sobre a utilização de um método anticoncepcional alternativo ou adicional seguro e eficaz durante o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health.

Assim como em qualquer tratamento prolongado, durante o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo
Bausch Health, são recomendados exames periódicos para detecção de alterações da função renal, hepática e hematopoética, especialmente em prematuros, recém-nascidos e lactentes.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar dor abdominal, prurido, urina escurecida, icterícia ou náuseas. Estes podem ser sintomas de disfunção hepática causada pela amplicilina com sulbactamo.
Como a mononucleose infecciosa é uma doença de origem viral, não deve ser tratada com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health. Muitos doentes com mononucleose que receberam amplicilina apresentaram erupções cutâneas.

Durante o tratamento com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• reações cutâneas graves (vermelhidão, erupção). O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
• reações alérgicas. Nesses casos, deve interromper a administração do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, e o médico iniciar uma terapia alternativa apropriada. Reações graves de hipersensibilidade serão tratadas de emergência.
• diarreia persistente e grave (com sangue e muco). Deve procurar imediatamente o médico, pois estes sintomas podem indicar um risco para a vida do doente. Assim como em qualquer antibiótico, durante o tratamento prolongado, pode ocorrer um "crescimento excessivo" de microrganismos resistentes ao medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, incluindo fungos. Nesses casos, deve iniciar uma terapia apropriada, de acordo com as recomendações do médico, dependendo do estado do doente. Não deve tomar medicamentos anti-diarréicos sem consultar o médico.

Medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a eficácia do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, e o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health também pode afetar a eficácia de outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol, probenecida) aumentam o risco de erupções cutâneas
• antibióticos aminoglicosídicos
• medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos
• medicamentos antibacterianos (clorafenicol, eritromicina, sulfonamida e tetraciclina)
• anticoncepcionais orais que contenham estrogênios
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas)

Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais
Os resultados dos testes de glicose na urina e alguns testes de nível de hormônios em mulheres grávidas podem ser
falsamente positivos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, o médico decidirá se a doente deve tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, tendo em conta a relação risco/benefício, pois não há evidências de que o uso deste medicamento em mulheres grávidas seja seguro.
A amplicilina e o sulbactamo são eliminados em pequena quantidade no leite materno. A administração ao seio pode causar efeitos não desejados nos bebês, como diarreia.
O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health deve ser utilizado durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, os benefícios previstos superarem o risco potencial.
Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas devido aos efeitos não desejados, a capacidade de reação do doente pode estar diminuída. Nesse caso, não deve conduzir veículos.

Medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health contém sódio

O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó para preparar solução para injeções/infusões, contém 115,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 5,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 4 ou mais frascos por dia por um período prolongado, especialmente se for recomendada uma dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal).
O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó para preparar solução para injeções/infusões, contém 230,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 11,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 2 ou mais frascos por dia por um período prolongado, especialmente se for recomendada uma dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal).

3. Como tomar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

Este medicamento pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa e sempre será preparado e administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos
O médico decidirá a dose do medicamento com base na gravidade da infecção e no estado do doente.
A dose de medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas. A dose total de sulbactamo não deve exceder 4 gramas por dia.
A frequência de dosagem pode ser determinada com base na gravidade da doença e na função renal.
Em infecções menos graves, as injeções podem ser administradas de 3 a 4 vezes por dia (a cada 6 a 8 horas) ou 2 vezes por dia (a cada 12 horas). A dose total de sulbactamo não deve exceder 4 gramas por dia. Infecções menos graves podem ser tratadas com um esquema de dosagem a cada 12 horas.
O tratamento é geralmente continuado por 48 horas após a resolução da febre e outros sintomas anormais. O tratamento é geralmente realizado por 5-14 dias, mas em doentes gravemente doentes, pode ser administrada amplicilina adicional.

Profilaxia de infecções cirúrgicas

Deve ser administrada 1,5 g a 3 g de medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health durante a indução da anestesia.
A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração do medicamento é concluída 24 horas após a conclusão da maioria das cirurgias, a menos que seja indicado um ciclo terapêutico adicional com o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health.

Tratamento de gonorreia não complicada

O medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health pode ser administrado em uma dose única de 1,5 g. O médico pode iniciar a administração concomitante de probenecida em dose de 1,0 g por via oral.

Recém-nascidos, lactentes e crianças

A dose para o tratamento da maioria das infecções em crianças, lactentes e recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corporal por dia (o que corresponde a 50 mg/kg de peso corporal de sulbactamo por dia e 100 mg/kg de peso corporal de amplicilina por dia), geralmente a cada 6 ou 8 horas.
Nos recém-nascidos na primeira semana de vida e em prematuros, a dose recomendada é de 75 mg/kg de peso corporal por dia (o que corresponde a 25 mg/kg de peso corporal de sulbactamo por dia e 50 mg/kg de peso corporal de amplicilina por dia) em doses divididas a cada 12 horas.

Doentes com disfunção renal

Nestes doentes, o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health deve ser administrado com menos frequência.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

É improvável que um médico ou membro do pessoal médico - geralmente em um hospital - administre ao doente uma dose maior do que a recomendada.
Os sintomas esperados de superdose do medicamento podem consistir principalmente no agravamento dos efeitos não desejados relatados após a administração do medicamento. É conhecido que níveis elevados de antibióticos beta-lactâmicos no líquido cefalorraquidiano podem causar efeitos neurológicos, como convulsões.
Como a amplicilina e o sulbactamo são eliminados da circulação por hemodiálise, estes procedimentos podem aumentar a eliminação do medicamento do organismo em caso de superdose em doentes com disfunção renal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.

A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (anafilactoides) e choque anafilático (colapso circulatório);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis;
• diarreia grave devido a colite pseudomembranosa (colite pseudomembranosa bacteriana);
• doenças graves da pele com bolhas, descamação da pele e lesões necróticas (necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulose aguda generalizada);
• nefrite.

Os seguintes efeitos não desejados são classificados de acordo com a frequência:

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e do número de plaquetas (trombocitopenia), e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Estas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
• inflamação da veia
• diarreia
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT) e do nível de bilirrubina devido à disfunção hepática
• dor no local da injeção

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (que geralmente retorna ao normal após o tratamento)
• dores de cabeça
• alteração do número de glóbulos (diminuição do número de granulócitos neutrófilos)
• vômitos
• erupções cutâneas, prurido
• fadiga
• mal-estar

Raro(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• náuseas
• estomatite
• dor abdominal

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• anemia hemolítica devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos
• alteração do número de glóbulos (diminuição do número de granulócitos)
• petéquias, manchas vermelhas devido à diminuição do número de plaquetas
• reação anafilática, choque anafilactoide, hipersensibilidade
• sonolência
• convulsões
• tontura
• dificuldade de respirar
• enterite e colite (inflamação do intestino delgado e grosso)
• fezes escuras
• estomatite
• alteração da cor da língua
• reações cutâneas extensas (bolhas vermelhas, inchadas, cheias de pus)
• dermatite esfoliativa
• disfunção hepática, icterícia, colestase, hepatite com colestase
• reação local no local da injeção
• edema de face, lábios, língua e (ou) faringe com dificuldade de engolir e respirar (edema angioneurótico), com erupção cutânea (rubor), bolhas, vermelhidão da pele ou formação de equimoses
• nefrite intersticial (nefrite intersticial)

Durante o tratamento, também podem ocorrer outros efeitos não desejados, característicos da amplicilina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 50
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem e no frasco.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health

• As substâncias ativas são:

Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó para preparar solução para injeções/infusões
Cada frasco contém 1,0 g de amplicilina (o que corresponde a 1,063 g de amplicilina sódica) e 0,5 g de sulbactamo (o que corresponde a 0,547 g de sulbactamo sódico).
Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó para preparar solução para injeções/infusões
Cada frasco contém 2,0 g de amplicilina (o que corresponde a 2,126 g de amplicilina sódica) e 1 g de sulbactamo (o que corresponde a 1,094 g de sulbactamo sódico).

• Outros componentes: não há

Como é o medicamento Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health e que conteúdo tem a embalagem

Pó para preparar solução para injeções/infusões.
Pó branco ou quase branco, estéril, sem partículas estranhas.
Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 1 g + 0,5 g, pó para preparar solução para injeções/infusões
Frasco de vidro incolor do tipo I, fechado com rolhas de borracha de bromobutilo do tipo I e selo de alumínio azul e tampa de PP, do tipo flip-off, em caixa de cartão.
Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health, 2 g + 1 g, pó para preparar solução para injeções/infusões
Frasco de vidro incolor do tipo I, fechado com rolhas de borracha de bromobutilo do tipo I e selo de alumínio laranja e tampa de PP, do tipo flip-off, em caixa de cartão.
A embalagem contém 10 frascos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +351 21 412 63 00

Fabricante

Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Itália

Data da última revisão do folheto: 20.03.2025

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
Espanha: Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health
Itália: Ampicilina/Sulbactamo Bausch Health 2g/1g