Aminoplasmal 15%

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Aminoplasmal 15% solução para infusão
Aminácidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aminoplasmal 15% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aminoplasmal 15%
• 3. Como tomar Aminoplasmal 15%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Aminoplasmal 15%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aminoplasmal 15% e para que é utilizado

Aminoplasmal 15% é uma solução administrada ao paciente através de um pequeno tubo com uma agulha inserida numa veia (infusão intravenosa).
A solução contém aminácidos essenciais para o crescimento ou recuperação do organismo.
O paciente receberá este medicamento se não puder comer normalmente ou se não puder receber alimentação através de um tubo inserido no estômago. Esta solução pode ser administrada a adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aminoplasmal 15%

Quando não tomar o medicamento Aminoplasmal 15%:

• se o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver defeitos congénitos do metabolismo de proteínas e aminácidos;
• se o paciente tiver distúrbios graves (por exemplo, choque) do sistema circulatório;
• se o paciente tiver falta de oxigénio no sangue (hipóxia);
• se o paciente tiver ácido no sangue (acidose metabólica);
• se o paciente tiver doença grave do fígado (insuficiência hepática grave);
• se o paciente tiver distúrbio grave da função renal (insuficiência renal grave) não tratada adequadamente com terapias de substituição renal ou terapias semelhantes;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada com sucesso com distúrbio grave da circulação sanguínea (insuficiência cardíaca descompensada);
• se o paciente tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• se o paciente tiver excesso de líquido no organismo e inchaço nos membros (sobrecarga de líquidos);
• se o paciente tiver desequilíbrio de líquidos, eletrólitos e ácido no sangue (desequilíbrio hidroeletrolítico).

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças pequenas com menos de 2 anos, pois a composição da solução não atende às necessidades nutricionais especiais dessas crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aminoplasmal 15%, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o paciente tiver distúrbios adquiridos do metabolismo de proteínas, o médico decidirá, após uma avaliação cuidadosa, se o paciente não pode, pode ou deve tomar este medicamento.
Se o paciente tiver distúrbio da função cardíaca, a administração diária de líquidos será controlada cuidadosamente para evitar sobrecarga do sistema circulatório.
Se o paciente tiver níveis elevados de substâncias dissolvidas no sangue, o médico terá cuidado para evitar agravar este estado.
Se o fígado ou os rins do paciente não funcionarem corretamente, a dose diária do medicamento será ajustada cuidadosamente de acordo com o grau de distúrbio da função hepática ou renal e do tipo de tratamento.
Se o paciente tiver deficiência de água e sal, receberá primeiro uma dose adequada para corrigir esta deficiência.
Se o paciente tiver deficiência de potássio ou sódio, receberá doses adequadas desses eletrólitos.
Durante a administração deste medicamento, os níveis de sal no sangue, os níveis de açúcar no sangue, o equilíbrio de líquidos, o equilíbrio ácido-básico, a quantidade de proteínas no sangue e a função do fígado e dos rins do paciente serão monitorizados cuidadosamente. Para isso, serão coletadas amostras de sangue e urina do paciente para análise.
O paciente também receberá soluções de carboidratos e, provavelmente, emulsões lipídicas para garantir que a nutrição intravenosa seja completa. Além disso, se necessário, o paciente receberá ácidos graxos essenciais, vitaminas, líquidos, oligoelementos e eletrólitos.

Crianças e jovens

Esta solução, devido à sua composição, não é adequada para crianças com menos de 2 anos, por isso não deve ser administrada a elas.

Outros medicamentos e Aminoplasmal 15%

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a utilização do medicamento Aminoplasmal 15% em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, este medicamento será utilizado apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário. Aminoplasmal 15% deve ser administrado a mulheres grávidas apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Amamentação
Com a administração do medicamento Aminoplasmal 15% em doses terapêuticas, não se espera que haja qualquer efeito na amamentação do bebé. No entanto, não se recomenda amamentar durante o período em que a paciente necessita de nutrição intravenosa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Aminoplasmal 15% contém sódio

Este medicamento contém 121,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1000 ml de solução.
Isso corresponde a 6,095% do consumo máximo diário recomendado de sódio para um adulto.

3. Como tomar Aminoplasmal 15%

O medicamento Aminoplasmal 15% é administrado por profissionais de saúde.
O médico decidirá quanto do medicamento é necessário e por quanto tempo será administrado ao paciente.
A solução é administrada através de um pequeno tubo de plástico inserido diretamente na veia.

Dosagem

A quantidade de solução que o paciente receberá depende das necessidades individuais de aminácidos, bem como do estado atual e da doença do paciente.
Adultos
A dose usual é de 6,7 ml a 13,3 ml por kg de peso corporal por dia.
Isso corresponde a uma dose de 1,0 a 2,0 g de aminácidos por kg de peso corporal por dia.
A solução deve ser administrada com uma velocidade máxima de 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.
Uso em crianças
Não deve ser administrado o medicamento Aminoplasmal 15% a crianças com menos de 2 anos (ver secção 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Aminoplasmal 15%").
A dosagem em crianças é determinada individualmente com base na idade, estágio de desenvolvimento e estado clínico da criança.
As seguintes informações podem ser usadas como diretrizes para a dose diária:

• Para crianças de 2 a 4 anos: 10 ml por kg de peso corporal por dia, o que corresponde a uma dose de 1,5 g de aminácidos por kg de peso corporal por dia.
• Para crianças de 5 a 13 anos: 6,7 ml por kg de peso corporal por dia, o que corresponde a uma dose de 1,0 g de aminácidos por kg de peso corporal por dia.
• Crianças em estado crítico: no caso de crianças em estado crítico, a dose de aminácidos necessária pode ser maior (até 3,0 g de aminácidos/kg de peso corporal por dia).

A velocidade de infusão não deve exceder 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.
Pacientes com doença renal ou hepática
Se o paciente tiver doença renal ou hepática, a dose será ajustada de acordo com as necessidades individuais.
Duração do tratamento
Este medicamento pode ser utilizado por tanto tempo quanto o paciente necessitar de nutrição parenteral.
Método de administração
Este medicamento é administrado ao paciente por infusão intravenosa (gotejamento) em uma veia central grande.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aminoplasmal 15%

A sobredosagem ou infusão demasiado rápida pode ser mal tolerada e o paciente pode sentir náuseas, vomitar, sentir calafrios e dor de cabeça. Além disso, o paciente pode ter um acúmulo de substâncias ácidas no sangue e perder aminácidos na urina.
Nesse caso, a infusão será interrompida e reiniciada após algum tempo com uma velocidade menor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas

Outros efeitos secundários incluem:
Não muito frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores):

• náuseas, vômitos

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Aminoplasmal 15%

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na etiqueta e na embalagem de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
As garrafas devem ser armazenadas na embalagem externa para protegê-las da luz.
Não congelar.
Utilizar o produto apenas se a solução for transparente e incolor ou ligeiramente amarelada, e a garrafa e a tampa estiverem intactas.
As garrafas são para uso único. Após a utilização, deve-se descartar qualquer volume de solução restante após a infusão e o recipiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aminoplasmal 15%

As substâncias ativas do medicamento são aminácidos.
A solução contém:
por 1 ml
por 500 ml
por 1000 ml
Isolucina
5,850 mg
2,925 g
5,850 g
Leucina
11,400 mg
5,700 g
11,400 g
Lisina monoidratada
(corresponde a lisina)
8,930 g
(7,950 mg)
Metionina
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
Fenilalanina
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
Treonia
5,400 mg
2,700 g
5,400 g
Triptofano
2,100 mg
1,050 g
2,100 g
Valina
7,200 mg
3,600 g
7,200 g
Arginina
16,050 mg
8,025 g
16,050 g
Histidina
5,250 mg
2,625 g
5,250 g
Alanina
22,350 mg
11,175 g
22,350 g
Glicina
19,200 mg
9,600 g
19,200 g
Ácido aspártico
7,950 mg
3,975 g
7,950 g
Ácido glutâmico
16,200 mg
8,100 g
16,200 g
Prolina
7,350 mg
3,675 g
7,350 g
Serina
3,000 mg
1,500 g
3,000 g
Tirosina
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
Acetilcisteína
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
(corresponde a cisteína)
(0,370 mg)
(0,185 g)
(0,370 g)
Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido cítrico monoidratado e água para injeção.
1000 ml de solução contém:
8,930 mg
(7,950 mg)
4,465 g
(3,975 g)
Conteúdo de aminácidos
150 g/l
Conteúdo de nitrogênio
24 g/l
Sódio
5,3 mmol/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)]
2505 (600)
Osmolalidade teórica [mOsm/l]
1290
Acidez (titulação para pH 7,4)
[mmol NaOH/l]
aproximadamente 31
pH
5,7-6,3

Como é o medicamento Aminoplasmal 15% e que conteúdo tem o pacote

Aminoplasmal 15% é uma solução para infusão. A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Aminoplasmal 15% é fornecido em garrafas de vidro fechadas com uma tampa de borracha:

• Volume: 500 ml, 1000 ml
• Tamanhos do pacote: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen
Alemanha
Telefone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Outros nomes do medicamento

Francia
AMINOPLASMAL 25, solução para perfusão
Alemanha
AMINOPLASMAL – 15 % eletrólito- e carboidrato-livre
Polônia
Aminoplasmal 15 %
Espanha
AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% solução para perfusão
Reino Unido
Aminoplasmal 15% solução para infusão
Data da última atualização do folheto:26.04.2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
AMINOPLASMAL 15% deve ser misturado com outras soluções para administração intravenosa apenas após confirmação da compatibilidade. Dados sobre a compatibilidade com várias substâncias adicionadas (por exemplo, glicose, lipídios, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e os respectivos prazos de validade dessas misturas podem ser fornecidos a pedido pelo fabricante.
Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não forem administradas imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento das misturas antes da administração cabe ao utilizador e, em geral, esse período não deve exceder 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
É fundamental preparar essas misturas de nutrientes com estrito cumprimento das regras de assepsia, pois essas misturas promovem o crescimento de microrganismos.
O armazenamento da solução não diluída a temperaturas abaixo de 15°C pode levar à formação de cristais, que podem ser facilmente dissolvidos aquecendo cuidadosamente a solução a 25°C até que os cristais se dissolvam completamente. Agite suavemente o recipiente para garantir a homogeneidade da solução.