Aminoplasmal Hepa 10%

Folheto informativo para o utilizador

Aminoplasmal Hepa – 10%, solução para perfusão

Aminoácidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aminoplasmal Hepa – 10% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Aminoplasmal Hepa – 10%
• 3. Como tomar Aminoplasmal Hepa – 10%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Aminoplasmal Hepa – 10%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Aminoplasmal Hepa – 10% e para que é utilizado

Aminoplasmal Hepa – 10% é uma solução para perfusão administrada por via intravenosa (perfusão intravenosa).
A solução contém aminoácidos, que são necessários para o crescimento ou recuperação do organismo.
O medicamento é administrado em caso de doenças hepáticas graves. Pode prevenir a ocorrência ou levar à resolução de distúrbios da função cerebral que ocorrem em doenças hepáticas graves.
Em caso de tais doenças, o doente pode não ser capaz de realizar tarefas complexas. Também pode estar sonolento, quase ou totalmente inconsciente.
O medicamento é administrado a doentes que não podem ingerir alimentos normalmente, nem podem ser alimentados por via de uma sonda gástrica. Esta solução pode ser utilizada em adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar Aminoplasmal Hepa – 10%

Quando não tomar Aminoplasmal Hepa – 10%

• se o doente for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver uma doença metabólica congénita de proteínas e aminoácidos;
• se o doente tiver distúrbios cardiovasculares graves (choque);
• se o doente tiver uma insuficiência de oxigénio (hipóxia);
• se o doente tiver uma acumulação de substâncias ácidas no sangue (acidose metabólica).
• se o doente tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave) que não esteja sendo tratada com diálise ou terapias semelhantes;
• se o doente tiver uma insuficiência cardíaca mal controlada com distúrbios da circulação sanguínea (insuficiência cardíaca descompensada);
• se o doente tiver uma acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio de sais minerais (eletrólitos) ou líquidos.

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de dois anos
A solução não deve ser administrada a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 2 anos, pois a composição da solução não é adequada para as necessidades especiais deste grupo etário.
Crianças e jovens
A segurança e eficácia de Aminoplasmal Hepa – 10% não foram estabelecidas em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Aminoplasmal Hepa – 10%, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico,

• se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico avaliará cuidadosamente a administração do medicamento. Em seguida, ajustará a dose diária com base na gravidade dos distúrbios da função renal;
• se o doente tiver distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver uma concentração elevada de substâncias no sangue (hiperosmolalidade).

Em caso de distúrbios do equilíbrio de líquidos ou sais minerais antes da administração do medicamento, deve corrigir esses distúrbios. Exemplos de tais distúrbios incluem a ocorrência simultânea de deficiência de líquidos e sais minerais (desidratação hipotônica), deficiência de sódio (hiponatremia) ou potássio (hipocalemia).
Antes e durante a administração do medicamento, o médico monitorizará a concentração de sais minerais no sangue, a concentração de açúcar no sangue, o equilíbrio de líquidos, o equilíbrio ácido-básico, a concentração de proteínas no sangue e a função renal. Para esse fim, serão coletadas e analisadas amostras de sangue e urina.
O tratamento da doença hepática será continuado. Não será substituído por infusões de aminoácidos.
Os doentes geralmente recebem Aminoplasmal Hepa – 10% como parte da nutrição parenteral, que também inclui componentes não proteicos que fornecem energia (soluções de carboidratos, emulsões de gordura),
ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas, líquidos e minerais.

Aminoplasmal Hepa – 10% e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o médico considerar que é necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
Amamentação
Com as doses terapêuticas de Aminoplasmal Hepa – 10%, não se espera que o medicamento tenha um efeito sobre o organismo dos recém-nascidos/lactentes. No entanto, não se recomenda a amamentação a mulheres que necessitam de nutrição parenteral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento é geralmente administrado a doentes imobilizados em um ambiente controlado (tratamento de emergência, tratamento de episódios agudos no hospital ou em um departamento de dia). Isso exclui a condução de veículos e a utilização de máquinas.
O medicamento Aminoplasmal Hepa – 10% contém sódio
O medicamento contém de 0,3 a 2,3 mmol de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1000 ml. O médico terá isso em consideração em caso de doentes que necessitem controlar a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar Aminoplasmal Hepa – 10%

Este medicamento é administrado por pessoal médico qualificado.
Posologia
Adultos
O médico ajustará a dose com base na idade do doente, no seu estado de desenvolvimento e na doença subjacente.
Geralmente, a dose será de 8 a 15 ml por kg de peso corporal por dia. A solução será administrada a uma velocidade não superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Duração do tratamento
Este medicamento pode ser utilizado por tanto tempo quanto o doente necessitar de nutrição parenteral e por tanto tempo quanto houver risco de que a função cerebral se deteriore novamente.
Via de administração
O medicamento será administrado por via intravenosa (perfusão intravenosa).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Aminoplasmal Hepa – 10%

Isso é pouco provável, pois o médico determina as doses diárias para o doente.
No entanto, se o doente receber uma dose maior do que a recomendada de solução ou se a solução for administrada muito rapidamente,
pode ocorrer náuseas, vômitos, calafrios ou dor de cabeça.
Também pode ocorrer um aumento da concentração de substâncias ácidas (acidose metabólica) ou um aumento da concentração de amônia (hiperamonemia) no sangue e uma perda de aminoácidos na urina.
Também pode ocorrer um excesso de líquidos no organismo (sobrecarga hídrica), distúrbios do equilíbrio de sais minerais (distúrbios do equilíbrio eletrolítico) e pode ocorrer edema pulmonar.
Nesse caso, a perfusão será interrompida e reiniciada mais tarde com uma velocidade menor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Tais efeitos não desejados não estão claramente relacionados com Aminoplasmal Hepa – 10%, mas sim com a nutrição parenteral em geral, especialmente no início do tratamento.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico imediatamente, que interromperá a administração do medicamento:

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas

Outros efeitos não desejados

Não muito freqüente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• vômitos, náuseas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Aminoplasmal Hepa – 10%

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a embalagem em um local protegido da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar.
Após a administração da perfusão, nunca conservar os resíduos da solução para uso posterior.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Aminoplasmal Hepa – 10%

Os princípios ativos do medicamento são aminoácidos.
O medicamento contém:
por 1 ml
por 500 ml
por 1000 ml
Isolucina
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
Leucina
13,60 mg
6,80 g
13,60 g
Octanoato de lisina
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
(corresponde à quantidade de lisina)
(7,51 mg)
(3,75 g)
(7,51 g)
Metionina
1,20 mg
0,60 g
1,20 g
Fenilalanina
1,60 mg
0,80 g
1,60 g
Treonia
4,60 mg
2,30 g
4,60 g
Triptofano
1,50 mg
0,75 g
1,50 g
Valina
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
Arginina
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
Histidina
4,70 mg
2,35 g
4,70 g
Glicina
6,30 mg
3,15 g
6,30 g
Alanina
8,30 mg
4,15 g
8,30 g
Prolina
7,10 mg
3,55 g
7,10 g
Ácido aspártico
2,50 mg
1,25 g
2,50 g
Asparagina monohidratada
0,55 mg
0,27 g
0,55 g
(corresponde à quantidade de asparagina)
(0,48 mg)
(0,24 g)
(0,48 g)
Acetilcisteína
0,80 mg
0,40 g
0,80 g
(corresponde à quantidade de cisteína)
(0,59 mg)
(0,29 g)
(0,59 g)
Ácido glutâmico
5,70 mg
2,85 g
5,70 g
Cloridrato de ornitina
1,66 mg
0,83 g
1,66 g
(corresponde à quantidade de ornitina)
(1,30 mg)
(0,65 g)
(1,30 g)
Serina
3,70 mg
1,85 g
3,70 g
Acetil tirosina
0,86 mg
0,43 g
0,86 g
(corresponde à quantidade de tirosina)
(0,70 mg)
(0,35 g)
(0,70 g)
Os outros componentes são hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajustar o pH), edetato dissódico e água para injeção.

Concentrações de eletrólitos

Octanatos
51
mmol/l
Cloruros
10
mmol/l
Conteúdo de aminoácidos
100
g/l
Conteúdo de azoto
15,3
g/l
Valor energético
1675
kj/l ≙ 400 kcal/l
Osmolalidade teórica
875
mOsm/l
pH
5,5 – 6,5

Como é Aminoplasmal Hepa – 10% e o que o pacote contém

Aminoplasmal Hepa – 10% é uma solução aquosa clara e incolor ou ligeiramente amarelada.
O produto é fornecido em frascos de vidro incolor com capacidade de 500 ml fechados com rolhas de elastômero.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Número de telefone:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-45 67

Data da última revisão do folheto:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a manipulação do medicamento

Sem requisitos especiais para a eliminação.
Os recipientes são destinados a uso único. Após a utilização, o recipiente e quaisquer resíduos do medicamento devem ser eliminados.
Utilizar apenas se a solução for clara e incolor ou ligeiramente amarelada e se o frasco e a sua tampa não estiverem danificados.
Utilizar apenas um conjunto estéril para a infusão da solução Aminoplasmal Hepa – 10%.
Se, nas condições de nutrição parenteral total, for necessário adicionar outros componentes nutricionais a este medicamento, como carboidratos, gorduras, vitaminas, eletrólitos e minerais, a adição deve ser feita em condições estritamente assépticas.
Misturar bem após a adição de quaisquer componentes. Aminoplasmal Hepa – 10% só pode ser misturado com outros componentes nutricionais para os quais a compatibilidade foi documentada. As informações sobre a compatibilidade para diferentes componentes e o prazo de validade de tais componentes podem ser obtidas a pedido do fabricante.

Precauções especiais de armazenamento

O produto não deve ser utilizado se a solução não for clara e incolor ou ligeiramente amarelada e se o frasco e a sua tampa estiverem danificados.

Prazo de validade Embalagem fechada

3 anos
Após a primeira abertura do recipiente
O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Após a adição de componentes
As misturas devem ser administradas imediatamente. Se a mistura não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelas condições e pelo tempo de armazenamento da mistura antes da administração é do utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C-8°C, a menos que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, ver Características do Medicamento.