Aminomel Nephro

Folheto informativo para o paciente

AMINOMEL NEPHRO, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AMINOMEL NEPHRO e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento AMINOMEL NEPHRO
• 3. Como usar o medicamento AMINOMEL NEPHRO
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AMINOMEL NEPHRO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AMINOMEL NEPHRO e para que é usado

AMINOMEL NEPHRO é uma solução de aminoácidos sem carboidratos. É administrada ao paciente por infusão intravenosa, que é um método de fornecimento de nutrientes ao organismo.
O medicamento pode ser usado nas seguintes situações:

• em caso de insuficiência renal aguda ou crônica;
• durante o tratamento destinado a remover produtos de metabolismo do organismo por meio da chamada filtração artificial, que é usada no tratamento da insuficiência renal (hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltragem).

Como regra geral, AMINOMEL NEPHRO deve ser sempre administrado com soluções que contenham carboidratos,
para garantir a quantidade adequada de energia, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento AMINOMEL NEPHRO

Quando não usar o medicamento AMINOMEL NEPHRO

• se o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver circulação instável com risco de vida (por exemplo, choque);
• se a quantidade de oxigênio fornecida às células for insuficiente; se o paciente tiver um estado em que os pulmões estão cheios de líquido (edema pulmonar);
• o paciente tiver uma doença que afeta o metabolismo de aminoácidos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento AMINOMEL NEPHRO, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente qualquer um dos seguintes estados:

• se o paciente tiver apresentado reação alérgica durante a infusão. A infusão será interrompida imediatamente;
• se o paciente tiver doença hepática ou insuficiência hepática;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca e (ou) doença adrenal; (nos estados mencionados acima, pode ser necessário monitoramento especial do paciente)
• se o paciente estiver sendo submetido a hemodiálises. Nesse caso, deve-se considerar o volume máximo de infusão que o paciente tolerará.

Se o paciente receber a infusão desta solução, serão coletadas amostras de sangue e urina para monitorar:

• a quantidade de líquidos no organismo;
• a quantidade de compostos químicos presentes no sangue e na urina (concentração de eletrólitos no sangue e na urina);
• o equilíbrio ácido-básico (acidose do sangue e da urina);
• a concentração de açúcar no sangue;
• a função hepática e renal (concentração de ureia, concentração de creatinina no sangue);
• a composição completa do sangue e fatores de coagulação, se o paciente receber AMINOMEL NEPHRO por um longo período (vários semanas).

Durante o tratamento, pode ocorrer diminuição da concentração de vitamina B (tiamina), aumento da concentração de amônia no sangue e pode ocorrer um estado causado por excesso de amônia no sangue (hiperamonemia).
Pode ocorrer também irritação no local da infusão (ver ponto 4).

Medicamento AMINOMEL NEPHRO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento AMINOMEL NEPHRO não pode ser administrado com medicamentos usados para tratar infecções, antibióticos e esteroides.
AMINOMEL NEPHRO será administrado ao paciente com outros medicamentos apenas após confirmação da compatibilidade e estabilidade da solução preparada.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento AMINOMEL NEPHRO

O medicamento AMINOMEL NEPHRO será administrado ao paciente por pessoal médico. O médico decidirá qual dose será administrada ao paciente, com base na idade, peso, estado clínico (estado de nutrição e gravidade da doença) e capacidade de tolerância do paciente. O médico também decidirá por quanto tempo o medicamento será administrado.
AMINOMEL NEPHRO deve ser administrado com outras soluções que contenham carboidratos, para garantir a quantidade adequada de energia, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
O paciente também pode receber insulina para prevenir o aumento da concentração de açúcar no sangue.
O paciente receberá AMINOMEL NEPHRO na forma de infusão intravenosa.

Uso em crianças

Recomenda-se usar soluções de aminoácidos especiais destinadas a crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AMINOMEL NEPHRO

Se o paciente receber uma dose excessiva de medicamento AMINOMEL NEPHRO e (ou) a infusão for administrada muito rapidamente, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• acidose do sangue, causando sensação de fadiga, desorientação, letargia e aumento da frequência respiratória;
• aumento da concentração de ureia e produtos de decomposição de compostos nitrogenados, o que pode causar micção frequente, náuseas, vômitos e edema nos pés e tornozelos;
• tontura, cãibra muscular e (ou) contratura e fraqueza, sintomas de distúrbios do conteúdo de substâncias químicas no sangue e na urina.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
A infusão pode ser interrompida e o paciente receberá tratamento que dependerá dos sintomas que ocorrerem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos colaterais podem estar relacionados ao uso do medicamento AMINOMEL NEPHRO.
Foram relatados durante o uso de medicamentos semelhantes, e a frequência é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves, chamadas reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, que podem causar: sensação de aperto na garganta; instabilidade do sistema circulatório com risco de vida, pressão arterial baixa; dificuldade para respirar, respiração sibilante; respiração rápida ou profunda; falta de oxigênio para as células; vômitos, náuseas; formigamento ou dormência na boca, dor na parte de trás da boca; batimento cardíaco rápido; rubor facial, palidez.
• outros sintomas de reação alérgica: urticária, dor de cabeça, pressão arterial elevada, reações cutâneas, dor nas articulações e nos músculos.
• concentração excessiva de amônia no sangue.
• insuficiência hepática.
• doença hepática crônica, chamada cirrose.
• espessamento do fígado.
• esteatose hepática.
• estado em que a bile não pode fluir do fígado para o duodeno.
• inflamação da vesícula biliar.
• presença de um ou mais cálculos na vesícula biliar (colecistolithíase).
• concentração elevada de ureia e produtos de decomposição de compostos nitrogenados no sangue.
• dor local ou reação no local da infusão (irritação, edema, aumento da temperatura e formação de um nódulo duro). Irritação, inflamação e formação de coágulo sanguíneo na veia em que a infusão foi administrada.
• concentração elevada de bilirrubina.
• atividade aumentada de enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde ,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AMINOMEL NEPHRO

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Apenas para uso único.
Não use o medicamento AMINOMEL NEPHRO se o recipiente estiver danificado ou a solução não for transparente, incolor e sem partículas visíveis.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AMINOMEL NEPHRO

AMINOMEL NEPHRO é uma solução que contém L-aminoácidos sem carboidratos e eletrólitos.

• Substâncias ativas presentes em 1000 ml de solução para infusão: L-isoleucina L-leucina L-lisina acetato (correspondendo à quantidade L-lisina L-metionina L-fenilalanina L-treonina L-triptofano L-valina L-arginina L-histidina L-alanina Ácido L-glutâmico Glicina L-prolina L-serina Acetilcisteína (correspondendo à quantidade L-cisteína N-acetil-L-tirosina (correspondendo à quantidade L-tirosina 6,00 g 6,40 g 10,27 g 7,28 g) 4,59 g 5,53 g 5,13 g 2,05 g 5,13 g 3,02 g 3,88 g 2,59 g 2,16 g 1,29 g 1,66 g 2,59 0,54 g 0,40 g) 0,37 g 0,30 g)
• Outros componentes:

Edetato dissódico di-hidratado
Ácido acético (para ajustar o pH)
Água para injeção
Informações adicionais:
Osmolalidade teórica (mOsm/l)
510
pH
5,9-6,3
Acidez titulável (mmol/l; para pH = 7,4)
15-25
Valor energético (kJ/l)
930
(kcal/l)
222
Conteúdo de nitrogênio (g/l)
8,6

Como é o medicamento AMINOMEL NEPHRO e o que contém a embalagem

AMINOMEL NEPHRO é uma solução transparente e praticamente incolor.
Frascos de vidro contendo 250 ml ou 500 ml de solução para infusão.

Responsável e fabricante

Responsável

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do responsável.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
tel.: 22 4883 777

Data da última atualização do folheto:

Baxter, Aminomel –são marcas registradas da Baxter International Inc.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Antes de iniciar a administração da infusão, deve corrigir estados como distúrbios graves de água e eletrólitos, sobrecarga de líquidos e distúrbios metabólicos graves.
Síndrome de realimentação
A nutrição de pacientes gravemente desnutridos pode causar a ocorrência da síndrome de realimentação, que se caracteriza por um deslocamento de potássio, fosfatos e magnésio para dentro das células, pois o paciente começa a predominar o metabolismo anabólico. Também pode ocorrer deficiência de tiamina e retenção de líquidos. Essas complicações podem ser prevenidas monitorando cuidadosamente e aumentando lentamente a ingestão de nutrientes, evitando a sobrealimentação do paciente.
Se a ingestão de nutrientes não for adequada às necessidades do paciente ou se a capacidade metabólica de qualquer um dos componentes nutricionais administrados for avaliada incorretamente, podem ocorrer distúrbios metabólicos. Efeitos colaterais metabólicos podem resultar da administração de quantidade insuficiente ou excessiva de nutrientes ou de um componente inadequado para as necessidades do paciente.
A composição da solução para infusão AMINOMEL NEPHRO foi projetada considerando os distúrbios de aminoácidos que ocorrem em pacientes com insuficiência renal crônica e aguda. Se o produto for usado de forma inadequada, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio de aminoácidos.
Instruções de procedimento
Produtos medicinais para administração parenteral devem ser avaliados visualmente antes da administração para verificar se contêm partículas visíveis e se a solução não mudou de cor.
Durante o uso de todas as soluções para administração parenteral, recomenda-se o uso de um filtro final.
Se outros componentes forem adicionados ao produto AMINOMEL NEPHRO, deve:

• manter as normas de assepsia;
• garantir que a estabilidade e a compatibilidade dos componentes sejam mantidas;
• misturar cuidadosamente AMINOMEL NEPHRO e os componentes adicionados;
• avaliar visualmente se a solução mudou de cor e se contém partículas visíveis;
• verificar se o recipiente não está vazando;
• garantir condições de armazenamento adequadas após a adição de componentes.

Administração da infusão:

• Não deve ser reutilizada qualquer infusão que já tenha sido parcialmente usada.
• Para evitar embolia aérea, não deve ser conectado em série recipientes, pois o primeiro recipiente pode conter ar residual.

Incompatibilidades com outros medicamentos
Componentes adicionados podem apresentar incompatibilidades.
Não deve ser adicionado ao produto AMINOMEL NEPHRO antibióticos ou esteroides.
Não deve ser adicionado outros medicamentos ou componentes sem confirmação prévia da compatibilidade e estabilidade da mistura resultante.
A adição excessiva de cálcio e fosfatos aumenta o risco de formação de depósitos de fosfato de cálcio.