Alutard Sq

Folheto informativo para o paciente

ALUTARD SQ

Suspensão para injeção
Tratamento de manutenção: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Tratamento de manutenção: 100 000 SQ-U/ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento ALUTARD SQ e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ALUTARD SQ
• 3. Como tomar o medicamento ALUTARD SQ
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ALUTARD SQ
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ALUTARD SQ e para que é utilizado

O medicamento ALUTARD SQ é utilizado para tratar doenças alérgicas dependentes de imunoglobulinas E (IgE) específicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ALUTARD SQ

Quando não tomar o medicamento ALUTARD SQ

• se o paciente tiver alergia a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver uma doença do sistema imunológico, estiver tomando medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico ou tiver uma doença cancerosa.
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque de asma e (ou) os sintomas da asma tenham piorado recentemente, por exemplo, com aumento dos sintomas diurnos, despertar noturno, aumento da necessidade de medicamentos e (ou) limitação da atividade diária.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
No dia da injeção do medicamento, deve evitar esforço físico intenso, banhos quentes e consumo de álcool.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ, deve informar o médico se:

• Ocorreu algum efeito secundário no local da última injeção.
• O paciente está sendo tratado com medicamentos tricíclicos antidepressivos.
• O paciente está sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (MAO) devido à depressão ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) devido à doença de Parkinson.
• O paciente tem uma doença cardíaca ou pulmonar crônica ou doença renal.
• O paciente está tomando medicamentos inibidores da ACE, por exemplo, devido à hipertensão arterial.
• O paciente está tomando medicamentos beta-bloqueadores, por exemplo, para reduzir a pressão arterial.
• O paciente tem febre ou outros sintomas de infecção.
• O paciente apresentou sintomas de reação alérgica, como febre, asma ou erupção cutânea nos últimos dias antes da injeção do medicamento.

Após a injeção do medicamento ALUTARD SQ:

• O paciente deve permanecer sob observação em uma instituição médica por 30 minutos após a injeção.
• Se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, como urticária, dificuldade para engolir ou respirar, alterações na voz, queda da pressão arterial ou sensação de corpo estranho na garganta, deve procurar imediatamente um médico.
• Se ocorrer um agravamento significativo dos sintomas da asma, deve procurar imediatamente um médico.
• Antes de cada injeção de alérgeno, o médico deve verificar o volume e a data da última injeção (intervalo entre as doses).
• Se ocorreu uma reação alérgica após a última injeção, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
• Deve evitar tomar outros medicamentos que contenham alumínio durante o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ, por exemplo, medicamentos antiácidos.
• Se o paciente tiver um nível elevado de triptase no sangue e (ou) tiver mastocitose, o risco de efeitos secundários e a gravidade deles podem ser maiores.
• Se o paciente tiver mastocitose, a eficácia do medicamento pode ser menor do que na população geral de pacientes com alergia a venenos de insetos.

Crianças e adolescentes

Crianças com 5 anos de idade ou mais: as informações sobre a eficácia do tratamento em crianças são limitadas, no entanto, os dados sobre a segurança não indicam um risco maior do que em adultos.
Crianças com menos de 5 anos de idade: o médico avaliará cuidadosamente a necessidade de tratamento.
A dose do medicamento injetado deve ser alterada ou a injeção deve ser adiada para uma data posterior em caso de:

• Ocorrência de febre ou outros sintomas de infecção.
• Ocorrência de sintomas alérgicos nos últimos 3-4 dias.
• Ocorrência de efeitos secundários anteriores (locais ou generalizados).
• Agravamento da dermatite atópica.
• Recepção de outra vacina.

ALUTARD SQ e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos anti-alérgicos, como medicamentos antihistamínicos ou corticosteroides, pois podem ter um efeito não desejado no tratamento.
Nesses casos, o médico pode considerar necessário ajustar a dose do medicamento ALUTARD SQ.
Em caso de outras vacinações, por exemplo, de proteção, deve manter um intervalo de pelo menos uma semana antes e após a injeção do medicamento ALUTARD SQ.
Em caso de tratamento concomitante com outros alérgenos que não o medicamento ALUTARD SQ, as injeções devem ser administradas sequencialmente em cada braço. Deve aguardar pelo menos 30 minutos entre as injeções subsequentes.
Durante o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ, deve evitar a ingestão de grandes doses de outros medicamentos que contenham alumínio, como alguns medicamentos antiácidos.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da adrenalina. A adrenalina é usada no tratamento de reações alérgicas graves. Portanto, deve informar o médico ou o profissional de saúde sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos: beta-bloqueadores, usados para reduzir a pressão arterial, inibidores da ACE, usados no tratamento da hipertensão arterial, inibidores da monoamina oxidase (MAO), usados no tratamento da depressão, ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT), usados no tratamento da doença de Parkinson.

ALUTARD SQ com alimentos e bebidas

No dia da injeção do medicamento, deve evitar o consumo de álcool, pois o risco de ocorrência e a gravidade de reações alérgicas graves podem ser maiores.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve iniciar o tratamento durante a gravidez. As mulheres que engravidam durante o tratamento com este medicamento podem continuar tomando o medicamento após uma avaliação cuidadosa do estado geral e da reação às doses anteriores pelo médico.

Amamentação

Não se sabe se o ALUTARD SQ passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O tratamento com o medicamento ALUTARD SQ não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.

ALUTARD SQ contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ALUTARD SQ

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Antes da administração do medicamento ALUTARD SQ, a ampola deve ser invertida lentamente de 10 a 20 vezes. O medicamento é injetado subcutaneamente no braço superior ou no antebraço.
Dosagem:
O medicamento ALUTARD SQ pode ser administrado apenas em instituições médicas sob controle de um médico experiente em imunoterapia específica e em instituições médicas onde estão disponíveis medicamentos e equipamentos adequados para o tratamento de reações anafiláticas potenciais.
O paciente deve permanecer na instituição médica por pelo menos 30 minutos após cada injeção.
O tratamento é dividido em duas fases: fase de aumento da dose (a dose é aumentada gradualmente) e fase de manutenção (uma dose fixa é administrada).
A dosagem em ambas as fases é determinada individualmente pelo médico, dependendo da tolerância e sensibilidade do paciente ao alérgeno.
Fase de aumento da dose
Durante a fase inicial, a dose do alérgeno é aumentada para atingir a dose máxima tolerada. Essa dose é a dose de manutenção.
Durante a fase inicial, uma injeção é administrada uma vez por semana durante 13 semanas para atingir a dose de manutenção.
Fase de manutenção (tratamento de manutenção)
Após atingir a dose de manutenção, o intervalo entre as injeções é aumentado gradualmente de 1 para 2, 4 e 6 semanas. Em seguida, o tratamento é continuado por 3 anos, com injeções a cada 6 semanas ± 2 semanas.
Redução da dose:
Diametro máximo do edema
Crianças
Adultos
Dose recomendada de redução
<5 cm
<8 cm
Continuar a aumentar a dose de acordo com o esquema de dosagem.
5–7 cm
8–12 cm
Repetir a última dose administrada.
7–12 cm
12–20 cm
Reduzir a dose para a dose administrada anteriormente à última.
12-17 cm
> 20 cm
Reduzir a dose para a dose apropriada administrada dois períodos antes da última.
>17 cm

• Reduzir a dose para a dose apropriada administrada três períodos antes da última.

O médico deve ajustar a dose do medicamento ALUTARD SQ nas seguintes situações:

• quando o tempo desde a última visita for maior do que o recomendado,
• em caso de ocorrência de uma reação local grave, persistindo por mais de 6 horas após a injeção. Deve informar o médico sobre essa reação,
• em caso de ocorrência de uma reação grave e generalizada ao medicamento, o médico considerará se é possível continuar o tratamento. Em caso de continuação do tratamento, a próxima dose será reduzida para 10% da dose que causou a reação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ALUTARD SQ

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ALUTARD SQ, há um risco aumentado de reações alérgicas. Portanto, deve permanecer na instituição médica por pelo menos 30 minutos após a injeção do medicamento. Em caso de necessidade, será administrado um tratamento para possíveis reações adversas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve perguntar ao médico como proceder em caso de ocorrência de qualquer efeito secundário.
Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer um efeito secundário grave.
Os efeitos secundários podem ser uma resposta alérgica à administração do alérgeno que está sendo tratado.
Os sintomas dos efeitos secundários podem ocorrer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento, embora também possam aparecer até 24 horas após a injeção.
A maioria dos efeitos secundários é leve ou moderada, e se necessário, pode ser tratada sintomaticamente com medicamentos antihistamínicos.
Deve entrar em contato imediatamente com um médicose ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de uma reação anafilática:

• Edema súbito do rosto, lábios ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Dificuldade para respirar
• Urticária
• Mudança na voz
• Agravamento da asma existente
• Náusea, dor e cólica abdominal, vômito e diarreia
• Sensação de desconforto intenso

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pessoas)

• Tontura
• Sensação de formigamento na pele
• Conjuntivite ou coceira nos olhos
• Sibilância
• Sintomas de asma, falta de ar, constrição das vias aéreas inferiores, tosse ou espirros
• Sensação de irritação na garganta
• Sensação de nariz entupido
• Azia
• Vermelhidão ou coceira na pele
• Erupção cutânea
• Ondas de calor
• Dor nas costas, dor ou inchaço nas articulações
• Coceira no local da injeção
• Sensação de fadiga

Efeitos secundários não muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas)

• Sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular
• Verdade no local da injeção
• Sensação de desconforto no peito

Efeitos secundários com frequência desconhecida

• Reações alérgicas, incluindo choque anafilático
• Edema das pálpebras
• Taquicardia
• Hipotensão
• Palidez
• Sensação de desconforto no nariz, sensação de nariz entupido ou coriza
• Sensação de pressão na garganta
• Dor ao engolir ou dificuldade para engolir
• Sensação de corpo estranho na garganta
• Edema, urticária, descoloração da pele, nódulos, dor, crescimento excessivo de pelos e equimoses no local da injeção
• Sensação de calor
• Edema dos tecidos (geralmente dos membros inferiores)

Deve informar o médico se ocorrerem qualquer efeito secundário. Essa é uma informação importante para o médico, que escolherá a dose ótima do medicamento para o paciente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ALUTARD SQ

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Armazenar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz.
Após a primeira abertura da ampola, o medicamento pode ser usado por no máximo 6 meses, desde que as condições de armazenamento sejam respeitadas, ou seja, na geladeira (2°C - 8°C); após esse período, o medicamento deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ALUTARD SQ

Extratos alergênicos de venenos de insetos himenópteros:
801 Veneno de abelha
802 Veneno de vespa
tratamento de manutenção: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
tratamento de manutenção: 100 000 SQ-U/ml
suspensão para injeção
Substâncias auxiliares:
801 Veneno de abelha: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio – para ajustar o pH, albumina humana, água para injeção.
802 Veneno de vespa: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio – para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento ALUTARD SQ e que contenha a embalagem

O conjunto para tratamento de manutenção contém 4 ampolas de 5 ml (de 100 SQ-U/ml a 100 000 SQ-U/ml).
O conjunto para tratamento de manutenção contém 1 ampola de 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
As ampolas são de vidro do tipo I com tampas de borracha laminada de bromobutilo e tampas de alumínio (cor diferente para cada concentração: cinza - 100 SQ-U/ml, verde – 1 000 SQ-U/ml, dourado – 10 000 SQ-U/ml, vermelho – 100 000 SQ-U/ml).
O medicamento ALUTARD SQ deve ser administrado por uma pessoa qualificada (por exemplo, médico, enfermeiro).
Recomenda-se armazenar o medicamento ALUTARD SQ em uma instituição médica.

Responsável e fabricante

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Espanha

Data da última atualização do folheto: 06/2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

O tratamento com o medicamento ALUTARD SQ deve ser realizado apenas por um médico experiente em imunoterapia específica. O paciente deve ser observado por pelo menos 30 minutos após cada injeção.
Durante o armazenamento do medicamento, pode ocorrer a formação de um sedimento e um líquido claro. Isso é um fenômeno normal. O sedimento pode ter cor branca a marrom-clara ou verde-amarelada.
Antes do uso, a ampola deve ser invertida lentamente de 10 a 20 vezes para obter uma suspensão homogênea. Antes da administração, deve verificar a suspensão para garantir que não contenha partículas sólidas.
Se a suspensão contiver partículas sólidas, o produto deve ser descartado.
O medicamento ALUTARD SQ é administrado por via subcutânea. O produto é injetado no lado distal do braço ou na parte posterior do antebraço.
O medicamento ALUTARD SQ não deve ser administrado por via intravenosa em hipótese alguma.
Deve evitar a administração intravenosa realizando uma aspiração cuidadosa antes da injeção da suspensão.
A aspiração deve ser repetida a cada 0,2 ml durante a injeção do produto.
A injeção deve ser administrada lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ, deve estar disponível o equipamento e os medicamentos adequados para o tratamento de reações anafiláticas potenciais.
Como não foram realizados estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.