Alutard Sq

Folheto informativo para o paciente

ALUTARD SQ

Suspensão para injeção
l Tratamento de manutenção: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Tratamento de manutenção: 100 000 SQ-U/ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ALUTARD SQ e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ALUTARD SQ
• 3. Como usar o medicamento ALUTARD SQ
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento ALUTARD SQ
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ALUTARD SQ e para que é usado

O medicamento ALUTARD SQ é destinado ao tratamento de doenças alérgicas dependentes de imunoglobulinas E (IgE) específicas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ALUTARD SQ

Após a injeção, o paciente deve permanecer no local de tratamento por pelo menos 30 minutos devido à possível ocorrência de reação alérgica.

Quando não usar o medicamento ALUTARD SQ:

• se o paciente tiver doença autoimune ativa (não controlada) ou doença que afeta o sistema imunológico,
• se o paciente tiver câncer,
• se o paciente tiver função pulmonar reduzida (com base na avaliação do médico),
• se o paciente tiver asma e os sintomas da asma pioraram nos últimos 3 meses (com base na avaliação do médico),
• se o paciente for alérgico a algum dos componentes do medicamento (listados no ponto 6.1).

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

No dia da injeção do medicamento, deve evitar esforço físico intenso, banhos quentes e consumo de álcool.
Antes de cada injeção de alérgeno, o médico deve verificar o volume e a data da última injeção (intervalo entre as doses).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ, deve informar o médico se:

• Ocorreu reação alérgica após a última injeção, pois isso pode significar a necessidade de usar uma dose menor (redução da dose).
• O paciente está sendo tratado para depressão com medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase (MAOI) ou está sendo tratado para doença de Parkinson com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT).
• O paciente tem doença cardíaca ou pulmonar crônica ou doença renal.
• O paciente tem doença que afeta o sistema imunológico ou está tomando medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico.
• O paciente está tomando beta-bloqueadores para reduzir a pressão arterial.
• O paciente tem febre ou outros sintomas de infecção.
• O paciente apresentou sintomas de reação alérgica grave, como rinite alérgica, asma ou erupção cutânea nos últimos dias antes da injeção.

Após a injeção do medicamento ALUTARD SQ:

• Após cada injeção, o paciente deve permanecer sob observação do médico por 30 minutos. Os sintomas de reação alérgica podem ocorrer mais de 30 minutos após a injeção.
• Se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, como urticária, dificuldade para engolir ou respirar, mudança na voz, queda da pressão arterial ou sensação de um caroço na garganta, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Se os sintomas da asma piorarem, deve procurar imediatamente ajuda médica.

A dose do medicamento injetado deve ser alterada ou a injeção deve ser adiada para uma data posterior em caso de:

• Ocorrência de febre ou outros sintomas de infecção
• Ocorrência de sintomas alérgicos nos últimos 3-4 dias
• Redução significativa da função pulmonar (com base na avaliação do médico)
• Ocorrência de efeitos colaterais (locais ou generalizados)
• Piora da dermatite atópica
• Recepção de vacina

ALUTARD SQ e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico ou profissional de saúde sobre a ingestão de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos ou corticosteroides, pois eles podem afetar os possíveis efeitos colaterais deste tratamento. Nesse caso, o médico pode ajustar a dose.
No caso de outras vacinações, como vacinações de proteção, deve manter um intervalo de pelo menos uma semana antes e após a injeção do medicamento ALUTARD SQ.
No caso de tratamento concomitante com outros alérgenos, as injeções devem ser administradas sequencialmente em cada braço. Deve aguardar pelo menos 30 minutos entre as injeções subsequentes.
Durante o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ, deve evitar a ingestão de grandes quantidades de medicamentos que contenham alumínio, como alguns antiácidos.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da adrenalina. A adrenalina é usada no tratamento de reações alérgicas graves. Portanto, deve informar o médico ou profissional de saúde sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos: beta-bloqueadores para reduzir a pressão arterial, medicamentos tricíclicos antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase (MAOI) usados no tratamento da depressão ou inibidores da COMT usados no tratamento da doença de Parkinson.

ALUTARD SQ com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de álcool no dia da injeção do medicamento, pois isso pode aumentar o risco de ocorrência de reação alérgica grave (anafilaxia) e intensificar seu grau.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve iniciar o tratamento durante a gravidez. As mulheres que ficaram grávidas durante o tratamento com o medicamento ALUTARD SQ podem continuar a usar o medicamento após uma avaliação prévia do médico sobre o seu estado geral e reação às doses anteriores.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento ALUTARD SQ é excretado no leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve conversar com o médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O tratamento com o medicamento ALUTARD SQ não deve afetar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas.

ALUTARD SQ contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento ALUTARD SQ

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Antes da administração do medicamento, a ampola do medicamento ALUTARD SQ deve ser lentamente invertida para cima e para baixo, 10-20 vezes. O medicamento é injetado subcutaneamente na parte superior do braço ou no antebraço. Recomenda-se a administração alternada do medicamento nos braços direito e esquerdo durante as injeções subsequentes.

Posologia:

O medicamento ALUTARD SQ pode ser administrado apenas em estabelecimentos de saúde sob controle de um médico experiente em imunoterapia específica e em estabelecimentos médicos onde estão disponíveis os medicamentos e equipamentos adequados para o tratamento de possíveis reações anafiláticas.
O paciente deve permanecer no estabelecimento de saúde por pelo menos 30 minutos após cada injeção.
O tratamento é dividido em duas fases: fase de aumento da dose (a dose é aumentada gradualmente) e fase de manutenção (a dose é mantida constante).
A posologia em ambas as fases é determinada individualmente pelo médico que acompanha o paciente, com base na tolerância e sensibilidade do paciente ao alérgeno.
Fase de aumento da dose
Durante a fase inicial, a dose do alérgeno é aumentada para atingir a maior dose tolerada, que é a dose de manutenção.
Durante a fase inicial, uma injeção é administrada uma vez por semana durante 13 semanas para atingir a dose de manutenção.
Fase de manutenção (tratamento de manutenção)
Após atingir a dose de manutenção, o intervalo entre as injeções é aumentado gradualmente de 1 para 2, 4 e 6 semanas. Em seguida, o tratamento é continuado por 3 anos, com injeções a cada 6 semanas ± 2 semanas.
Redução da dose:
O médico deve ajustar a dose do medicamento ALUTARD SQ nas seguintes situações:

• quando mais tempo do que o recomendado passou desde a última visita,
• em caso de reação intensa no local da injeção, persistindo por mais de 6 horas após a injeção. Deve informar o médico sobre tal reação,
• em caso de reação grave e generalizada ao medicamento, o médico que acompanha o paciente considerará se é possível continuar o tratamento,
• em caso de continuação do tratamento, a próxima dose será reduzida para 10% da dose que causou a reação.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento ALUTARD SQ geralmente não é recomendado para o tratamento de alergias em crianças com menos de 5 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ALUTARD SQ

Em caso de administração acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento ALUTARD SQ, há um risco aumentado de reações alérgicas. Portanto, deve permanecer no estabelecimento de saúde por pelo menos 30 minutos para observação. Se necessário, será administrado tratamento para possíveis reações adversas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve perguntar ao médico como proceder em caso de ocorrência de qualquer efeito colateral.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer um efeito colateral grave.
Um efeito colateral pode ser uma reação alérgica ao alérgeno que está sendo tratado.
Os sintomas dos efeitos colaterais podem ocorrer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento, embora também possam aparecer dentro de 24 horas após a injeção.
A maioria dos efeitos colaterais tem gravidade leve ou moderada, e, se necessário, podem ser tratados com medicamentos antihistamínicos.
Deve procurar imediatamente ajuda médicase ocorrerem os seguintes sintomas, que podem indicar o início de uma reação anafilática:

• Edema súbito do rosto, lábios ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Dificuldade para respirar
• Urticária
• Mudança na voz
• Piora da asma existente
• Náuseas, dores e cólicas abdominais, vômitos ou diarreia
• Sensação de desconforto intenso

Outros possíveis efeitos colaterais

Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, incluindo: edema, urticária, descoloração da pele, nódulos, dor, equimose, hematoma, endurecimento, inflamação, erupção cutânea, sensação de calor, nódulos e (ou) prurido

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Reações alérgicas graves
• Tontura
• Conjuntivite
• Respiração sibilante
• Sintomas de asma, falta de ar, constrição das vias aéreas inferiores, tosse ou espirros
• Sensação de irritação na garganta
• Prurido nasal
• Sensação de desconforto no nariz, sensação de nariz entupido ou coriza
• Dor abdominal, diarreia, vômitos, náuseas, azia
• Urticária, prurido, erupção cutânea, rubor
• Erupção cutânea
• Ondas de calor (rubor súbito)
• Prurido nos ouvidos
• Desconforto
• Fadiga
• Calafrios
• Sensação de calor
• Sensação de corpo estranho na garganta

Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Choque anafilático
• Edema palpebral
• Edema facial

Outros efeitos colaterais, cuja frequência é desconhecida

• Sensação de formigamento na pele
• Sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular
• Frequência cardíaca anormal
• Cianose
• Pressão arterial baixa
• Palidez
• Constrição das vias aéreas inferiores
• Sensação de aperto na garganta
• Edema facial ou da garganta
• Edema ou dor articular
• Sensação de desconforto no peito
• Crescimento de pelos no local da injeção

Deve informar o médico se o paciente apresentar qualquer efeito colateral. Essa é uma informação importante para o médico, que determinará a dose ótima do medicamento para o paciente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente a:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ALUTARD SQ

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Armazenar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz.
Após a primeira abertura da ampola, o medicamento pode ser usado por 6 meses, desde que as condições de armazenamento sejam respeitadas, ou seja, na geladeira (2°C - 8°C); após esse período, o medicamento deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ALUTARD SQ

Extratos alergênicos de origem animal:
552 Pelos de cavalo
553 Pelos de cachorro
555 Pelos de gato
tratamento de manutenção: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
tratamento de manutenção: 100 000 SQ-U/ml
suspensão para injeção
Substâncias auxiliares: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio – para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento ALUTARD SQ e o que contém a embalagem

O conjunto para tratamento de manutenção contém 4 ampolas de 5 ml (de 100 SQ-U/ml a 100 000 SQ-U/ml).
O conjunto para tratamento de manutenção contém 1 ampola de 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
As ampolas são de vidro do tipo I com tampas de borracha clorobutilica e tampas de alumínio (cor diferente da tampa para cada concentração: cinza para 100 SQ-U/ml, verde para 1000 SQ-U/ml, dourado para 10 000 SQ-U/ml, vermelho para 100 000 SQ-U/ml).
O medicamento ALUTARD SQ deve ser administrado por uma pessoa qualificada (por exemplo, médico, enfermeiro).
Recomenda-se armazenar o medicamento ALUTARD SQ em um estabelecimento de saúde.

Responsável pelo produto

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Espanha
Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

O tratamento com o medicamento ALUTARD SQ deve ser realizado apenas por um médico experiente em imunoterapia específica. O paciente deve ser observado por pelo menos 30 minutos após cada injeção.
Durante o armazenamento do medicamento, pode ocorrer a formação de um sedimento e um líquido claro. Isso é um fenômeno normal. O sedimento pode ter cor branca a marrom-clara ou verde-amarelada. Antes do uso, a ampola deve ser lentamente invertida de 10 a 20 vezes para obter uma suspensão homogênea. Antes da administração, deve-se verificar a suspensão para garantir que não contenha partículas sólidas. Se houver partículas sólidas na suspensão, o produto deve ser descartado.
O medicamento ALUTARD SQ é administrado por via subcutânea. O produto é injetado ou no lado distal do braço ou na parte posterior do antebraço.
O produto ALUTARD SQ não deve ser administrado por via intravenosa em hipótese alguma.
Deve-se evitar a administração intravenosa realizando uma aspiração cuidadosa antes da injeção da suspensão.
A aspiração deve ser repetida a cada 0,2 ml durante a injeção do produto.
A injeção deve ser administrada lentamente.
Durante o uso do medicamento ALUTARD SQ, deve estar disponível o equipamento e os medicamentos adequados para o tratamento de reações anafiláticas.
Como não foram realizados estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.