Althixin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Althyxin, 25 microgramas, comprimidos
Althyxin, 50 microgramas, comprimidos
Althyxin, 75 microgramas, comprimidos
Althyxin, 100 microgramas, comprimidos
Althyxin, 125 microgramas, comprimidos
Althyxin, 150 microgramas, comprimidos
Althyxin, 175 microgramas, comprimidos
Althyxin, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina, um hormônio sintético da tiróide, utilizado no tratamento
de distúrbios da função e doenças da tiróide. Tem o mesmo efeito que o hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.
O medicamento Althyxin é utilizado:

• no tratamento do bócio nodular em doentes com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio após a operação,
• para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide. O medicamento Althyxin também é utilizado para equalizar a concentração de hormônios da tiróide, quando devido à produção excessiva de hormônios da tiróide são utilizados medicamentos antitiróideos. O medicamento Althyxin 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas também pode ser utilizado em testes que avaliam a função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Quando não tomar o medicamento Althyxin:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Althyxin (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma disfunção não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• em caso de insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarrenal) e se o doente não tiver

um tratamento de substituição adequado,

• em caso de doença cardíaca aguda (infarto do miocárdio ou miocardite).

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitiróideos
(medicamentos antitiróideos) (ver ponto „Gravidez e amamentação”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se o doente tiver
as seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• hipertensão arterial (hipertensão arterial),
• depósitos de gordura nos vasos sanguíneos (aterosclerose).

É necessário tratar essas perturbações antes de começar a tomar o medicamento Althyxin ou realizar
um teste de inibição da função da tiróide. Durante a tomada do medicamento Althyxin, é necessário controlar regularmente a concentração de hormônios da tiróide. Em caso de dúvidas sobre se o doente tem alguma dessas doenças ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.
Se o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarrenal) antes de tomar o medicamento Althyxin, deve consultar o médico. O médico realizará os exames necessários para esclarecer se o doente tem distúrbios da função da suprarrenal, hipófise ou tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois nesses casos é necessário um tratamento adequado ou a realização de um teste de inibição da função da tiróide antes de começar a tomar o medicamento Althyxin.
Deve discutir com o médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então prescrever controles regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• se o doente mudar de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha levotiroxina. A ação desses medicamentos pode ser ligeiramente diferente, por isso pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• antes de começar a tomar orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade) e se o doente parar de tomar ou mudar o tratamento com orlistato, pois nesses casos pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• em caso de sintomas de distúrbios psicóticos, pois pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• se o doente tiver que realizar exames de laboratório para verificar a concentração de hormônios da tiróide, o doente deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se estiver tomando biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver „Precauções e advertências”).
  Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do medicamento Althyxin:

Se o doente estiver tomando biotina, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se tiver que realizar exames de laboratório para verificar a concentração de hormônios da tiróide.
A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver „Precauções e advertências”).
Pode ser necessário um monitoramento regular da concentração de hormônios da tiróide e ajuste da dose do medicamento Althyxin.
Pode ocorrer uma perturbação do equilíbrio da função da tiróide se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina. Em caso de alguma dúvida relacionada com a mudança de medicamento, deve consultar o médico. É necessário um monitoramento rigoroso (clínico e biológico) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois isso pode indicar que é necessário aumentar ou diminuir a dose.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de ritmo cardíaco irregular), pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve informar o médico se o doente tiver que realizar um exame de raios-X ou outro exame diagnóstico com administração de um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Os hormônios da tiróide não são adequados para reduzir o peso. A tomada de hormônios da tiróide não reduzirá o peso se as concentrações de hormônios da tiróide estiverem dentro do intervalo normal. O aumento da dose do medicamento sem prescrição médica pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em combinação com outros medicamentos para reduzir o peso.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com muito baixo peso ao nascer, deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (colapso circulatório).

Uso do medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

Deve informar o médico se a dieta do doente incluir produtos que contenham soja, especialmente se o doente mudar as proporções desses produtos na dieta. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do medicamento Althyxin no intestino, o que pode exigir uma mudança na dosagem do medicamento Althyxin.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, deve continuar a tomar o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se a doente estiver tomando o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitiróideos utilizados no tratamento do hipertireoidismo, o médico pode prescrever a interrupção da tomada do medicamento Althyxin no início da gravidez.
Se a doente estiver amamentando, pode continuar a tomar o medicamento Althyxin de acordo com as instruções do médico. A quantidade de medicamento que é secretada no leite materno é tão pequena que não afeta o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o medicamento Althyxin tenha um efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois a levotiroxina contida neste medicamento é idêntica ao hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.

O medicamento Althyxin contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve discutir com o médico antes de começar a tomar este medicamento.

O medicamento Althyxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Althyxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individual para o doente com base nos exames realizados e nos resultados dos testes de laboratório. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para o doente. Nas primeiras semanas, o doente será solicitado a realizar exames de laboratório, que permitirão ao médico ajustar a dose adequada.
Se a criança nasceu com hipotireoidismo, o médico pode prescrever a começar o tratamento com uma dose maior, pois é importante repor rapidamente a falta de hormônios da tiróide. A dose inicial recomendada é de 10 microgramas a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.

• pessoas idosas,
• pessoas com doenças cardíacas,
• pessoas com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• pessoas com baixo peso ou com bócio gigante.

* O medicamento Althyxin comprimidos 125 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não é adequado para a faixa de doses mais baixas, mas o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Althyxin em comprimidos.
Modo de administração
O medicamento Althyxin é destinado a administração oral.
A dose diária total do medicamento deve ser tomada de manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã),
preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com metade de um copo de água.
Os lactentes devem tomar a dose diária total do medicamento Althyxin de uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água antes da administração. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, deve-se preparar uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o doente está tomando o medicamento Althyxin. O médico discutirá individualmente com o doente por quanto tempo ele deve tomar o medicamento. A maioria dos doentes precisa tomar o medicamento Althyxin por toda a vida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados. Doentes com risco de distúrbios psicóticos podem experimentar sintomas de psicose aguda. Nesses casos, deve-se contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Althyxin

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Althyxin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin ou em caso de má tolerância à dose prescrita (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, tumor cerebral pseudotumoral (aumento da pressão intracraniana com edema papilar), tremores, ansiedade motora, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose até que os sintomas desapareçam.
São possíveis reações alérgicas aos outros componentes do medicamento Althyxin (ver ponto 6. „O que contém o medicamento Althyxin”). A frequência de ocorrência é desconhecida. O sintoma de alergia pode ser edema facial e de garganta (edema angioneurótico), erupções cutâneas e urticária. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Althyxin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Althyxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
• Cada comprimido contém 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Althyxin e que conteúdo tem o pacote

Althyxin, 25 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „25” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Althyxin, 50 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „50” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Althyxin, 75 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „75” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Althyxin, 100 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „100” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Althyxin, 125 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „125” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Althyxin, 150 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „150” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Althyxin, 175 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „175” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Althyxin, 200 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição „200” de um lado e uma linha de corte em forma de „+” do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bulgária

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2B - 1º andar
2770-071 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 416 400
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023