Althixin

Folheto informativo para o utilizador

Althyxin, 25 microgramas, comprimidos
Althyxin, 50 microgramas, comprimidos
Althyxin, 75 microgramas, comprimidos
Althyxin, 100 microgramas, comprimidos
Althyxin, 125 microgramas, comprimidos
Althyxin, 150 microgramas, comprimidos
Althyxin, 175 microgramas, comprimidos
Althyxin, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina, um hormônio sintético da tireoide, utilizado no tratamento de
distúrbios da função e doenças da tireoide. Tem o mesmo efeito que o hormônio da tireoide que ocorre naturalmente no organismo.
O medicamento Althyxin é utilizado:

• no tratamento do bócio nodular em pacientes com função tireoidiana normal,
• para prevenir a recorrência do bócio após a operação,
• para substituir a falta de hormônios da tireoide naturais, quando a tireoide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em pacientes com câncer da tireoide. O medicamento Althyxin também é utilizado para equilibrar os níveis de hormônios da tireoide, quando devido à produção excessiva de hormônios da tireoide, são utilizados medicamentos antitireoidianos. O medicamento Althyxin 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas também pode ser utilizado em testes para avaliar a função da tireoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Quando não tomar o medicamento Althyxin:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Althyxin (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios da função da pituitária ou se os hormônios da tireoide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• em caso de insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarrenal) e se o paciente não tiver

tratamento de substituição adequado,

• em caso de doença cardíaca aguda (infarto do miocárdio ou miocardite).

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitireoidianos (medicamentos para tratar o hipertireoidismo) (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver as seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• batimento cardíaco rápido ou irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nas artérias (aterosclerose).

É necessário tratar esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin ou realizar um teste de supressão da função da tireoide. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, é necessário controlar regularmente os níveis de hormônios da tireoide. Se o paciente tiver alguma dúvida sobre a presença de alguma dessas doenças ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.
Se o paciente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarrenal) antes de tomar o medicamento Althyxin, deve consultar o médico. O médico realizará os exames necessários para determinar se o paciente tem distúrbios da função da suprarrenal, pituitária ou tireoide com produção excessiva de hormônios da tireoide (função autônoma da tireoide), pois nesses casos, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin, é necessário um tratamento adequado ou realizar um teste de supressão da função da tireoide.
Deve discutir com o médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então prescrever controles regulares da função da tireoide devido ao risco de osteoporose;
• se o paciente mudar de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha levotiroxina. A ação desses medicamentos pode ser ligeiramente diferente, portanto, pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• antes de iniciar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado para tratar a obesidade) e se o tratamento com orlistato for interrompido ou alterado, pois nesses casos pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• em caso de sintomas de distúrbios psicóticos, pois pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• se o paciente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tireoide, o paciente deve informar o médico ou os trabalhadores de laboratório se estiver tomando biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").
  Podem ser necessários controles regulares dos níveis de hormônios da tireoide e ajuste da dose do medicamento Althyxin.
  Podem ocorrer distúrbios do equilíbrio da função da tireoide se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina. Em caso de alguma dúvida relacionada à mudança de medicamento, deve consultar o médico. É necessário um monitoramento rigoroso (clínico e biológico) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois isso pode indicar que é necessário aumentar ou diminuir a dose.
  Deve informar o médico se o paciente estiver tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas), pois esse medicamento pode afetar a função da tireoide.
  Deve informar o médico se for necessário realizar um exame de raios-X ou outro exame diagnóstico com contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tireoide.
  Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
  Os hormônios da tireoide não são adequados para reduzir o peso. Tomar hormônios da tireoide não reduzirá o peso se os níveis de hormônios da tireoide estiverem dentro do intervalo normal. Aumentar a dose do medicamento sem prescrição médica pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em combinação com outros medicamentos para reduzir o peso.
  Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com muito baixo peso ao nascer, é necessário controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).

  Uso do medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

  Deve informar o médico se a dieta do paciente incluir produtos que contenham soja, especialmente se o paciente mudar as proporções desses produtos na dieta. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção do medicamento Althyxin no intestino, o que pode exigir uma mudança na dosagem do medicamento Althyxin.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida, deve continuar tomando o medicamento Althyxin, mas deve discutir com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
  Se a paciente estiver tomando o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitireoidianos para tratar o hipertireoidismo, o médico pode prescrever a interrupção do medicamento Althyxin no início da gravidez.
  Se a paciente estiver amamentando, pode continuar tomando o medicamento Althyxin de acordo com as instruções do médico. A quantidade de medicamento que é secretada no leite materno é tão pequena que não afeta o bebê.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não se espera que o medicamento Althyxin tenha um efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois a levotiroxina contida neste medicamento é idêntica ao hormônio da tireoide que ocorre naturalmente no organismo.

  O medicamento Althyxin contém lactose

  Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

  O medicamento Althyxin contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Althyxin

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  O médico determinará a dose individual para o paciente com base nos exames e resultados de testes laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para o paciente. Nos primeiros semanas, o paciente será solicitado a realizar exames de laboratório, que permitirão ao médico ajustar a dose adequada.
  Se a criança nasceu com hipotireoidismo, o médico pode prescrever a iniciar o tratamento com uma dose maior, pois é importante repor rapidamente a falta de hormônios da tireoide. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses.
  Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.
  Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses menores podem ser suficientes para pessoas:

  • idosas,
  • com doenças cardíacas,
  • com hipotireoidismo grave ou prolongado,
  • com baixo peso corporal ou bócio gigante.

  Uso do medicamento Althyxin	Dose diária recomendada do medicamento Althyxin
  no tratamento do bócio em pacientes com função tireoidiana normal	75 - 200 microgramas
  na prevenção da recorrência do bócio após a operação	75 - 200 microgramas
  para substituir a falta de hormônios da tireoide naturais, quando a tireoide não produz hormônios suficientes dose inicial dose de manutenção	adultos	crianças
  	25 - 50 microgramas* 100 - 200 microgramas	12,5 - 50 microgramas* 100 – 150 microgramas por metro quadrado de área corporal
  para inibir o crescimento do tumor em pacientes com câncer da tireoide	150 - 300 microgramas
  para equilibrar os níveis de hormônios da tireoide, quando a produção excessiva de hormônios da tireoide é tratada com medicamentos antitireoidianos	50 -100 microgramas

  nos testes para avaliar a função da tireoide

  100 microgramas: 200 microgramas (2 comprimidos) 2 semanas antes do teste 150 microgramas: 4 semanas antes do teste 75 microgramas (½ comprimido) durante 2 semanas, seguido de 150 microgramas (1 comprimido) até o teste 200 microgramas: 200 microgramas (1 comprimido) 2 semanas antes do teste

  * O medicamento Althyxin comprimidos 125 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não é adequado para a faixa de doses mais baixa, mas o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Althyxin em comprimidos.
  Modo de administração
  O medicamento Althyxin é destinado à administração oral.
  A dose diária total do medicamento deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã),
  com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com metade de um copo de água.
  Os lactentes devem tomar a dose diária total do medicamento Althyxin uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, deve ser preparada uma suspensão fresca do medicamento.
  Duração do tratamento
  A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o paciente está tomando o medicamento Althyxin. O médico discutirá individualmente com o paciente por quanto tempo ele deve tomar o medicamento. A maioria dos pacientes precisa tomar o medicamento Althyxin por toda a vida.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin

  Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados. Pacientes com risco de distúrbios psicóticos podem experimentar sintomas de psicose aguda. Nesses casos, deve-se entrar em contato com o médico.

  Omissão da dose do medicamento Althyxin

  Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
  Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Althyxin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin ou em caso de má tolerância à dose prescrita (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana com edema papilar), tremores, ansiedade, distúrbios do sono, suor, perda de peso, diarreia.
  Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose até que os sintomas desapareçam.
  Podem ocorrer reações alérgicas aos componentes do medicamento Althyxin (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Althyxin"). A frequência de ocorrência é desconhecida. O sintoma de alergia pode ser edema facial e de garganta (edema angioneurótico), erupção cutânea e urticária. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
  Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: www.anvisa.gov.br
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Althyxin

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não armazene em temperatura superior a 25°C.
  Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas.
  Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Althyxin

  • A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
  • Cada comprimido contém 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
  • Os componentes inertes são lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Althyxin e o que contém o pacote

  Althyxin, 25 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "25" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 50 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "50" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 75 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "75" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 100 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "100" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 125 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "125" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 150 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "150" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 175 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "175" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 200 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "200" de um lado e um traço divisor em forma de "+" do outro lado.
  Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos, em caixas de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Zentiva k.s.
  U Kabelovny 130
  Dolní Měcholupy
  102 37 Praga 10
  República Tcheca

  Fabricante

  Interpharma Services Ltd.
  43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
  Bulgária

  Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  República Tcheca, Polônia: Althyxin

  Países Baixos:
  Levothyroxine Abdi

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

  Zentiva Portugal, S.A.
  Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
  telefone: XXXX-XXXX
  Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023