Althixin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Althyxin, 25 microgramas, comprimidos
Althyxin, 50 microgramas, comprimidos
Althyxin, 75 microgramas, comprimidos
Althyxin, 100 microgramas, comprimidos
Althyxin, 125 microgramas, comprimidos
Althyxin, 150 microgramas, comprimidos
Althyxin, 175 microgramas, comprimidos
Althyxin, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina, um hormônio sintético da tiróide, utilizado no tratamento
de distúrbios da função e doenças da tiróide. Tem o mesmo efeito que o hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.
O medicamento Althyxin é utilizado:

• no tratamento de bócio nodular em doentes com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio após a operação,
• para substituir a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide. O medicamento Althyxin também é utilizado para equilibrar os níveis de hormônios da tiróide, quando devido à produção excessiva de hormônios da tiróide são utilizados medicamentos antitiróide. O medicamento Althyxin 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas também pode ser utilizado em testes para avaliar a função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Quando não tomar o medicamento Althyxin:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Althyxin (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma disfunção não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• em caso de insuficiência adrenal (insuficiência da cortex adrenal) e se o doente não tiver um tratamento de substituição adequado,

não tem

• em caso de doença cardíaca aguda (infarto do miocárdio ou miocardite).

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitiróide (medicamentos antitiróide) (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver alguma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nos vasos sanguíneos (aterosclerose).

É necessário tratar essas condições antes de começar a tomar o medicamento Althyxin ou realizar um teste de supressão da tiróide. Durante a tomada do medicamento Althyxin, é necessário controlar regularmente os níveis de hormônios da tiróide. Em caso de dúvida sobre a existência de alguma dessas condições ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.
Se o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da cortex adrenal) antes de tomar o medicamento Althyxin, deve consultar o médico. O médico realizará os exames necessários para esclarecer se o doente tem distúrbios da função adrenal, hipofisária ou da tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois nesses casos é necessário um tratamento adequado ou um teste de supressão da tiróide antes de iniciar a tomada do medicamento Althyxin.
Deve discutir com o médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então prescrever controles regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• se o doente mudar de um medicamento que contenha levotiroxina para outro. A ação desses medicamentos pode ser ligeiramente diferente, pelo que pode ser necessário um monitoramento mais frequente e um ajuste da dose;
• antes de iniciar a tomada de orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade) e se a tomada for interrompida ou o tratamento com orlistato for alterado, pois nesses casos pode ser necessário um monitoramento mais frequente e um ajuste da dose;
• em caso de sintomas de distúrbios psicóticos, pois pode ser necessário um monitoramento mais frequente e um ajuste da dose;
• se o doente tiver de realizar exames laboratoriais para verificar os níveis de hormônios da tiróide, o doente deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a tomada atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode influenciar os resultados dos exames laboratoriais. Consoante o tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou falsamente diminuídos devido à tomada de biotina. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos tomados pelo doente, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode influenciar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente tomar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Althyxin e outros medicamentos").

Medicamento Althyxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, pois o medicamento Althyxin pode influenciar a ação dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue): O Althyxin pode reduzir a ação do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode

exigir um controlo adicional do nível de glicose (açúcar) no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Althyxin. Durante a tomada do medicamento Althyxin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético.

• Derivados da cumarina (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos): O medicamento Althyxin pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramentos, especialmente em doentes idosos. Por isso, pode ser necessário um monitoramento periódico dos parâmetros de coagulação sanguínea antes de iniciar o tratamento e durante a tomada do medicamento Althyxin. Durante a tomada do medicamento Althyxin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento que contenha um derivado da cumarina.

Deve respeitar as instruções sobre os intervalos de tempo entre a tomada deste medicamento e a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos.

• Medicamentos que ligam os ácidos biliares e reduzem o nível de colesterol (por exemplo, colestiramina ou colestipol): O medicamento Althyxin deve ser tomado 4 a 5 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do medicamento Althyxin no intestino.
• Medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: O medicamento Althyxin deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Althyxin.

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Althyxin:

• Propiltiouracil (medicamento antitiróide),
• Glucocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• Medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• Sertralina (medicamento antidepressivo),
• Clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados para prevenir ou tratar a malária),
• Medicamentos que estimulam certos enzimas hepáticos, por exemplo, barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico, utilizado também em certos tipos de dor e distúrbios depressivos) ou medicamentos que contenham extrato de hipericão (certos medicamentos fitoterápicos),
• Medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• Sevelamer (medicamento que liga os fosfatos, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
• Inibidores da tirosina quinase (medicamentos antineoplásicos e anti-inflamatórios),
• Orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade),
• Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Althyxin.

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem aumentar a ação do medicamento Althyxin:

• Salicilatos (medicamentos analgésicos e antipiréticos),
• Dicumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea),
• Furosemida em doses elevadas de 250 mg (medicamento diurético),
• Clofibrato (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue).

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem influenciar a ação do medicamento Althyxin:

• Inibidores da protease (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizados no tratamento da HIV e hepatite C crônica, fenitoína (medicamento antiepiléptico).

Se o doente tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se tiver de realizar exames laboratoriais para verificar os níveis de hormônios da tiróide.
A biotina pode influenciar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").
Pode ser necessário um monitoramento regular dos níveis de hormônios da tiróide e um ajuste da dose do medicamento Althyxin.
Pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio da função da tiróide se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina. Em caso de alguma dúvida relacionada com a mudança de medicamento, deve consultar o médico. É necessário um monitoramento rigoroso (clínico e biológico) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrer algum efeito não desejado, pois isso pode indicar que é necessário aumentar ou diminuir a dose.
Deve informar o médico se o doente tomar amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas), pois esse medicamento pode influenciar a função da tiróide.
Deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Althyxin se for necessário realizar um exame de radiografia ou outro exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame está associado à administração de uma injeção que pode influenciar a função da tiróide.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Os hormônios da tiróide não são adequados para uso com o objetivo de reduzir o peso. A tomada de hormônios da tiróide não reduzirá o peso se os níveis de hormônios da tiróide estiverem dentro do intervalo normal. O aumento da dose do medicamento sem a recomendação do médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em combinação com outros medicamentos que reduzem o peso.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, deve-se monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (colapso circulatório).

Uso do medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

Deve informar o médico se a dieta do doente incluir produtos que contenham soja, especialmente se o doente mudar as proporções desses produtos na dieta. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção do medicamento Althyxin no intestino, o que pode exigir um ajuste da dose do medicamento Althyxin.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, deve continuar a tomar o medicamento Althyxin, mas deve discutir com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se a doente tomar o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitiróide utilizados no tratamento do hipertireoidismo, o médico pode aconselhar a interrupção da tomada do medicamento Althyxin no início da gravidez.
Se a doente estiver amamentando, pode continuar a tomar o medicamento Althyxin de acordo com as instruções do médico. A quantidade de medicamento eliminada no leite materno é tão pequena que não afeta o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o medicamento Althyxin tenha um efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois a levotiroxina contida neste medicamento é idêntica ao hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.

Medicamento Althyxin contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve discutir com o médico antes de iniciar a tomada deste medicamento.

Medicamento Althyxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Althyxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individual para o doente com base nos exames e resultados dos testes laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para o doente. Nas primeiras semanas, o doente será solicitado a realizar exames laboratoriais, que permitirão ao médico ajustar a dose adequada.
Se o bebê nasceu com hipotireoidismo, o médico pode aconselhar iniciar o tratamento com uma dose mais elevada, pois é importante repor rapidamente a falta de hormônios da tiróide. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.
Os intervalos de dose típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes em pessoas:

• idosas,
• com doenças cardíacas,
• com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

* O medicamento Althyxin comprimidos 125 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não é adequado para a faixa de dose mais baixa, mas o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Althyxin em comprimidos.
Modo de administração
O medicamento Althyxin é destinado a administração oral.
A dose diária total do medicamento deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã),
preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem tomar a dose diária total do medicamento Althyxin uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água antes da administração. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, deve-se preparar uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o doente está tomando o medicamento Althyxin. O médico discutirá individualmente com o doente por quanto tempo deve tomar o medicamento. A maioria dos doentes precisa tomar o medicamento Althyxin por toda a vida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados. Doentes com risco de distúrbios psicóticos podem experimentar sintomas de psicose aguda. Nesses casos, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Althyxin

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Althyxin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana com edema papilar), tremores, ansiedade, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose até que os sintomas desapareçam.
São possíveis reações alérgicas aos componentes do medicamento Althyxin (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Althyxin"). A frequência de ocorrência é desconhecida. O sintoma de alergia pode ser edema facial e de garganta (angioedema), erupção cutânea e urticária. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Althyxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Althyxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
• Cada comprimido contém 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os componentes inertes são lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Althyxin e conteúdo da embalagem

Althyxin, 25 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "25" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 50 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "50" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 75 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "75" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 100 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "100" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 125 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "125" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 150 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "150" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 175 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "175" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 200 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "200" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bulgária

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca, Polônia: Althyxin

Países Baixos:
Levothyroxine Abdi

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2774-134 Paço de Arcos
tel.: +351 21 432 92 00
Data da última revisão do folheto: dezembro de 2023