Althixin

Folheto informativo para o doente

Althyxin, 25 microgramas/5 mL, solução oral

Althyxin, 50 microgramas/5 mL, solução oral

Althyxin, 100 microgramas/5 mL, solução oral

Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina sódica.
O medicamento é utilizado para tratar a hipotireoidismo - uma condição em que a glândula tireoide não produz
suficiente tiroxina para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Althyxin também é utilizado para tratar o cancro da tireoide e o bócio não tóxico difuso ou
a tireoidite de Hashimoto, condições em que a glândula tireoide aumenta de tamanho, causando inchaço
na parte da frente do pescoço.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Não deve tomar o medicamento Althyxin se tiver:

• alergia (hipersensibilidade) à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• hipoadrenalismo não tratado e quando o doente não está a receber tratamento de substituição adequado com corticosteroides,
• disfunção pituitária não tratada ou se os hormônios da tireoide estão a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio), miocardite (miocardite aguda) ou pericardite (pericardite aguda). Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos utilizados para tratar o hipertireoidismo, se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Althyxin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, se:

• o doente tem doença cardíaca, distúrbios da circulação ou hipertensão.
• o doente tem hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide), hipoadrenalismo, diabetes ou tem tido hipotireoidismo há algum tempo.
• o doente vai realizar análises de sangue para verificar os níveis de hormônios da tireoide, o doente deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados das análises de sangue. Dependendo do tipo de análise, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode aconselhar o doente a interromper a ingestão de biotina antes de realizar as análises de sangue. Também é importante lembrar que outros produtos consumidos pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados das análises de sangue. Se o doente consumir esses produtos, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Althyxin e outros medicamentos").

Se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina, pode ocorrer uma alteração no equilíbrio dos hormônios da tireoide. O doente deve consultar o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. O doente deve informar o seu médico se ocorrer algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tireoide não são adequados para serem utilizados para perder peso. A ingestão deles não fará com que o doente perca peso, se os níveis de hormônios da tireoide estiverem dentro do intervalo normal.
Aumentar a dose do medicamento sem o conselho do médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em conjunto com outros medicamentos para perder peso.

Crianças

Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer uma perda parcial de cabelo, mas este efeito é geralmente temporário e é seguido de um crescimento posterior do cabelo.
Quando se inicia o tratamento com levotiroxina em bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer, deve-se ter cuidado especial. Nesses bebês, deve-se monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial (conhecida como colapso circulatório) (ver ponto 4).

Medicamento Althyxin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Althyxin pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Althyxin. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, sertralina, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina),
• medicamentos antidiabéticos,
• rifampicina (utilizada para tratar infecções, especialmente tuberculose),
• digoxina ou amiodarona (utilizados para tratar doenças cardíacas),
• propranolol (utilizado para tratar hipertensão), lovastatina (utilizada para tratar níveis elevados de colesterol) ou fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico (medicamentos anti-inflamatórios),
• estrogênios, medicamentos que contenham estrogênios e anticoncepcionais orais, androgênios ou corticosteroides,
• outros medicamentos, incluindo medicamentos que o doente comprou sem receita médica,
• sucralfato, cimetidina ou hidróxido de alumínio utilizados para tratar úlceras gástricas,
• outros medicamentos que contenham alumínio,
• colestiramina ou colestipol utilizados para reduzir os níveis de colesterol, poliestireno sódico, suplementos de cálcio ou ferro.

O medicamento Althyxin pode ser tomado com os seguintes medicamentos, mas não ao mesmo tempo:

• clorquina ou proguanil utilizados para prevenir a malária,
• inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e lopinavir) utilizados para tratar a infecção por HIV,
• sevelamer (utilizado para tratar níveis elevados de fosfato no sangue em doentes com insuficiência renal),
• inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe e sunitinibe) utilizados para tratar o cancro,
• propiltiouracila (utilizado para tratar o hipertireoidismo),
• β-bloqueadores (utilizados para tratar a hipertensão e doenças cardíacas),
• simpatomiméticos (medicamentos que agem estimulando o sistema nervoso simpático),
• glicocorticoides (hormônios esteroides utilizados para tratar a insuficiência adrenal e outras doenças),
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados para aumentar a visibilidade de estruturas vasculares e órgãos durante procedimentos radiográficos),
• orlistate (medicamento utilizado para tratar a obesidade).
• medicamentos que contenham a planta de St. John (alguns medicamentos à base de plantas).

Se o doente planeia ser hospitalizado e submeter-se a uma operação, deve informar o anestesista ou outro pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Althyxin. O medicamento pode interagir com o medicamento anestésico (cetamina) que pode ser administrado ao doente antes da operação.
Se o doente está a tomar ou recentemente tomou biotina, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizadas análises de sangue para verificar os níveis de hormônios da tireoide. A biotina pode afetar os resultados das análises de sangue (ver "Precauções e advertências").
Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar levotiroxina enquanto está a ser tratado com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tireoide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Althyxin.

Medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

Produtos que contenham soja (suplementos de soja) podem interagir com a levotiroxina. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Althyxin contém metilparabeno sódico, glicerol e sódio

O metilparabeno sódico pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O glicerol pode causar dor de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Althyxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individual para o doente com base no seu estado. O médico prescreverá exames de sangue em intervalos regulares para monitorar a resposta do doente ao tratamento.
Se a levotiroxina for mudada de solução oral para comprimidos ou de comprimidos para solução oral, o médico observará atentamente o estado do doente. O mesmo se aplica à mudança do medicamento atual para outro medicamento que contenha levotiroxina.

Doses diárias normalmente utilizadas são:

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

A dose inicial é de 50 a 100 microgramas por dia, aumentada em 25 a 50 microgramas a cada 3 a 4 semanas, até atingir a dose adequada para o doente. A dose de manutenção normalmente utilizada é de 100 a 200 microgramas por dia.
No caso de bócio não tóxico difuso ou tireoidite de Hashimoto, a dose recomendada é de 50 a 200 microgramas por dia.
No tratamento do cancro da tireoide, a dose recomendada é de 150 a 300 microgramas por dia.

Pacientes idosos (mais de 50 anos)

A dose inicial é de 12,5 microgramas por dia, aumentada em 12,5 microgramas a cada 4 semanas, até atingir a dose adequada. A dose de manutenção normalmente utilizada é de 50 a 200 microgramas por dia. Esta dose também se aplica a doentes com hipotireoidismo grave e doentes com doença cardíaca.

Crianças com menos de 12 anos:

A dose para crianças depende da idade, peso e condição a ser tratada. A criança deve ser monitorada para garantir que está a receber a dose adequada. O medicamento deve ser administrado à criança de manhã ou à noite, antes de comer ou com alimentos, mas deve ser administrado diariamente da mesma forma.
Hipotireoidismo congênito em lactentes:
Inicialmente, 10 a 15 microgramas/kg de peso por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, a dose será ajustada com base na resposta ao tratamento.
Hipotireoidismo adquirido em crianças:
Inicialmente, 12,5 a 50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2 a 4 semanas, com base na resposta ao tratamento.
Para administrar a dose exata, deve utilizar a seringa oral fornecida - ver instruções abaixo.
A seringa pode ser utilizada para medir a dose retirando o líquido até a marcação adequada na seringa. Por exemplo, se a dose para o doente for de 50 microgramas por dia, o volume será de 2 x 5 mL (total de 10 mL).

Para a força de 25 microgramas/5 mL - 2 x 5 mL (total de 10 mL)

Para a força de 50 microgramas/5 mL - 5 mL

Para a força de 100 microgramas/5 mL – 2,5 mL

Como utilizar a seringa oral:

• 1. Agite bem o frasco, certificando-se de que a tampa está bem fechada no frasco.
• 2. Retire a tampa. Nota: Deve manter a tampa perto para fechar o frasco após cada uso.
• 3. Insira o adaptador plástico no gargalo do frasco. Nota: O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
• 4. Pegue a seringa e verifique se o êmbolo está completamente baixado.

• 5. Segure o frasco na vertical e conecte a seringa oral ao adaptador plástico.
• 6. Vire o frasco com a seringa para cima.
• 7. Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com o medicamento. Empurre o êmbolo de volta até o final para remover qualquer bolha de ar que possa ter ficado presa na seringa oral.
• 8. Em seguida, puxe lentamente o êmbolo até o volume necessário para administrar a dose exata.
• 9. Vire o frasco com a seringa e retire a seringa do frasco.
• 10. A dose do medicamento agora pode ser engolida diretamente da seringa oral. Certifique-se de que o doente esteja sentado ereto. O êmbolo deve ser pressionado lentamente para permitir que o doente engula a dose.
• 11. Após o uso, deve colocar a tampa de segurança para proteger contra o acesso de crianças, deixando o adaptador no lugar.
• 12. Limpeza: Após o uso, limpe a parte externa da seringa com um pano seco e limpo

Modo de administração

O medicamento Althyxin deve ser engolido. O medicamento Althyxin deve ser tomado em jejum, geralmente antes do café da manhã.

Duração do tratamento

O tratamento geralmente dura toda a vida no caso de hipotireoidismo, bócio não tóxico difuso ou tireoidite de Hashimoto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin

Em caso de overdose acidental, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se à emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose incluem febre, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, dor de cabeça, ansiedade, rubor, suor ou diarreia. Deve sempre levar o medicamento, o frasco e a etiqueta para que possam ser identificados.

Omissão da dose do medicamento Althyxin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer várias doses, deve informar o seu médico na próxima consulta de acompanhamento ou exame de sangue agendado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Althyxin

Para que o tratamento seja eficaz, é importante tomar o medicamento Althyxin regularmente nas doses prescritas pelo médico. Em nenhum caso deve alterar, interromper ou suspender o tratamento prescrito sem consultar o médico. Os sintomas da doença podem retornar se o doente interromper o tratamento ou suspender o medicamento mais cedo do que o necessário. O tipo desses sintomas depende da doença subjacente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Geralmente, isso ocorre quando a dose do medicamento é muito alta.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Althyxin e consultar imediatamente o seu médico ou dirigir-se à emergência do hospital mais próximo:

• inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• urticária;
• desmaio;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).

Estes são efeitos não desejados muito graves. Se ocorrerem, o doente pode ter uma reação alérgica grave ao medicamento Althyxin. O doente pode precisar de atendimento médico de emergência ou hospitalização. Todos esses efeitos não desejados muito graves são muito raros.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico:
Batimento cardíaco rápido ou irregular, palpitações, dor no peito, cãibras ou fraqueza muscular, dor de cabeça, ansiedade, agitação, ondas de calor, colapso circulatório em bebês prematuros com baixo peso ao nascer (ver ponto 2), suor, diarreia, vômitos, febre, distúrbios menstruais, hipertensão intracraniana, tremores, insônia, intolerância ao calor e perda excessiva de peso. Também pode ocorrer angioedema, erupções cutâneas, urticária, prurido e inchaço.
Muito raramente, após a ingestão de uma dose única muito alta do medicamento Althyxin ou após a ingestão de doses muito altas do medicamento por muitos anos, pode ocorrer insuficiência cardíaca, e também foram relatados coma e morte.
Se o doente se sentir diferente do habitual, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

No início do tratamento em crianças, pode ocorrer perda de cabelo, mas geralmente é temporária e o cabelo cresce novamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Althyxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Prazo de validade

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 8 semanas.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Condições de conservação

Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Se o medicamento mudar de aspecto ou cheiro, não o utilize. Deve consultar o seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Althyxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.

Medicamento Althyxin, 25 microgramas/5 mL, solução oral:

Cada 5 mL de solução oral contém levotiroxina equivalente a 25 microgramas de levotiroxina sódica anidra.

Medicamento Althyxin, 50 microgramas/5 mL, solução oral:

Cada 5 mL de solução oral contém levotiroxina equivalente a 50 microgramas de levotiroxina sódica anidra.

Medicamento Althyxin, 100 microgramas/5 mL, solução oral:

Cada 5 mL de solução oral contém levotiroxina equivalente a 100 microgramas de levotiroxina sódica anidra.

• Os outros componentes são: glicerol, ácido citrino monohidratado, metilparabeno sódico, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Althyxin e que contenha o pacote

O medicamento Althyxin é um líquido transparente e incolor. Cada frasco de vidro âmbar (tipo III) com fecho de HDPE/PP com tampa de segurança para crianças e dispositivo de segurança contém 75 mL ou 100 mL de levotiroxina sódica em solução oral. O medicamento Althyxin está disponível em embalagens contendo um frasco de vidro de 75 mL ou 100 mL de solução oral e dois frascos de vidro de 75 mL de solução oral.
É fornecida uma seringa oral de 5 mL com graduação de 0,1 mL para medir a dose.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], República Checa
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3º km da Estrada Nacional Chalkida-Atenas
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
L-Thyroxin Zentiva
Polónia
Althyxin
Portugal
Alverox

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone]
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2023