Althixin

Folheto informativo para o doente

Althyxin, 25 microgramas/5 mL, solução oral

Althyxin, 50 microgramas/5 mL, solução oral

Althyxin, 100 microgramas/5 mL, solução oral

Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina sódica.
O medicamento é utilizado no tratamento do hipotireoidismo - uma condição em que a glândula tireoide não produz
suficiente tiroxina para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Althyxin também é utilizado no tratamento do cancro da tireoide e do bócio não tóxico difuso ou
da tireoidite do tipo Hashimoto, condições em que a glândula tireoide aumenta de tamanho, causando inchaço
na parte da frente do pescoço.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Não deve tomar o medicamento Althyxin se o doente tiver:

• alergia (hipersensibilidade) à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• hipoadrenalismo não tratado e quando o doente não está a receber tratamento de substituição adequado com corticosteroides,
• disfunção pituitária não tratada ou se os hormônios da tireoide estão a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio), miocardite (miocardite aguda) ou pericardite (pericardite aguda). Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do hipertireoidismo, se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem doença cardíaca, distúrbios da circulação ou hipertensão.
• o doente tem hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide), hipoadrenalismo, diabetes ou hipotireoidismo há algum tempo.
• o doente vai realizar exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tireoide, o doente deve informar o médico ou os trabalhadores de laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina (também conhecida como: vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode aconselhar o doente a interromper a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Também é importante lembrar que outros produtos consumidos pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o doente consumir esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores de laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Althyxin e outros medicamentos").

Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer uma alteração no equilíbrio dos hormônios da tireoide. O doente deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. O doente deve informar o médico se ocorrer algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tireoide não são adequados para serem utilizados com o objetivo de perder peso. A ingestão deles não vai fazer com que o doente perca peso, se os níveis de hormônios da tireoide estiverem dentro do intervalo normal.
Aumentar a dose do medicamento sem o conselho do médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em conjunto com outros medicamentos que reduzem o peso.

Crianças

Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer uma perda parcial de cabelo, mas este efeito é geralmente temporário e segue-se um crescimento posterior do cabelo.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com muito baixo peso ao nascer, deve-se ter cuidado especial. Nesses lactentes, deve-se monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial (conhecida como colapso circulatório) (ver ponto 4).

Medicamento Althyxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Althyxin pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Althyxin. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, sertralina, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina),
• medicamentos antidiabéticos,
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções, especialmente tuberculose),
• digoxina ou amiodarona (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• propranolol (utilizado no tratamento da hipertensão), lovastatina (utilizada no tratamento da hipercolesterolemia) ou fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico (medicamentos anti-inflamatórios),
• estrogênios, medicamentos que contenham estrogênios e anticoncepcionais orais, androgênios ou corticosteroides,
• outros medicamentos, incluindo medicamentos que o doente comprou sem receita médica,
• sucralfato, cimetidina ou hidróxido de alumínio utilizados no tratamento de úlceras gástricas,
• outros medicamentos que contenham alumínio,
• colestiramina ou colestipol utilizados para reduzir os níveis de colesterol, poliestireno sódico, suplementos de cálcio ou ferro.

O medicamento Althyxin pode ser tomado com os seguintes medicamentos, mas não ao mesmo tempo:

• clorquina ou proguanil utilizados na profilaxia da malária,
• inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e lopinavir) utilizados no tratamento da infecção por HIV,
• sevelamer (utilizado no tratamento da hiperfosfatemia em doentes com insuficiência renal),
• inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe e sunitinibe) utilizados no tratamento do cancro,
• propiltiouracila (utilizado no tratamento do hipertireoidismo),
• β-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas),
• simpatomiméticos (medicamentos que agem através da estimulação do sistema nervoso simpático),
• glicocorticoides (hormônios esteroides utilizados no tratamento da insuficiência adrenal e outras doenças),
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados para aumentar a visibilidade de estruturas vasculares e órgãos durante procedimentos radiográficos),
• orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).
• medicamentos que contenham ervas de São João (alguns medicamentos à base de plantas).

Em caso de internamento hospitalar e cirurgia, deve informar o anestesista ou outro pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Althyxin. O medicamento pode interagir com o medicamento anestésico (cetamina) que pode ser administrado ao doente antes da cirurgia.
Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente biotina, deve informar o médico ou os trabalhadores de laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tireoide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").
Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tireoide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Althyxin.

Medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

Produtos que contenham soja (suplementos de soja) podem interagir com a levotiroxina. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Althyxin contém metilparabeno sódico, glicerol e sódio

Metilparabeno sódico pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Glicerol pode causar dor de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Althyxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico vai determinar a dose individual para o doente com base no estado do doente. O médico vai prescrever exames de sangue em intervalos regulares de tempo para monitorar a resposta do doente ao tratamento.
Em caso de mudança da levotiroxina na forma de solução oral para comprimidos ou da mudança dos comprimidos para a solução oral de levotiroxina, o médico vai observar atentamente o estado do doente. O mesmo se aplica à mudança do medicamento atual para outro que contenha levotiroxina.

Doses diárias normalmente utilizadas são:

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

A dose inicial é de 50 a 100 microgramas por dia, aumentada em 25 a 50 microgramas a cada 3 a 4 semanas, até atingir a dose adequada para o doente. A dose de manutenção normalmente utilizada é de 100 a 200 microgramas por dia.
No caso de bócio não tóxico difuso ou tireoidite do tipo Hashimoto, a dose recomendada é de 50 a 200 microgramas por dia.
No tratamento do cancro da tireoide, a dose recomendada é de 150 a 300 microgramas por dia.

Pacientes idosos (mais de 50 anos)

A dose inicial é de 12,5 microgramas por dia, aumentada em 12,5 microgramas a cada 4 semanas, até atingir a dose adequada. A dose de manutenção normalmente utilizada é de 50 a 200 microgramas por dia. Esta dose também se aplica a doentes com hipotireoidismo grave e doentes com doença cardíaca.

Crianças com menos de 12 anos:

A dose para crianças depende da idade, peso e condição a ser tratada. A criança deve ser monitorada para garantir que está a receber a dose adequada. O medicamento deve ser administrado à criança de manhã ou à noite, antes de alimentar ou com alimentos, mas deve ser administrado diariamente da mesma forma.
Hipotireoidismo congénito em lactentes:
Inicialmente, 10 a 15 microgramas/kg de peso por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, a dose será ajustada com base na resposta ao tratamento.
Hipotireoidismo adquirido em crianças:
Inicialmente, 12,5 a 50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2 a 4 semanas, com base na resposta ao tratamento.
Para administrar a dose específica, deve utilizar a seringa oral fornecida - ver instruções abaixo.
A seringa pode ser utilizada para medir a dose retirando o líquido até a marcação adequada na seringa. Por exemplo, se a dose para o doente for de 50 microgramas por dia, o volume será de:

Para a concentração de 25 microgramas/5 mL - 2 x 5 mL (total de 10 mL)

Para a concentração de 50 microgramas/5 mL - 5 mL

Para a concentração de 100 microgramas/5 mL – 2,5 mL

Como utilizar a seringa oral:

• 1. Agite bem o frasco, certificando-se de que a tampa está bem fechada no frasco.
• 2. Retire a tampa. Nota: Deve manter a tampa perto para fechar o frasco após cada uso.
• 3. Insira o adaptador plástico no gargalo do frasco. Nota: O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
• 4. Pegue a seringa e verifique se o êmbolo está completamente baixado.

• 5. Segure o frasco na vertical e conecte a seringa oral ao adaptador plástico.
• 6. Vire o frasco com a seringa para cima.
• 7. Retire lentamente o êmbolo para encher a seringa com o medicamento. Empurre o êmbolo de volta até o final para remover qualquer bolha de ar que possa ter ficado presa na seringa oral.
• 8. Em seguida, retire lentamente o êmbolo até o volume necessário para administrar a dose específica.
• 9. Vire o frasco com a seringa e retire a seringa do frasco.
• 10. A dose do medicamento agora pode ser engolida diretamente da seringa oral. Certifique-se de que o doente esteja sentado ereto. O êmbolo deve ser pressionado lentamente para permitir que o doente engula a dose.
• 11. Após o uso, deve colocar a tampa de segurança para proteger contra o acesso de crianças, deixando o adaptador no lugar.
• 12. Limpeza: Após o uso, limpe a parte externa da seringa com um pano seco e limpo

Método de administração

O medicamento Althyxin deve ser engolido. O medicamento Althyxin deve ser tomado em jejum, geralmente antes do café da manhã.

Duração do tratamento

O tratamento geralmente dura toda a vida no caso do tratamento do hipotireoidismo, bócio não tóxico difuso ou tireoidite do tipo Hashimoto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin

Em caso de overdose acidental do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se à emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose incluem febre, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, dor de cabeça, ansiedade, rubor, suor ou diarreia. Deve sempre levar o medicamento, o recipiente e a etiqueta para que possam ser identificados.

Omissão da dose do medicamento Althyxin

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Em caso de esquecimento de várias doses, deve informar o médico durante a próxima consulta de acompanhamento ou exame de sangue agendado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Althyxin

Para que o tratamento seja eficaz, deve tomar o medicamento Althyxin regularmente nas doses prescritas pelo médico. Em nenhum caso deve alterar, interromper o tratamento prescrito ou suspender o medicamento prescrito sem consultar o médico. Os sintomas da doença podem retornar se o doente interromper o tratamento ou suspender o medicamento mais cedo do que o necessário. O tipo desses sintomas depende da doença subjacente.
Em caso de mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Geralmente, isso ocorre quando a dose do medicamento é muito grande.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Althyxin e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se à emergência do hospital mais próximo:

• inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• urticária;
• desmaio;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).

Estes são efeitos não desejados muito graves. Se ocorrerem, o doente pode ter uma reação alérgica grave ao medicamento Althyxin. O doente pode precisar de atendimento médico de emergência ou hospitalização. Todos esses efeitos não desejados muito graves são raros.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico:
Batimento cardíaco rápido ou irregular, palpitações, dor no peito, cãibras ou fraqueza muscular, dor de cabeça, ansiedade, excitação, ondas de calor, colapso circulatório em recém-nascidos de baixo peso ao nascer (ver ponto 2), suor, diarreia, vômitos, febre, distúrbios menstruais, hipertensão intracraniana, tremores, insônia, intolerância ao calor e perda excessiva de peso. Também pode ocorrer angioedema, erupções cutâneas, urticária, prurido e inchaço.
Muito raramente, após a ingestão de uma dose única muito grande do medicamento Althyxin ou após a ingestão de doses muito grandes do medicamento durante muitos anos, pode ocorrer insuficiência cardíaca, e também foram relatados coma e morte.
Em caso de mal-estar diferente do habitual, deve informar o médico o mais rápido possível.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

No início do tratamento em crianças, pode ocorrer perda de cabelo, mas geralmente é temporária e o cabelo cresce novamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Althyxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Prazo de validade

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 8 semanas.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Condições de conservação

Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar no embalagem original para proteger da luz.
Em caso de alteração do aspecto ou odor, não deve usar este medicamento. Deve consultar o farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Althyxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.

Medicamento Althyxin, 25 microgramas/5 mL, solução oral:

Cada 5 mL de solução oral contém levotiroxina na quantidade equivalente a 25 microgramas de levotiroxina sódica anidra.

Medicamento Althyxin, 50 microgramas/5 mL, solução oral:

Cada 5 mL de solução oral contém levotiroxina na quantidade equivalente a 50 microgramas de levotiroxina sódica anidra.

Medicamento Althyxin, 100 microgramas/5 mL, solução oral:

Cada 5 mL de solução oral contém levotiroxina na quantidade equivalente a 100 microgramas de levotiroxina sódica anidra.

• Os outros componentes são: glicerol, ácido cítrico monohidratado, metilparabeno sódico, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Althyxin e o que o pacote contém

O medicamento Althyxin é um líquido transparente e incolor. Cada frasco feito de vidro âmbar (tipo III) com fechamento de HDPE/PP com tampa de segurança para crianças e selo de garantia contém 75 mL ou 100 mL de levotiroxina sódica na forma de solução oral. O medicamento Althyxin está disponível em embalagens contendo um frasco de vidro de 75 mL ou 100 mL de solução oral e duas embalagens de 75 mL de solução oral.
Está incluída uma seringa oral de 5 mL com graduação de 0,1 mL para facilitar a medição da dose.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd km Old National Road Chalkida-Athens
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
L-Tiroxina Zentiva
Polônia
Althyxin
Portugal
Alverox

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua do Centro Commercial, n.º 14, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 33 00
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2023