Allertec Effect

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ALLERTEC EFFECT, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allertec Effect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec Effect
• 3. Como tomar o medicamento Allertec Effect
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Allertec Effect
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Allertec Effect e para que é utilizado

O Allertec Effect contém a substância ativa bilastina, que actua como anti-histamínico. O Allertec Effect é utilizado para aliviar os sintomas de alergia na área do nariz, olhos e pele. O Allertec Effect é indicado para o tratamento sintomático da febre dos fenos e da rinite alérgica sazonal e perennial, bem como da urticária. O Allertec Effect é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para aliviar os sintomas de febre dos fenos (coriza, nariz entupido, espirros, coceira e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica e conjuntivite alérgica (inchaço, coceira, olhos vermelhos e lacrimosos). O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária). A bilastina inibe a formação de bolhas e vermelhidão da pele durante 24 horas após a administração de uma dose única, melhorando a qualidade do sono e da vida. Sem consulta médica, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 10 dias. Se os sintomas não melhorarem após 3 dias, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec Effect

Quando não tomar o medicamento Allertec Effect

• se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allertec Effect, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver insuficiência renal moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco ou bradicardia, se estiver a tomar medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certas doenças cardíacas e, além disso, se o doente estiver a tomar outros medicamentos (ver "Medicamento Allertec Effect e outros medicamentos"). O medicamento não tem propriedades sedativas. Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Allertec Effect e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado na doença coronária)
• ciclosporina (medicamento que reduz a actividade do sistema imunológico, utilizado em doentes submetidos a transplantação de órgãos ou em doenças auto-imunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (utilizado no tratamento da SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento Allertec Effect com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com sumo de toranja, ou outros sumos

de frutas, pois isso diminui a eficácia do medicamento Allertec Effect. Para evitar a diminuição da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber sumo de frutas (ver ponto 2. "Medicamento Allertec Effect com alimentos, bebidas e álcool").
• após a refeição ou beber sumo de frutas, esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afecta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a reacção ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa. Por isso, antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, deve verificar como o medicamento afecta o doente.

Medicamento Allertec Effect contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Allertec Effect

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos, incluindo pessoas idosas e jovens a partir dos 12 anos, é de 1 comprimido(20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou beber sumo de frutas (ver ponto 2. "Medicamento Allertec Effect com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Sem consulta médica, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 10 dias. Se os sintomas não melhorarem após 3 dias, deve contactar o médico.

Utilização em crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Allertec Effect

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Allertec Effect, deve imediatamentecontactar o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento ou o folheto.

Omissão da administração do medicamento Allertec Effect

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais breve possível e, em seguida, retomar a administração regular da dose no horário habitual. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico e interromper a administração do medicamento Allertec Effect se ocorrerem reacções alérgicas, cujos sintomas podem incluir:

• dificuldades em respirar, tonturas, síncope ou perda de consciência, inchaço da face, lábios, língua ou garganta e (ou) inchaço e vermelhidão da pele.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça
• sonolência

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• anomalias no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• tonturas
• dores abdominais
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (sensação de enjoo)
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto no nariz
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• tonturas (tonturas ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldades em respirar (dificuldades em respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• erupções cutâneas
• febre
• zumbido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função renal
• aumento dos níveis de lípidos no sangue

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• palpitações
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vómitos

Efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dores de cabeça
• dores abdominais (dores no estômago, dores na região abdominal)

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• irritação ocular
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas (sensação de enjoo)
• inchaço dos lábios
• erupções cutâneas
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Allertec Effect

Deve conservar o medicamento em local seguro e inacessível às crianças. Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Allertec Effect

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), metacrilato de magnésio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Allertec Effect e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos do medicamento Allertec Effect são redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 7 mm. O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia

Data da última actualização do folheto: