Aliflusin

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Aliflusin

500 mg + 200 mg + 4 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aliflusin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aliflusin
• 3. Como tomar o medicamento Aliflusin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aliflusin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aliflusin e para que é utilizado

Aliflusin é um medicamento combinado, contendo três substâncias ativas: paracetamol, que atua
como analgésico e antipirético, maleato de clorfenamina, que reduz a secreção nasal, inibe o reflexo de espirro e a lacrimação, e ácido ascórbico, que supre as deficiências de vitamina C no organismo.
Este medicamento é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de gripe, resfriado e estados
gripais, tais como dor de cabeça, febre, dor de garganta, especialmente com coriza, em adultos e jovens com mais de 15 anos. O medicamento Aliflusin deve ser utilizado apenas em caso de sintomas de resfriado e gripe, tais como dor e/ou febre e coriza.
Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aliflusin

Quando não tomar o medicamento Aliflusin:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico ou maleato de clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam a função hepática;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo estreito;
• em pacientes com risco de retenção urinária, relacionada a distúrbios do trato urinário que passam pela próstata;
• em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO, utilizados no tratamento da depressão), atualmente ou nos últimos dois semanas;
• em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aliflusin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Advertências
No caso de febre alta ou persistente, início de infecção bacteriana, persistência dos sintomas por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias), deve contactar um médico.
O risco de superdose deste medicamento aumenta em pacientes com doença hepática.
Deve ter cuidado ao utilizar em pacientes:

• com doença hepática leve a moderada, incluindo insuficiência hepática não causada por cirrose alcoólica, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica),
• com baixo nível de glutationa, por exemplo, desnutrição grave, anorexia, baixo índice de massa corporal (IMC), fraqueza,
• desidratados,
• que consomem álcool regularmente,
• com sepse.

A utilização de paracetamol pode aumentar o risco de ocorrência de acidose metabólica. Os sintomas
de acidose metabólica incluem: respiração profunda e rápida, náuseas, vômitos, perda de apetite. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem os sintomas acima.
Não deve ser utilizado com outros medicamentos para resfriado e gripe.
Durante o tratamento com o medicamento Aliflusin, deve informar imediatamente o médico se o paciente
tiver doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e fluidos) em pacientes que utilizam paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir:
dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Precauções
O paracetamol deve ser utilizado com cuidado em pessoas com distúrbios renais, hepatite aguda, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica e deficiência de redução de metemoglobina.
Devido ao risco de ocorrência de crise hipertensiva, este medicamento é contraindicado em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase atualmente ou nos últimos dois semanas (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Aliflusin").
Devido à presença de clorfenamina, durante a utilização deste medicamento, deve evitar o consumo de álcool, medicamentos que contenham álcool e medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos). Esses medicamentos potencializam o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Deve ter cuidado em pacientes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo e obstrução pilórica.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
A administração de paracetamol pode afetar os resultados do exame de ácido úrico no sangue, bem como o exame de glicose. A clorfenamina pode afetar os resultados dos testes cutâneos com alérgenos. Recomenda-se interromper a utilização do produto por pelo menos 3 dias antes de iniciar os testes cutâneos.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento Aliflusin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Aliflusin não deve ser tomado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) atualmente ou se o paciente os tomou nos últimos dois semanas (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Aliflusin").
Durante a utilização do medicamento Aliflusin, deve evitar medicamentos que contenham álcool.
Deve ter cuidado ao utilizar:

• opioides (medicamentos analgésicos, antitussígenos e substitutos),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, principalmente esquizofrenia e outras psicoses),
• barbitúricos (medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de epilepsia),
• benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivante e relaxante muscular),
• medicamentos ansiolíticos diferentes das benzodiazepinas (por exemplo, meprobamato),
• medicamentos sedativos (lorazepam, diazepam),
• medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
• medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H (medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas),
• medicamentos anti-hipertensivos com efeito no sistema nervoso central,
• baclofeno (medicamento relaxante muscular),
• talidomida (medicamento que afeta o sistema imunológico, utilizado no tratamento de mieloma múltiplo),
• medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos (como a benzatropina),
• medicamentos semelhantes à atropina com efeito antiespasmódico (que contenham hioscina),
• disopiramida (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
• neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, como a clorpromazina, tiordiazina, perfenazina),
• clozapina (medicamento utilizado no tratamento de esquizofrenia e distúrbios psiquiátricos na doença de Parkinson),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina e outros),
• medicamentos sedativos da classe dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas,
• cafeína,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno),
• medicamentos anticoagulantes da classe da cumarina (acenocumarol, warfarina),
• flufenazina (medicamento utilizado no tratamento de psicose),
• zidovudina,
• lamotrigina,
• domperidona,
• metoclopramida,
• probenecida,
• colestiramina,
• clorafenicol,
• quaisquer substâncias com efeito prejudicial no fígado.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido a uma grave anormalidade do sangue e fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Medicamento Aliflusin com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Aliflusin, deve evitar o consumo de álcool, pois pode causar danos ao fígado e sedação excessiva.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Aliflusin não é recomendado durante a gravidez devido à presença de clorfenamina.
Amamentação
O medicamento Aliflusin não é recomendado durante a amamentação devido à presença de clorfenamina.
Fertilidade
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais do paracetamol, maleato de clorfenamina ou ácido ascórbico na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, que afeta a capacidade psicofísica das pessoas que dirigem veículos e operam máquinas. Este efeito pode ser potencializado se o paciente consumir álcool, medicamentos que contenham álcool ou sedativos. Durante a utilização deste medicamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aliflusin contém sódio

Este medicamento contém 254,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 12,6% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Deve ser considerado se o paciente foi aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

Medicamento Aliflusin contém isomalt e glicose (componente da maltodextrina)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 799,00 mg de isomalt em cada comprimido efervescente.

3. Como tomar o medicamento Aliflusin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Utilização em adultos e jovens com mais de 15 anos:
A dose recomendada é de um comprimido efervescente (500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico e 4 mg de maleato de clorfenamina) quando necessário, até 3 vezes ao dia, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. A dose diária máxima de 3 comprimidos efervescentes (1500 mg de paracetamol, 600 mg de ácido ascórbico e 12 mg de maleato de clorfenamina) não deve ser excedida em 24 horas.
Pacientes com distúrbios renais
No caso de distúrbios renais, o intervalo de tempo entre as doses será determinado pelo médico.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Em pacientes com distúrbios hepáticos leves a moderados ou com síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. A dose e o intervalo entre as doses serão determinados pelo médico.
No caso de distúrbio hepático grave, o medicamento não deve ser tomado (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Aliflusin").
Pessoas idosas
Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas com função renal e/ou hepática normal.
Crianças e jovens com menos de 15 anos
Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos.
Via de administração
Administração oral.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água morna. Beber imediatamente após a preparação.
Duração do tratamento
Este medicamento não deve ser utilizado sem consulta ao médico por mais de 3 dias no caso de tratamento da febre e 5 dias no caso de tratamento da dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias). Este medicamento deve ser utilizado quando ocorrer dor e febre. Se os sintomas desaparecerem, deve interromper a utilização do medicamento.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Aliflusin

Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou serviço de emergência.
Sintomas relacionados ao maleato de clorfenamina
A superdose de clorfenamina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Sintomas relacionados ao paracetamol
Existe um risco especial de ocorrência de intoxicação por paracetamol em pessoas idosas e em crianças pequenas (as principais causas são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a intoxicação acidental); essas intoxicações podem levar à morte. A superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a alguns dias, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, embora o dano hepático já tenha começado a se desenvolver, o que pode se manifestar como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia. No caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de dano hepático tardio, grave e irreversível.

Omissão da dose do medicamento Aliflusin

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais relacionados ao paracetamol:

Deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital, se ocorrer:

• edema da laringe, que impede a respiração (casos isolados);
• choque anafilático, que se manifesta como confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração rápida, fraqueza e perda de consciência (casos isolados);
• eritema multiforme (casos isolados);
• reação cutânea grave: necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea bolhosa generalizada com lesões na boca, olhos, genitais e pele, fraqueza, febre e dor articular (casos muito raros);
• prurido persistente da pele, erupção cutânea, suor excessivo, aparecimento de lesões na pele, reação alérgica que causa inchaço dos tecidos sob a pele (angioedema), reação alérgica que causa bolhas na pele (urticária); ocorrem raramente;
• pancreatite aguda ou crônica, hemorragia, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, disfunção hepática (insuficiência hepática), dano hepático irreversível (necrose hepática), icterícia; ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais incluem:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• anemia causada por várias deficiências, supressão da função da medula óssea, redução do número de plaquetas;
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• disfunção renal (nefropatia) e alteração da absorção ou excreção dos túbulos renais (tubulopatia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os efeitos colaterais descritos são raros e geralmente relacionados à superdose.
Foram relatados casos isolados de tontura.
Efeitos colaterais relacionados à clorfenamina

Deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital, se ocorrer reação alérgica:

• reações de hipersensibilidade (alérgicas), reações anafiláticas (reações alérgicas graves, que podem incluir tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, coceira, inchaço dos olhos ou da face, língua, garganta, dificuldade para respirar, fadiga, etc.);
• supressão da função do sistema nervoso central, que se manifesta como sonolência, náuseas e fraqueza muscular, que em alguns pacientes desaparece após 2-3 dias de tratamento; ocorre frequentemente;
• obstrução das vias biliares (colestase), hepatite ou outras disfunções hepáticas (incluindo dor na região abdominal ou abdominal, urina escura, etc.); ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais incluem:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• movimentos involuntários e incontroláveis dos músculos da face (discinesia), alterações da coordenação motora (rigidez), tremores, formigamento, queimadura, sensação de picada (parestesia);
• visão dupla ou turva;
• secura no nariz e garganta, secura das mucosas;
• secura na boca, perda de apetite, alterações do paladar e olfato, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor abdominal), que podem ser reduzidos se o medicamento for tomado durante as refeições;
• suor excessivo;
• retenção urinária e/ou dificuldade para urinar.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• alterações nos exames de sangue (falta de granulócitos, redução do número de leucócitos, anemia aplástica ou redução do número de plaquetas), que podem ser acompanhadas de sintomas como sangramento anormal, dor de garganta ou fadiga;
• hipersensibilidade à luz, hipersensibilidade a medicamentos semelhantes;
• às vezes, agitação, especialmente quando doses maiores são utilizadas em crianças ou pessoas idosas, caracterizada por agitação, insônia, nervosismo, alucinações, palpitações, e também convulsões;
• zumbido no ouvido (tinido), vertigem aguda;
• geralmente, no caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• hipotensão, hipertensão, acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• opressão no peito, dificuldade para respirar;
• incapacidade de realizar atividades sexuais em homens (impotência), sangramento menstrual irregular.

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 4921 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aliflusin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar em embalagem original fechada, para proteger da luz e umidade.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e tubo após EXP.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aliflusin

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, ácido ascórbico e maleato de clorfenamina. Cada comprimido efervescente contém: 500 mg de paracetamol (Paracetamolum), 200 mg de ácido ascórbico (Ácido ascórbico), 4 mg de maleato de clorfenamina (Maleato de clorfenamina).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, isomalt (E 953), macrogol 6000, sacarina sódica (E 954), aroma de limão (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de milho (contém glicose), componentes aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gama-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Aliflusin e o que o pacote contém

O pacote primário é um recipiente cilíndrico branco de polipropileno fechado com uma tampa branca de polietileno que contém um agente de absorção de umidade. O pacote primário está acondicionado com o folheto em uma caixa de papelão exterior. A caixa exterior contém 10 (1 recipiente) ou 20 (2 recipientes) comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
Rua Nocznickiego, 31
01-918 Varsóvia
Telefone: +48 22 569 8 200
Fax: +48 22 635 15 51
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Rua Podstoczysko, 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Telefone: +48 29 644 29 00
Fax: +48 29 745 39 95

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Aliflusin
República
Checa
Dehorsan
Lituânia
Aliflusin
Eslováquia
Dehorsan comprimidos efervescentes
Romênia
Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimidos efervescentes
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:28.05.2025