Aleiina

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Alerzina, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alerzina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alerzina
• 3. Como tomar o medicamento Alerzina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alerzina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alerzina e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Alerzina é o dihidroclorido de cetirizina.
Alerzina é um medicamento com atividade antialérgica.
O medicamento Alerzina é indicado para o tratamento de:

• rhinite alérgica crônica,
• rhinite alérgica sazonal (febre dos fenos),
• conjuntivite alérgica,
• urticária crônica idiopática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alerzina

Quando não tomar o medicamento Alerzina:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou à hidroxizina e derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos);
• se o paciente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min);
• se o paciente tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Se ocorrer alguma das situações mencionadas, não deve tomar o medicamento Alerzina.
Deve informar o médico e seguir as suas instruções.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alerzina, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver insuficiência renal; pode ser necessário utilizar uma dose menor. A dose do medicamento será determinada pelo médico;
• se o paciente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata, ou problemas com a bexiga);
• se o paciente tiver epilepsia ou risco de convulsões.

Devido à atividade antihistamínica, o medicamento Alerzina pode influenciar os resultados dos testes cutâneos.
Deve realizar esses testes após um período de 3 dias após a interrupção do medicamento.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina, administrada nas doses recomendadas.
No entanto, como no caso de outros medicamentos com atividade antihistamínica, recomenda-se evitar a ingestão de cetirizina com álcool.

Alerzina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Devido ao perfil da cetirizina, não são esperadas interações com outros medicamentos.

Alerzina com alimentos e bebidas

A comida não afeta de forma significativa a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como no caso de outros medicamentos, deve evitar a utilização do medicamento Alerzina em mulheres grávidas.
A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos prejudiciais no feto.
No entanto, o medicamento só deve ser utilizado se necessário e após consulta ao médico.
Não deve tomar o medicamento Alerzina durante a amamentação, pois a cetirizina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os estudos clínicos com a cetirizina nas doses recomendadas não demonstraram efeitos na capacidade de conduzir veículos, sensação de sonolência e desempenho psicomotor.
Se o paciente planeia conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a ingestão do medicamento Alerzina, deve prestar atenção à reação do organismo ao medicamento. Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.

O medicamento Alerzina contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alerzina

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

Um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Crianças com idades entre 6 e 12 anos

5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).

Pacientes com disfunção renal

Nos pacientes com disfunção renal moderada, recomenda-se a utilização de 5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.
Se o paciente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.

Pacientes idosos

Se a função renal for normal, não há necessidade de reduzir a dose.

Duração do tratamento

O tratamento com a cetirizina não deve exceder 10 dias sem prescrição médica.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Alerzina é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Alerzina

Se o paciente ingerir uma dose excessiva do medicamento Alerzina, deve consultar imediatamente o médico. O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a ingestão de uma dose maior do que a dose diária recomendada, os efeitos não desejados podem ocorrer com maior intensidade. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, prurido, agitação, especialmente agitação motora, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor, retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Alerzina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper a ingestão do medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrer:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto e na garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira ingestão do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Para avaliar a frequência dos efeitos não desejados listados abaixo, foi utilizado o seguinte critério:
Frequente (ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes)
Infrequente (ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)
Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)
Muito raro (ocorre com frequência inferior a 1 em cada 10.000 pacientes)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados frequentes:

• sonolência,
• tontura, cefaleia,
• faringoamigdalite, rinite (em crianças),
• diarreia, náuseas, secura na boca,
• fadiga.

Efeitos não desejados infrequentes:

• agitação,
• parestesia (distúrbios da sensação),
• dor abdominal,
• prurido, erupção cutânea,
• fraqueza intensa, mal-estar.

Efeitos não desejados raros:

• reações alérgicas, às vezes graves (muito raras),
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia,
• convulsões,
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado),
• função hepática anormal,
• urticária,
• edema,
• aumento de peso.

Efeitos não desejados muito raros:

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• tic (movimentos involuntários),
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares prolongadas), tremor, distúrbios do paladar,
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos oculares involuntários e circulares),
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta), erupção cutânea medicamentosa,
• distúrbios da micção (incontinência urinária noturna, dor e/ou dificuldade para urinar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• aumento do apetite,
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio),
• perda de memória, distúrbios da memória,
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio),
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico. Se ocorrerem os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper a ingestão do medicamento Alerzina. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e

decidirá se é necessário tomar medidas adicionais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alerzina

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alerzina

• A substância ativa do medicamento Alerzina é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada, crospovidona, talco, lactitol monoidratado, macrogol 3350, hipromelose, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Alerzina e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Alerzina tem a forma de comprimidos revestidos brancos, redondos e com superfície lisa, com um sulco que permite dividir o comprimido ao meio.
O medicamento Alerzina é embalado em blisters de PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio, e posteriormente, juntamente com o folheto informativo para o paciente, em caixas de cartão. A embalagem contém 10 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Silesian Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
tel: (21) 311 53 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM, S.A.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Data da última atualização do folheto: