Allemax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

AlleMax, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AlleMax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AlleMax
• 3. Como tomar o medicamento AlleMax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AlleMax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AlleMax e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento AlleMax é o dihidroclorido de cetirizina, que é um medicamento antihistamínico. Os medicamentos antihistamínicos ajudam a reduzir os sintomas de algumas alergias.

O medicamento AlleMax é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária crônica (urticária crônica idiopática).

Deve contactar o médico se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AlleMax

Quando não tomar o medicamento AlleMax

• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento AlleMax, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose se necessário. O médico definirá a nova dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas para urinar (devido a lesões na medula espinhal ou aumento da próstata ou problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
• Se o doente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.

Se estiver planejado um teste de alergia, deve perguntar ao médico se deve interromper a tomada do medicamento AlleMax alguns dias antes do teste. Este medicamento pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 6 anos, pois o medicamento na forma de comprimidos não permite uma dose adequada.

Medicamento AlleMax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento AlleMax e álcool

Não foram observadas interações clínicas significativas entre o álcool (com uma concentração de 0,5 g/L, equivalente a um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados disponíveis sobre a segurança do uso concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, assim como com todos os medicamentos antihistamínicos, recomenda-se evitar a tomada do medicamento AlleMax com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar a tomada do medicamento AlleMax em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter um efeito prejudicial no feto. No entanto, este medicamento deve ser tomado apenas se necessário e após consulta ao médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Em lactentes amamentados, não se pode excluir o risco de efeitos secundários. Por isso, não se deve tomar o medicamento AlleMax durante a amamentação, sem consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram uma diminuição da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade de conduzir veículos após a administração de cetirizina nas doses recomendadas.

Deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento AlleMax após a sua administração e, se o doente planejar conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Medicamento AlleMax contém lactose

O medicamento AlleMax contém lactose; se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento AlleMax

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos, preferencialmente com um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Adultos e jovens com 12 anos ou mais:

A dose recomendada é de um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Crianças com 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de meio comprimido (5 mg) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Pacientes com distúrbios renais

Se o doente ou a criança do doente tiver doença renal, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose de acordo com as necessidades do doente ou da criança.

Se houver a sensação de que o efeito da cetirizina é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Deve consultar o médico para obter conselho.

Não se deve tomar o medicamento AlleMax por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AlleMax

Se o doente suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento AlleMax, deve informar o médico. O médico decidirá quais ações, se alguma, devem ser tomadas.

Após a superdose, os efeitos secundários abaixo descritos podem ocorrer com intensidade aumentada. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária (dificuldade em esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da tomada do medicamento AlleMax

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper a tomada do medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrer:

• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves e angioedema (reações alérgicas graves que podem causar inchaço na face ou garganta).

Essas reações podem ocorrer logo após a primeira tomada do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• sonolência;
• tontura, cefaleia;
• faringoamigdalite (dor de garganta), rinite (secreção nasal, sensação de congestão nasal) (em crianças);
• diarreia, náuseas, secura na boca;
• fadiga.

Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 doentes)

• agitação;
• parestesia (sensação anormal na pele);
• dor abdominal;
• prurido (coceira na pele), erupção cutânea;
• astenia (fadiga extrema), mal-estar.

Raramente(podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• reações alérgicas, algumas graves (muito raramente);
• depressão, alucinações, agressividade, confusão, insônia;
• convulsões;
• taquicardia (batimento cardíaco rápido demais);
• disfunção hepática;
• urticária;
• edema (inchaço generalizado devido à retenção de água);
• aumento de peso.

Muito raramente(podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• trombocitopenia (baixo nível de plaquetas);
• tic;
• síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares anormais e prolongadas), tremor, distúrbios do paladar (sabor alterado);
• visão turva, distúrbios da acomodação (dificuldade em focar a visão), movimentos oculares involuntários (movimentos oculares não controlados);
• angioedema (inchaço da pele, especialmente na face), erupção cutânea medicamentosa (reação alérgica ao medicamento);
• disfunção urinária (incontinência urinária noturna, dor e/ou dificuldade em urinar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do apetite;
• pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessivos sobre suicídio), pesadelos;
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória;
• tontura (sensação de vertigem);
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga);
• prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a interrupção do medicamento;
• dor articular, dor muscular;
• erupção cutânea aguda generalizada (erupção cutânea com bolhas);
• hepatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento AlleMax

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AlleMax

• A substância ativa é o dihidroclorido de cetirizina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 572), Revestimento do comprimido: Opadry II OY GM 289000 branco (hipromelose (E 464), polidekstroza, dióxido de titânio (E 171) e macrogol).

Como é o medicamento AlleMax e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com uma linha de divisão em uma das faces do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote: 7 ou 10 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Tcheca

telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

92027 Hlohovec

Eslováquia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:

Cetirizina Dr.Max

Polônia:

AlleMax

Eslováquia:

Cetirizina Dr.Max 10 mg

Data da última atualização do folheto: