ZYRTEC 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zyrtec 10mg comprimidos revestidos com película

Cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zyrtec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zyrtec
3. Como tomar Zyrtec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zyrtec
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zyrtec e para que é utilizado

O princípio ativo de Zyrtec é a cetirizina dihidrocloruro.

Zyrtec é um medicamento anti-alérgico.

Zyrtec 10 mg comprimidos revestidos com película está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene;
• o alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zyrtec

Não tome Zyrtec

• se tiver uma doença renal grave (que requer diálise);
  • se for alérgico a cetirizina dihidrocloruro, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zyrtec.

Se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por tanto, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar Zyrtec com álcool.

Se tiver previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Zyrtec uns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Zyrtec comprimidos revestidos com película contêm lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Outros medicamentos e Zyrtec

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Zyrtec com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção de Zyrtec.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de Zyrtec em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir nenhum efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por tanto, não deve tomar Zyrtec durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Zyrtec produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deverá observar estreitamente a sua resposta ao medicamento.

3. Como tomar Zyrtec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em 2 doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte com o seu médico, que pode ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte com o seu médico, que pode ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito de Zyrtec é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Zyrtec do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar (sentir-se mal), dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência (adormecimento), estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Se esquecer de tomar Zyrtec

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zyrtec

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária (erupções) se deixar de tomar Zyrtec.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar com o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida como segue:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (adormecimento)
• Tontura, dor de cabeça
• Faringite (dor de garganta), rinite (gotejamento, congestão nasal) (em crianças)
• Diarreia, náusea, secura da boca
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Dor abdominal
• Prurido (coceira na pele), erupção
• Astenia (fadiga extrema), mal-estar (sentir-se mal)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insônia
• Convulsões
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Função hepática anormal
• Urticária (erupções)
• Edema (inchação)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Tiques (espasmos)
• Síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (transtorno do gosto)
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), crises oculógiras (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao medicamento (alergia ao medicamento)
• Dificuldade ou falta de controle ao urinar (incontinência urinária, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos
• Amnésia (perda de memória), deterioração da memória
• Vértigo (sensação de giro ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• Prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• Pustulosis exantémica generalizada aguda (erupção com bolhas que têm pus)
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zyrtec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não se requerem condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zyrtec

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Um comprimido revestido contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos, oblongos, ranurados e o logótipo Y-Y.

Envase com 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ou 100 (10x10) comprimidos.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edifício Bronze, planta 5

28020 Madrid

Espanha

Responsáveis pela Fabricação

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,

Via Praglia 15, I-10044

Pianezza (TO) – Itália

Polônia>

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Bélgica: Zyrtec

Bulgária: Zyrtec

Chipre: Zyrtec

República Checa: Zyrtec

Dinamarca: Zyrtec

Estônia: Zyrtec

Finlândia: Zyrtec

França: Zyrtec

Alemanha: Zyrtec

Grécia: Ziptek

Hungria: Zyrtec 10mg filmtabletta

Irlanda: Zirtek tablets

Itália: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Letônia: Zyrtec

Lituânia: Zyrtec

Luxemburgo: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Países Baixos: Zyrtec

Noruega: Zyrtec

Polônia: Zyrtec

Portugal: Zyrtec

Eslováquia: Zyrtec

Eslovênia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozone tablete

Espanha: Zyrtec 10 mg comprimidos revestidos com película

Reino Unido (Irlanda do Norte): Zirtek allergy tablets

Data da última revisão deste prospecto:09/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es