Allertec Kids

Folheto informativo para o doente

ALLERTEC KIDS, 5 mg/5 ml, xarope

Cetirizina diidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allertec Kids e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec Kids
• 3. Como tomar o medicamento Allertec Kids
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Allertec Kids
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Allertec Kids e para que é utilizado

Allertec Kids é um medicamento anti-alérgico que contém cetirizina, utilizado em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente (como nariz entupido, secreção nasal aquosa, coceira no nariz, espirros frequentes, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, coceira nos olhos);
• para aliviar os sintomas da urticária crônica idiopática (bolhas pruriginosas persistentes na pele).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec Kids

Quando não tomar o medicamento Allertec Kids

• Se o doente for alérgico à cetirizina diidroclorido, hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias com estrutura semelhante à cetirizina, presentes em outros medicamentos), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allertec Kids, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver doença renal, pode ser necessário utilizar uma dose menor do medicamento. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Se o doente tiver dificuldade em urinar (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não foram observadas interações clínicas significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante de doses maiores de cetirizina e álcool. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Allertec Kids, assim como com outros medicamentos antihistamínicos, o doente deve evitar o consumo de álcool.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Allertec Kids alguns dias antes do exame. O medicamento Allertec Kids pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com idades entre 2 e 6 anos, o medicamento Allertec Kids só deve ser administrado após o diagnóstico de alergia.

Allertec Kids e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são esperadas interações entre este medicamento e outros medicamentos.

Allertec Kids com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta de forma significativa a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a administração do medicamento Allertec Kids em mulheres grávidas. A administração única do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos prejudiciais no feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Portanto, não se deve administrar o medicamento Allertec Kids durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram deterioração da capacidade de reagir e concentração, bem como da capacidade de dirigir veículos após a administração do medicamento Allertec Kids na dose recomendada.
Se o doente planejar dirigir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a administração do medicamento Allertec Kids, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento. Não se deve administrar uma dose maior do que a recomendada.

Allertec Kids contém sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), glicol propileno e sódio

O medicamento contém 350 mg de sorbitol em cada ml de xarope. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
Nas crianças pequenas (com peso corporal inferior a 12,5 kg, para as quais a dose de sorbitol administrada com o medicamento Allertec Kids excede 140 mg/kg de peso corporal por dia) o sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante leve.
O medicamento contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 50 mg de glicol propileno em 1 ml de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Allertec Kids

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A embalagem inclui uma medida de 10 ml com marcações para medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de xarope.
O medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
As doses usualmente administradas do medicamento são apresentadas abaixo.
Crianças com idades entre 2 e 6 anos:
2,5 mg (2,5 ml de xarope) duas vezes ao dia.
Nas crianças com idades entre 2 e 6 anos, o medicamento Allertec Kids só deve ser administrado após o diagnóstico de alergia.
Crianças com idades entre 6 e 12 anos:
5 mg (5 ml de xarope) duas vezes ao dia.
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:
10 mg (10 ml de xarope) uma vez ao dia.
Pacientes com doença renal
A dose do medicamento é determinada pelo médico individualmente para crianças, jovens e adultos, com base no grau de doença renal, idade e peso corporal do doente.
As doses usualmente administradas do medicamento em adultos são apresentadas abaixo:

• doença renal leve - 10 mg (10 ml de xarope) uma vez ao dia.
• doença renal moderada - 5 mg (5 ml de xarope) uma vez ao dia.
• doença renal grave - 5 mg (5 ml de xarope) a cada dois dias. Não administrar o medicamento em caso de insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes com doença hepática
Não é necessária a modificação da dose. Em pacientes com doença hepática e doença renal, é recomendada a ajuste da dose.

Pacientes idosos
Se a função renal for normal, não é necessária a modificação da dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Allertec Kids é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
Não se recomenda a administração do medicamento por mais de 10 dias sem consulta ao médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Allertec Kids

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico, que decidirá sobre as medidas a serem tomadas.
Após a administração de dose maior do que a dose diária recomendada, podem ocorrer: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, especialmente motora, sonolência, estupor, taquicardia, tremor, retenção urinária.

Omissão da administração do medicamento Allertec Kids

Não se deve administrar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Allertec Kids

Em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Allertec Kids.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos secundários com base na frequência de ocorrência, determinada a partir de observações que abrangem o período após a introdução da cetirizina no mercado.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente ou muito raramente, mas é necessário interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico em caso de ocorrência:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face e garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira administração do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Frequente (menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga,
• secura na boca, náusea, diarreia,
• tontura, dor de cabeça,
• sonolência,
• farингite, rinite (em crianças).

Pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes):

• dor abdominal,
• astenia (fraqueza extrema), mal-estar,
• parestesia (distúrbios da sensação),
• agitação,
• prurido, erupção cutânea.

Raro (menos de 1 em 1000 doentes):

• taquicardia,
• edema,
• reações alérgicas, às vezes graves (muito raro),
• disfunção hepática,
• aumento de peso,
• convulsões,
• comportamento agressivo, desorientação, depressão, alucinações, insônia,
• urticária.

Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
• distúrbios da acomodação (ajuste do olho para ver objetos a diferentes distâncias), visão turva, rotação dos globos oculares (movimentos oculares não controlados),
• desmaio, tremor, distúrbios do paladar, distonia (contratura muscular prolongada), discinesia (movimentos involuntários),
• tic (contratura muscular habitual),
• distúrbios da micção (incontinência urinária, dor e (ou) dificuldade para urinar),
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta), erupção cutânea medicamentosa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite,
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos,
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória,
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio),
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga),
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento,
• dor articular,
• erupção cutânea com bolhas contendo pus,
• hepatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Allertec Kids

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Allertec Kids

• A substância ativa do medicamento é a cetirizina diidroclorido. 5 ml de xarope contêm 5 mg de cetirizina diidroclorido.
• Os outros componentes são: sorbitol (E420), glicerol, glicol propileno, parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), sacarina sódica (E954), ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, essência de fruta de romã, água purificada.

Como é o medicamento Allertec Kids e o que contém a embalagem

Allertec Kids é um líquido transparente e incolor. Está disponível em frascos de PET marrom com tampa de polietileno (HDPE) e uma medida de polipropileno (PP). Cada frasco contendo 100 ml de xarope é embalado com a medida em uma caixa de papelão. A medida permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: