ZYRTEC 10 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zyrtec 10mg/ml gotas orais em solução

Cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zyrtec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zyrtec
3. Como tomar Zyrtec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zyrtec
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zyrtec e para que é utilizado

O princípio ativo de Zyrtec é a cetirizina dihidrocloruro.

Zyrtec é um medicamento anti-alérgico.

Zyrtec 10 mg/ml gotas orais em solução está indicado em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos:

• para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene;
• para o alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zyrtec

Não tome Zyrtec

• se tiver uma doença renal grave (que requer diálise);
  • se for alérgico à cetirizina dihidrocloruro, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), à hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zyrtec.

Se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina à dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por tanto, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar Zyrtec com álcool.

Se tiver previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Zyrtec uns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Outros medicamentos e Zyrtec

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Zyrtec com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção de Zyrtec.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de Zyrtec em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por tanto, não deve tomar Zyrtec durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Zyrtec produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar estreitamente a sua resposta ao medicamento.

Zyrtec 10 mg/ml gotas oraisem soluçãocontém parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol (E 1520) e sódio

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 350 mg de propilenglicol (E 1520) em cada ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Zyrtec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

As gotas devem ser vertidas em uma colher ou diluídas em água, e tomadas oralmente. Se for usado diluído, deve ser considerado, especialmente para a administração em crianças, o volume de água no qual se adicionam as gotas, para adaptar-se necessariamente à quantidade de água que o paciente pode ingerir. A solução diluída deve ser tomada imediatamente.

Quando se contam as gotas, deve segurar a garrafa verticalmente (boca para baixo). No caso de que não goteje, se não se liberou a quantidade de gotas, coloque a garrafa boca para cima, segure-a novamente boca para baixo e continue com a contagem das gotas.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia, como 20 gotas.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como 10 gotas duas vezes ao dia.

Uso em crianças entre 2 e 6 anos:

A dose recomendada é 2,5 mg duas vezes ao dia, administrado como 5 gotas duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas uma vez ao dia.

Se sofrer de doença renal grave, por favor contacte o seu médico, que pode ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofrer de doença renal, por favor contacte o seu médico, que pode ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se notar que o efeito de Zyrtec é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Zyrtec do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar (sentir-se mal), dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência (adormecimento), estupor, taquicardia anormal, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Se esquecer de tomar Zyrtec

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zyrtec

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (picor intenso) e/ou urticária (ronchas) se deixar de tomar Zyrtec.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar imediatamente com o seu médico se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida como segue:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (adormecimento)
• Tontura, dor de cabeça
• Faringite (dor de garganta), rinite (gotejamento, congestão nasal) (em crianças)
• Diarreia, náusea, secura da boca
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Dor abdominal
• Prurido (picor na pele), erupção
• Asténia (fadiga extrema), mal-estar (sentir-se mal)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insônia
• Convulsões
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Função hepática anormal
• Urticária (habões)
• Edema (inchação)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Tiques (espasmos)
• Síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (distúrbio do gosto)
• Visão borrada, distúrbios da acomodação (dificuldade para fixar a vista), crises oculógiras (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao medicamento (alergia ao medicamento)
• Dificuldade ou falta de controle ao urinar (molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos
• Amnésia (perda de memória), deterioração da memória
• Vértigo (sensação de giro ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• Prurido (picor intenso) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• Pustulose exantémica generalizada aguda (erupção com bolhas que têm pus)
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zyrtec

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use 3 meses após abrir o envase pela primeira vez.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zyrtec

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Um ml (equivale a 20 gotas) contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Uma gota contém 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
  • Os demais componentes são glicerol (E 422), propilenglicol (E 1520), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato de sódio, ácido acético glacial, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zyrtec é fornecido como um líquido transparente e incolor.

Envase original com um frasco de 10, 15, ou 20 ml.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edifício Bronze, Planta 5,

28020 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) – Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu, com os seguintes nomes:

Áustria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Bélgica: Zyrtec

Bulgária: Zyrtec

República Checa: Zyrtec

Dinamarca: Zyrtec

Estônia: Zyrtec

Finlândia: Zyrtec

França: Zyrtec

Grécia: Ziptek

Hungria: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Irlanda: Zirtek oral drops 10 mg/ml

Itália: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Letônia: Zyrtec

Lituânia: Zyrtec

Luxemburgo: Zyrtec

Noruega: Zyrtec

Polônia: Zyrtec

Romênia: Zyrtec

Eslováquia: Zyrtec

Espanha: Zyrtec 10 mg/ml gotas orais em solução

Data da última revisão deste prospecto: 09/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es