Alerdes

Folheto informativo do paciente

Alerdes, 5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alerdes e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alerdes
• 3. Como tomar o medicamento Alerdes
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Alerdes
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alerdes e para que é utilizado

O que é o medicamento Alerdes

O medicamento Alerdes contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Alerdes

O medicamento Alerdes é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita o controle da reação alérgica e seus sintomas.

Quando utilizar o medicamento Alerdes

O medicamento Alerdes alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade. Os sintomas incluem: espirros, coceira ou secreção nasal, coceira no palato, e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos. O medicamento Alerdes também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição de pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária. O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alerdes

Quando não tomar o medicamento Alerdes

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alerdes, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Alerdes e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Alerdes com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Alerdes com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Alerdes pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Alerdes com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Alerdes durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Alerdes contém lactose

O medicamento Alerdes contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alerdes

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com água, com ou sem alimentos. Este medicamento é para uso oral. O comprimido deve ser engolido inteiro. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Não deve tomar o medicamento Alerdes por mais de 10 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alerdes

O medicamento Alerdes deve ser tomado apenas como descrito no folheto informativo do paciente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alerdes, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Alerdes

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alerdes

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Alerdes pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem. Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Em estudos clínicos com pacientes adultos, os efeitos adversos foram quase os mesmos que com um placebo. No entanto, a fadiga, a secura na boca e as dores de cabeça foram mais frequentes do que com um placebo. Em jovens, o efeito adverso mais frequentemente relatado foi a dor de cabeça. Em estudos clínicos com a desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• fadiga,
• secura na boca,
• dor de cabeça.

Adultos

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas graves,
• taquicardia,
• vômitos,
• tontura,
• dores musculares,
• agitação com atividade motora excessiva,
• erupções cutâneas,
• dores abdominais,
• distúrbios gastrointestinais,
• sonolência,
• alucinações,
• hepatite,
• palpitações ou batimentos cardíacos irregulares,
• náuseas,
• diarreia,
• insônia,
• convulsões,
• resultados anormais de testes de função hepática.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza incomum,
• icterícia da pele e/ou olhos,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo com nuvens, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, à radiação UV em solário,
• alteração no ritmo cardíaco,
• comportamento incomum,
• comportamento agressivo,
• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Crianças

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bradicardia,
• comportamento incomum,
• comportamento agressivo,
• alteração no ritmo cardíaco,
• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alerdes

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alerdes

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são: núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: hipromelose 6 mPa·s, dióxido de titânio (E 171), talco, indigotina (E 132), laca, macrogol 6000.

Como é o medicamento Alerdes e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de 5 mg do medicamento Alerdes são azuis, redondos e convexos. A embalagem contém 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsóvia

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha

Data da última atualização do folheto: