Alepton

Folheto informativo para o doente:

Alepton, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se necessário um conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer possíveis sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alepton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alepton
• 3. Como tomar o medicamento Alepton
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Alepton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alepton e para que é utilizado

O medicamento Alepton contém ácido acetilsalicílico, que em doses baixas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antiagregantes plaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombose. Se um coágulo de sangue se formar num vaso sanguíneo, isso pode bloquear o fluxo sanguíneo e cortar o fornecimento de oxigénio. Se um coágulo de sangue se formar no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito; um coágulo no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.
O medicamento Alepton é utilizado para reduzir o risco de formação de coágulos, e consequentemente a ocorrência de:

• ataques cardíacos
• acidentes vasculares cerebrais
• distúrbios cardiovasculares em doentes com angina de peito estável ou instável (um tipo de dor no peito). O medicamento Alepton também é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após certos procedimentos cardiovasculares, com o objetivo de alargar ou desobstruir os vasos sanguíneos.

O medicamento Alepton não é recomendado em situações de emergência. A sua utilização é limitada ao tratamento preventivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alepton

Quando não tomar o medicamento Alepton

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a anti-inflamatórios não esteroides (AINE, frequentemente utilizados no tratamento de artrite, reumatismo e dor) ou a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6);
• se o doente já teve um ataque de asma ou edema de face, lábios, língua ou garganta (edema angioneurótico) após a administração de salicilatos ou AINE;
• se o doente tiver actualmente ou tiver tido no passado uma úlcera gástrica ou duodenal;
• se o doente tiver tido sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal no passado (insuficiência gástrica ou intestinal) causada por terapia anterior com AINE;
• se o doente tiver tido úlceras gástricas ou duodenais recorrentes ou sangramento, ou outros tipos de sangramento, como um acidente vascular cerebral;
• se o doente já teve distúrbios de coagulação;
• em caso de disfunção renal ou hepática grave;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos graves que causem falta de ar e edema nos tornozelos; durante o terceiro trimestre de gravidez; não deve tomar doses superiores a 100 mg por dia (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a tomar metotrexato (por exemplo, no tratamento de cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar a utilização do medicamento Alepton, deve consultar um médico:

• se o doente tiver disfunção renal, hepática ou cardíaca;
• se o doente tiver tido ou tiver actualmente úlceras ou sangramento (por exemplo, gástrico ou duodenal);
• em caso de hipertensão arterial não controlada;
• em caso de asma, febre alta, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma;
• se o doente já teve gota;
• em caso de menstruações abundantes;
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD).

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos adversos graves ou inesperados, como sangramento anormal, reações cutâneas graves ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade grave (ver ponto "Efeitos adversos").
Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Alepton antes de realizar intervenções cirúrgicas (mesmo que sejam pequenas, como uma extração dentária), pois o ácido acetilsalicílico tem propriedades que reduzem a coagulação do sangue, o que pode aumentar o risco de sangramento.
Deve ter cuidado para não se desidratar (sensação de sede e secura na boca), pois o ácido acetilsalicílico pode causar distúrbios renais se utilizado durante a desidratação.
Não deve utilizar este medicamento como analgésico ou antipirético.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

A utilização do ácido acetilsalicílico em crianças pode causar a síndrome de Reye. É uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por este motivo, o medicamento Alepton não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A utilização de outros medicamentos ao mesmo tempo que o ácido acetilsalicílico pode afectar o resultado do tratamento:

• medicamentos antiagregantes e anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel, aleplaza);
• medicamentos utilizados no tratamento da rejeição de transplantes (ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA);
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento de estados maníaco-depressivos (lítio);
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, AINE ou corticosteroides);
• metamizol (substância com propriedades analgésicas e antipiréticas) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (agregação de células sanguíneas e formação de coágulos), se forem utilizados concomitantemente. Por isso, deve ter cuidado ao utilizar metamizol em doentes que estão a tomar ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro ou artrite reumatoide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como sertralina ou paroxetina);
• medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição em doentes com lesões ou após a remoção da glândula supra-renal ou pituitária, ou no tratamento da inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação intestinal (corticosteroides).

Utilização do medicamento Alepton com alimentos e bebidas alcoólicas

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem utilizar ácido acetilsalicílico, a menos que seja recomendado por um médico.
Durante os três últimos meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Alepton, a menos que seja recomendado por um médico, e a dose não deve exceder 100 mg por dia (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Alepton").
A utilização regular do medicamento ou a utilização de doses elevadas durante os últimos meses de gravidez pode causar complicações graves na mãe e no feto.
As mulheres que amamentam não devem utilizar ácido acetilsalicílico, a menos que seja recomendado por um médico.
O ácido acetilsalicílico pode afectar a fertilidade feminina, afectando a ovulação. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Alepton não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Alepton contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Alepton 75 mg contém amarelo de Sunset (E110),que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Alepton

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
Prevenção de ataque cardíaco:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia. Prevenção de acidente vascular cerebral:
• A dose recomendada é de 75-300 mg por dia. Prevenção de distúrbios cardiovasculares em doentes com angina de peito estável ou instável (um tipo de dor no peito):
• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia. Prevenção da formação de coágulos após certos procedimentos cardiovasculares:
• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Não deve utilizar doses superiores a este medicamento, a menos que seja recomendado por um médico.
A dose não deve exceder 300 mg por dia.
Pessoas idosas
A dosagem é a mesma que para os doentes adultos. Normalmente, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela em pessoas idosas, pois elas são mais propensas a apresentar efeitos adversos. Deve ser avaliado regularmente o progresso do tratamento.
Crianças e jovens
Não deve administrar ácido acetilsalicílico a crianças e jovens com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico (ver também o ponto "Precauções e medidas de precaução").
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente volume de líquido (1/2 copo de água). Os comprimidos têm uma cobertura que protege o intestino da irritação e, por isso, não devem ser partidos, divididos ou mastigados.

Utilização de uma dose superior à recomendada do medicamento Alepton

Se o doente (ou alguém da sua família) tomar acidentalmente uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve mostrar ao médico o pacote ou os comprimidos restantes.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: zumbido nos ouvidos, perda de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredosagem grave pode causar: respiração rápida (hiperventilação), febre, suor excessivo, agitação, convulsões, alucinações, baixo nível de açúcar no sangue, edema pulmonar, sonolência e coma.

Omissão de uma dose do medicamento Alepton

Se o doente esquecer uma dose, deve esperar até a próxima dose e continuar como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alepton

Não deve interromper a utilização do medicamento Alepton sem consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper a utilização do medicamento Alepton e contactar imediatamente um médico:

• Aparição súbita de respiração sibilante, edema de lábios, face ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reações alérgicas graves).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele, que pode estar associada a febre alta e dor articular. Pode ser um exantema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento inesperado, como tosse com expectoração de sangue, sangue nos vómitos ou urina, fezes escuras.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência para sangramento.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Urticária.
• Rinite.
• Dificuldade em respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Sangramento grave no estômago ou intestino, sangramento cerebral; alteração do número de glóbulos.
• Espasmos no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Vasculite.
• Equimoses com manchas roxas (sangramento na pele).
• Reações cutâneas graves, como erupções cutâneas conhecidas como exantema polimorfo e suas formas que ameaçam a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como edema, por exemplo, de lábios, face ou corpo, ou convulsões.
• Síndrome de Reye (uma doença muito rara que ocorre em crianças e afeta o cérebro e o fígado - ver também o ponto 2 "Crianças e jovens").
• Menstruações abundantes ou prolongadas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbido nos ouvidos (acúfenos) ou perda de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlcera gástrica ou duodenal e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Distúrbios renais, insuficiência renal aguda.
• Distúrbios hepáticos, aumento da actividade das enzimas hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico ou baixo nível de açúcar no sangue.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lannach, 181 C
1200-222 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Obrigado por notificar os efeitos adversos, pois isso pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alepton

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e da humidade.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alepton

A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%
Revestimento "Opadry II rosa":
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), amarelo de Sunset, laca de alumínio (E110)

Como é o medicamento Alepton e que contenções estão disponíveis

Alepton, 75 mg - comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm.
Tamanhos de embalagem:
Blíster: 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes dos medicamentos em outros países da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua Jerónimo de Lannach, 3 - 3º
1200-222 Lisboa, Portugal
Tel: 21 798 7000; 21 798 7050
[email protected]

Data da última revisão do folheto: