Alepton

Folheto informativo para o doente

Alepton, 160 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se necessário um conselho ou informação adicional, deve contactar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer possível sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alepton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alepton
• 3. Como tomar o medicamento Alepton
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alepton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alepton e para que é utilizado

O medicamento Alepton contém ácido acetilsalicílico, que em doses baixas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombose. Se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria, isso pode interromper o fluxo sanguíneo e cortar o fornecimento de oxigénio. Se um coágulo sanguíneo se formar no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito; um coágulo no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.
O medicamento Alepton é utilizado para reduzir o risco de formação de coágulos, e assim, a ocorrência de:

• ataques cardíacos
• acidentes vasculares cerebrais
• distúrbios cardiovasculares em doentes com angina de peito estável ou instável (um tipo de dor no peito). O medicamento Alepton também é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após certos procedimentos cardíacos, com o objetivo de alargar ou desobstruir os vasos sanguíneos.

O medicamento Alepton não é recomendado em situações de emergência. A sua utilização é limitada ao tratamento preventivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alepton

Quando não tomar o medicamento Alepton

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, frequentemente utilizados no tratamento de artrite, reumatismo e dor) ou a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6);
• se o doente já teve um ataque de asma ou angioedema (edema de face, lábios, língua ou garganta) após a administração de salicilatos ou AINE;
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente uma úlcera gástrica ou duodenal;
• se o doente tiver tido sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal anteriormente (insuficiência gástrica ou intestinal) causada por terapia anterior com AINE;
• se o doente tiver tido úlceras gástricas ou duodenais recorrentes ou sangramento, ou outros tipos de sangramento, como um acidente vascular cerebral;
• se o doente já teve distúrbios de coagulação;
• em caso de insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos graves que causem falta de ar e edema de pernas; durante o terceiro trimestre de gravidez; não deve tomar doses superiores a 100 mg por dia (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a tomar metotrexato (por exemplo, no tratamento de cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alepton, deve consultar um médico:

• se o doente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos;
• se o doente tiver tido ou tiver atualmente úlcera ou sangramento (por exemplo, gástrico ou intestinal);
• em caso de hipertensão arterial não controlada;
• em caso de asma, febre alta, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma;
• se o doente já teve gota;
• em caso de menstruação abundante;
• se o doente tiver deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Deve contactar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos adversos graves ou inesperados, como sangramento anormal, reações cutâneas graves ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade grave (ver ponto "Efeitos adversos possíveis").
Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Alepton antes de procedimentos cirúrgicos (mesmo pequenos, como uma extração dentária), pois o ácido acetilsalicílico tem propriedades que reduzem a coagulação do sangue, o que pode aumentar o risco de sangramento.
Deve ter cuidado para não se desidratar (sensação de sede e secura na boca), pois o ácido acetilsalicílico pode causar distúrbios renais se utilizado durante a desidratação.
O medicamento não deve ser utilizado como analgésico ou antipirético.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

A utilização do ácido acetilsalicílico em crianças pode causar a síndrome de Reye. É uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por isso, o medicamento Alepton não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A utilização concomitante de outros medicamentos pode afetar o resultado do tratamento com o ácido acetilsalicílico:

• medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes ou trombolíticos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel, aleplase);
• medicamentos utilizados no tratamento da rejeição de transplante após um transplante (ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina);
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos (lítio);
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, AINE ou corticosteroides);
• metamizol (substância com propriedades analgésicas e antipiréticas) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (agregação de células sanguíneas e formação de coágulo), se forem utilizados concomitantemente. Por isso, deve ter cuidado ao utilizar metamizol em doentes que estão a tomar ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro ou artrite reumatoide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como sertralina ou paroxetina);
• medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição em doentes com lesões ou após a remoção da supra-renal ou hipófise, ou no tratamento da inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação intestinal (corticosteroides).

Medicamento Alepton com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico, a menos que seja recomendado por um médico.
Durante os três últimos meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Alepton, a menos que seja recomendado por um médico, e a dose não deve ser superior a 100 mg por dia (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Alepton").
A utilização regular do medicamento ou a utilização de doses elevadas durante os últimos meses de gravidez pode causar complicações graves na mãe e no feto.
As mulheres que amamentam não devem tomar ácido acetilsalicílico, a menos que seja recomendado por um médico.
O ácido acetilsalicílico pode afetar a fertilidade feminina, afetando a ovulação. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Alepton não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Alepton contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Alepton 160 mg contém lecitina de soja (E322)

Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alepton

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
Prevenção de ataque cardíaco:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia. Prevenção de acidente vascular cerebral:
• A dose recomendada é de 75-300 mg por dia. Prevenção de distúrbios cardiovasculares em doentes com angina de peito estável ou instável

(um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia. Prevenção da formação de coágulos após certos procedimentos cardíacos:
• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Não deve tomar doses superiores a este medicamento, a menos que seja recomendado por um médico.
A dose não deve ser superior a 300 mg por dia.
Pessoas idosas
A posologia é a mesma que para os doentes adultos. No entanto, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela em pessoas idosas, pois elas são mais propensas a apresentar efeitos adversos. Deve ser avaliada regularmente a evolução do tratamento.
Crianças e adolescentes
Não deve ser administrado ácido acetilsalicílico a crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico (ver também o ponto "Precauções e medidas de precaução").
Modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm uma camada que protege o intestino do ácido do estômago e, por isso, não devem ser partidos, mastigados ou triturados.

Tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Alepton

Se o doente (ou alguém da sua família) tomar acidentalmente uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve mostrar ao médico o pacote ou os comprimidos restantes.
Os sintomas de sobredose podem incluir: zumbido nos ouvidos, perda de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grave pode causar: respiração acelerada (hiperventilação), febre, suor excessivo, agitação, convulsões, alucinações, hipoglicemia, edema pulmonar, sonolência e coma.

Esquecer uma dose do medicamento Alepton

Se o doente esquecer uma dose, deve esperar até a próxima dose e continuar como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Alepton

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Alepton sem consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Alepton e contactar imediatamente um médico:

• Aparição súbita de respiração ofegante, angioedema de lábios, face ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reações alérgicas graves).
• Erupção cutânea com bolhas ou descamação da pele, que pode ser acompanhada de febre alta e dor articular. Pode ser um caso de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento inesperado, como tosse com expectoração de sangue, sangue nos vómitos ou urina, ou fezes escuras.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento do risco de sangramento.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Urticária.
• Rinite.
• Dificuldade em respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Sangramento grave no estômago ou intestino, sangramento cerebral; alteração do número de glóbulos.
• Espasmos no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Vasculite.
• Equimoses (sangramento na pele).
• Reações cutâneas graves, como erupção cutânea conhecida como eritema multiforme e suas formas que ameaçam a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como angioedema, por exemplo, de lábios, face ou corpo, ou convulsões.
• Síndrome de Reye (uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado - ver também o ponto "Crianças e adolescentes").
• Menstruação abundante ou prolongada.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbido nos ouvidos (acúfenos) ou perda de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlcera gástrica ou intestinal e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Distúrbios renais, insuficiência renal aguda.
• Distúrbios hepáticos, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico ou hipoglicemia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer possível sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181 C
1200-222 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alepton

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Conservar no pacote original para proteger da luz e humidade.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alepton

O princípio ativo é o ácido acetilsalicílico.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 160 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%
Revestimento "Opadry II amarelo":
álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Alepton e que contenções o pacote tem

Alepton, 160 mg - comprimidos amarelos, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 9,2 mm.
Tamanhos de embalagem:
Blíster: 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Castelo, 1
A-8502 Lannach

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida da República, 61/313
1050-191 Lisboa, Portugal
Tel: 213 131 030; 213 131 031
[email protected]

Data da última revisão do folheto: