Alepton

Folheto informativo para o paciente

Alepton, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alepton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alepton
• 3. Como tomar o medicamento Alepton
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Alepton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alepton e para que é utilizado

O medicamento Alepton contém ácido acetilsalicílico, que em pequenas doses é classificado como um medicamento antiplaquetário. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombose. Se um coágulo de sangue se forma em uma artéria, isso impede o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Se um coágulo de sangue se forma no coração, causa um ataque cardíaco ou angina de peito; um coágulo no cérebro causa um acidente vascular cerebral.

• ataques cardíacos
• acidentes vasculares cerebrais
• distúrbios cardiovasculares em pacientes com angina de peito estável ou instável.

O medicamento Alepton é utilizado para reduzir o risco de formação de coágulos, e consequentemente, a ocorrência de:

O medicamento Alepton não é recomendado em situações de emergência. O seu uso é limitado ao tratamento preventivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alepton

Quando não tomar o medicamento Alepton

• se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, frequentemente utilizados no tratamento de artrite, reumatismo e dor) ou a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve um ataque de asma ou edema de face, lábios, garganta ou língua (edema angioneurótico) após a administração de salicilatos ou AINEs;
• se o paciente tiver atualmente ou tiver tido úlceras gástricas ou duodenais;
• se o paciente tiver tido sangramentos ou perfuração no trato gastrointestinal no passado (insuficiência gástrica ou intestinal) causados por terapia prévia com AINEs;
• se o paciente tiver tido úlceras gástricas ou duodenais recorrentes ou sangramentos, ou qualquer outro tipo de sangramento, como um acidente vascular cerebral;
• se o paciente já teve distúrbios de coagulação sanguínea;
• em caso de distúrbios hepáticos ou renais graves;
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos graves que causem falta de ar e inchaço nos tornozelos;
• durante o terceiro trimestre da gravidez; não deve ser utilizado em doses maiores que 100 mg por dia (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente estiver tomando metotrexato (por exemplo, no tratamento de câncer ou artrite reumatoide) em doses maiores que 15 mg por semana.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alepton, o paciente deve consultar um médico:

• se o paciente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos;
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera ou sangramento (por exemplo, gástrico ou duodenal);
• em caso de hipertensão arterial não controlada;
• em caso de asma, febre alta, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma;
• se o paciente já teve gota;
• em caso de menstruações abundantes;
• se o paciente tiver deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos não desejados graves ou inesperados, como sangramento não usual, reações graves na pele ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade grave (ver ponto "Possíveis efeitos não desejados"), o paciente deve procurar imediatamente um médico.

O paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Alepton antes de realizar procedimentos cirúrgicos (mesmo pequenos, como extração de dentes), pois o ácido acetilsalicílico tem propriedades antiplaquetárias, o que pode aumentar o risco de sangramento.

O paciente deve ter cuidado para não se desidratar (sensação de sede e secura na boca), pois o ácido acetilsalicílico pode causar distúrbios renais se utilizado durante esse período.

O medicamento não deve ser utilizado como analgésico ou antipirético.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Quando utilizado em crianças, o ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye. É uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por isso, o medicamento Alepton não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes ou trombolíticos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel, aleplase);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes após um procedimento de transplante (ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA);
• medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados para tratar a doença maníaco-depressiva (lítio);
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs (como ibuprofeno) ou esteroides);
• metamizol (substância com propriedades analgésicas e antipiréticas) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (agregação de células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem utilizados concomitantemente. Portanto, é necessário ter cuidado ao utilizar metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados para tratar a gota (por exemplo, probenecida);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar a glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar o câncer ou a artrite reumatoide (metotrexato em doses menores que 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como sertralina ou paroxetina);
• medicamentos utilizados para tratar a terapia hormonal substitutiva em pacientes com lesões ou remoção das glândulas supra-renais ou pituitária, ou no tratamento de inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação intestinal (corticosteroides).

Uso do medicamento Alepton com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Alepton durante a gravidez, de acordo com as recomendações do médico, deve utilizar o medicamento de acordo com as suas recomendações e não tomar doses maiores do que as recomendadas.

Gravidez - último trimestre

Não deve ser utilizado ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Alepton pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.

Se a paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessária uma monitorização obstétrica rigorosa, de acordo com as recomendações do médico.

Gravidez - primeiro e segundo trimestres

Não deve ser utilizado o medicamento Alepton durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve utilizar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível. O medicamento Alepton, quando utilizado por um período prolongado, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

As mulheres que amamentam não devem tomar ácido acetilsalicílico, a menos que seja recomendado por um médico.

Fertilidade

O ácido acetilsalicílico pode afetar a fertilidade feminina, afetando a ovulação. Esse efeito desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Alepton não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Alepton contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de utilizar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alepton

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Adultos

Prevenção de ataque cardíaco:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia. Prevenção de acidente vascular cerebral:
• A dose recomendada é de 75-300 mg por dia. Prevenção de distúrbios cardiovasculares em pacientes com angina de peito estável ou instável:
• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia. Prevenção de formação de coágulos após alguns procedimentos cardiovasculares:
• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Não deve ser utilizado em doses maiores que as recomendadas, a menos que seja recomendado por um médico.

A dose não deve ser maior que 300 mg por dia.

Pacientes idosos

A dosagem é a mesma que para pacientes adultos. Normalmente, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos, pois eles são mais propensos a apresentar efeitos não desejados. O tratamento deve ser regularmente avaliado.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado ácido acetilsalicílico a crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico (ver ponto "Precauções e advertências").

Via de administração

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente volume de líquido (1/2 xícara de água). Os comprimidos têm uma camada protetora contra o suco gástrico, que protege o intestino contra a irritação, e portanto não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alepton

Se o paciente (ou alguém da sua volta) tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo para atendimento de emergência. Deve mostrar ao médico o pacote ou os comprimidos restantes.

Os sintomas de superdose podem incluir: zumbido nos ouvidos, perda de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vômitos e dor abdominal. Uma superdose grande pode causar respiração acelerada (hiperventilação), febre, suor excessivo, agitação, convulsões, alucinações, baixo nível de açúcar no sangue, edema pulmonar, coma e choque.

Omissão de dose do medicamento Alepton

Se o paciente esquecer uma dose, deve esperar até a próxima dose e prosseguir normalmente.

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alepton

Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Alepton sem consultar um médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Alepton e procurar imediatamente um médico:

• Aparição súbita de respiração ofegante, edema de lábios, face ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade para engolir (reações alérgicas graves).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele, que pode estar associada a febre alta e dor articular. Pode ser uma erupção polimorfa, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento inesperado, como tosse com expectoração de sangue, sangue nos vômitos ou urina, fezes escuras.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas, vômitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência ao sangramento.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Urticária.
• Rinite.
• Dificuldade para respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• Sangramento grave no estômago ou intestino, sangramento cerebral; alteração no número de glóbulos.
• Espasmos no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Vasculite.
• Equimoses com manchas roxas (sangramento na pele).
• Reações graves na pele, como erupção polimorfa e suas formas life-threatening, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como edema, por exemplo, nos lábios, face ou corpo, ou choque.
• Síndrome de Reye (doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado - ver ponto 2 "Crianças e adolescentes").
• Menstruação abundante ou prolongada.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Zumbido nos ouvidos (tinido) ou perda de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlcera gástrica ou duodenal e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Distúrbios renais, insuficiência renal aguda.
• Distúrbios hepáticos, aumento da atividade de enzimas hepáticos.
• Nível alto de ácido úrico ou baixo nível de açúcar no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

5. Como armazenar o medicamento Alepton

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.

Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.

Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após: EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alepton

A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%.

Como é o medicamento Alepton e o que contém o pacote

Alepton, 100 mg - comprimidos brancos, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.

Tamanhos do pacote:

Blister: 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: [email protected]

fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach

Áustria

Data da última atualização do folheto: julho de 2025