Albutein

Folheto informativo para o utilizador: Albutein 50 g/l, solução para perfusão

Albutein 50 g/l, solução para perfusão

albumina humana

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Albutein 50 g/l e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Albutein 50 g/l
• 3. Como tomar o Albutein 50 g/l
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Albutein 50 g/l
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Albutein 50 g/l e para que é utilizado

O Albutein 50 g/l é uma solução para perfusão intravenosa que contém proteínas derivadas do plasma humano (proteínas do plasma), ou seja, a parte líquida do sangue humano. Cada frasco/saco contém uma solução de proteínas do plasma com uma concentração de 50 g por litro, sendo que pelo menos 95% é albumina humana.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de substitutos do plasma e frações proteicas do plasma.
O Albutein 50 g/l é utilizado para repor e manter o volume sanguíneo circulante em casos de déficit de volume e quando é indicada a administração de um substituto do plasma.
O Albutein pode ser utilizado em todas as faixas etárias. A administração em crianças é discutida no ponto 4.
Em caso de dúvidas sobre a administração do Albutein 50 g/l, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Albutein 50 g/l

Quando não tomar o Albutein 50 g/l

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Albutein 50 g/l, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter cuidado especial durante a administração do Albutein 50 g/l:

• Se o paciente estiver exposto a um risco aumentado de aumento do volume sanguíneo, por exemplo, tiver doença cardíaca grave, hipertensão, varizes esofágicas, líquido nos pulmões, distúrbios da coagulação, doença grave das hemácias ou anúria (falta de urina).
• Se ocorrerem sintomas de aumento do volume sanguíneo (dor de cabeça, distúrbios respiratórios, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial. A perfusão deve ser interrompida imediatamente.
• Se ocorrerem sintomas de reação alérgica. A perfusão deve ser interrompida imediatamente.
• Se o medicamento for administrado a pacientes com lesão cerebral traumática grave.

No caso de medicamentos produzidos a partir do sangue ou plasma humano, são tomadas medidas de precaução para evitar a transmissão de infecções ao paciente. Essas medidas incluem:

• seleção apropriada de doadores de sangue e plasma para excluir pessoas que possam ser portadoras de infecções;
• teste de doações individuais e de pool de plasma para detectar a presença de vírus/infecções;
• inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas destinadas a inativar ou remover vírus.

Apesar disso, não é possível eliminar completamente a possibilidade de transmissão de infecção durante a administração de medicamentos produzidos a partir do sangue ou plasma humano. Isso se aplica a todos os vírus e outros tipos de infecções desconhecidos ou emergentes.
Não foram relatados casos de infecções virais causadas por albuminas produzidas de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia, utilizando processos amplamente aceitos.
É fortemente recomendado que, sempre que o paciente receber uma dose do Albutein 50 g/l, o nome e o número de lote do medicamento sejam registrados para manter um registro dos lotes administrados.

Crianças

A segurança e eficácia do Albutein 50 g/l não foram estabelecidas em estudos clínicos controlados em crianças. No entanto, a experiência clínica com a administração de albumina em crianças sugere que não se deve esperar efeitos prejudiciais, desde que se tenha cuidado especial com a dose para evitar a sobrecarga do sistema circulatório. Ver também o ponto 4.

Albutein 50 g/l e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do Albutein 50 g/l durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com a administração de albumina não sugere efeitos prejudiciais durante a gravidez ou para o feto e o recém-nascido.
Amamentação
Não se sabe se o Albutein 50 g/l passa para o leite humano. A passagem da albumina humana para o leite não foi estudada em animais. Deve ser tomada a decisão de continuar ou interromper a amamentação ou a administração do Albutein, considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com o Albutein para a mãe.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre o efeito do Albutein 50 g/l na reprodução em animais. No entanto, a albumina humana é um componente natural do sangue humano.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Albutein 50 g/l contém sódio

O medicamento contém 333,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco/saco de 100 ml, 833,8 mg de sódio em cada frasco/saco de 250 ml e 1667,5 mg de sódio em cada frasco/saco de 500 ml.
Isso corresponde a 16,7%, 41,7% e 83,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém potássio, menos de 39 mg (1 mmol) por frasco/saco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como tomar o Albutein 50 g/l

O Albutein 50 g/l é destinado a ser administrado em hospitais, portanto, será administrado no hospital por pessoal médico qualificado.
A dose e a velocidade de infusão do Albutein 50 g/l administrado ao paciente, bem como a frequência de administração e a duração do tratamento, serão adaptados às necessidades individuais do paciente. Esses parâmetros serão calculados pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Albutein 50 g/l

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a necessária do Albutein 50 g/l, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração do Albutein 50 g/l

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Albutein 50 g/l pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

• Pode ocorrer reações leves, como rubor, erupção cutânea, febre e náuseas.
• Pode ocorrer reações alérgicas graves (choque anafilático) muito raramente.
• Informações sobre o risco de infecções virais, ver ponto 2.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Não há dados detalhados que permitam determinar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados diferentes nesse grupo de pacientes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Av. Padre Cruz, 23
1749-016 Lisboa
Tel: +351 21 751 02 00
Fax: +351 21 751 02 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Albutein 50 g/l

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade".
Não armazenar acima de 30°C.
Não congelar.
Manter o frasco/saco na embalagem exterior para proteger da luz.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou sedimentada.
Após a abertura da embalagem para preparar o conjunto de infusão, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Albutein 50 g/l

• A substância ativa do medicamento é a albumina humana. Um mililitro do Albutein 50 g/l contém 50 mg de proteínas do plasma, sendo que pelo menos 95% é albumina humana.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-tirptofanato de sódio e água para injeção.

Produzido a partir do plasma humano.
Informações adicionais sobre os componentes, ver também "Albutein 50 g/l contém sódio" no final do ponto 2.

Como é o Albutein 50 g/l e que conteúdo tem a embalagem

O Albutein 50 g/l é uma solução para perfusão. A solução é clara, ligeiramente viscosa, quase incolor, amarela, âmbar ou verde.
O Albutein 50 g/l pode ser fornecido:

• em frascos de vidro do tipo II com rolha de borracha clorobutilada, tampa de alumínio, tampa de plástico e anel de plástico que assegura a estanqueidade. O frasco contém 100 ml, 250 ml ou 500 ml do produto.
• em sacos (FlexBag) de polietileno em embalagem protetora de polipropileno. O saco contém 100 ml, 250 ml ou 500 ml do produto.

Tamanho da embalagem:

• 1 frasco em caixa contendo 100 ml, 250 ml ou 500 ml;
• 1 saco em caixa contendo 100 ml, 250 ml ou 500 ml.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Espanha

Titular da autorização de comercialização e importador

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Grifols Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º Andar - Sala 4
2770-071 Paço de Arcos
Tel: +351 214 119 610

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice de países:

Bulgária, Croácia, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Alemanha, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia, Suécia: Albutein 50 g/l
Dinamarca, Noruega: Albumina Grifols 50 g/l
Itália: Albumina Umana Grifols 50 g/l
Espanha: Albutein 50 g/l solución para perfusión
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Infarmed - Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

• O Albutein 50 g/l pode ser administrado diretamente por via intravenosa.
• Não misturar a albumina humana com outros medicamentos, sangue total ou concentrado de hemácias.
• Não usar soluções turvas ou com sedimento. Isso pode indicar instabilidade da proteína ou contaminação da solução. Após a abertura da embalagem, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
• A infusão é realizada por via intravenosa usando um conjunto de infusão estéril e descartável que não contenha pirógenos. Antes de inserir a ponta do conjunto de infusão no bico, deve-se desinfetar com uma solução desinfetante apropriada. Após a conexão do conjunto de infusão ao frasco, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
• A velocidade de infusão deve ser adaptada à situação individual e à indicação. Durante a troca de plasma, a velocidade de infusão do plasma deve ser adaptada à velocidade de remoção. Pode ocorrer hipervolemia se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas ao estado circulatório do paciente. Após a ocorrência dos primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, distúrbios respiratórios, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
• Se planeja administrar uma grande quantidade, antes do uso, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.
• Durante a administração da albumina, deve-se monitorar o equilíbrio eletrolítico do paciente e tomar medidas apropriadas para mantê-lo ou restabelecê-lo.
• Deve-se assegurar a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e hemácias).
• Qualquer resíduo não utilizado do medicamento deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Saco:

• Não remover a embalagem protetora até que o produto esteja pronto para uso. Na embalagem protetora pode ser visível umidade ou condensação. Isso é normal e não afeta a qualidade ou a segurança da solução de albumina.
• Antes do uso, deve-se verificar a estanqueidade do saco, apertando-o fortemente. Se for detectada uma fuga, a solução deve ser descartada.
• Para conectar o conjunto de infusão, deve-se quebrar a proteção, girando a válvula.
• Após a conexão do conjunto de infusão ao saco, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
• Não usar sacos em conexões em série. Isso pode causar um bloqueio de ar devido à aspiração do ar remanescente do saco principal antes do fim da administração do líquido do saco adicional.