Alburex 5

Folheto informativo para o doente

Alburex 5, 50g/l, solução para infusão

Albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Deve consultar um médico ou pessoal médico se tiver alguma dúvida
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o pessoal médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Alburex 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Alburex 5
• 3. Como tomar Alburex 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Alburex 5
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Alburex 5 e para que é utilizado

O que é Alburex 5

Alburex 5 é um substituto do plasma sanguíneo.

Como funciona Alburex 5

A albumina estabiliza o volume de sangue circulante. É um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.
A proteína da albumina em Alburex 5 é isolada do plasma sanguíneo humano. Por isso, a ação da albumina é idêntica à da proteína própria.

Para que é utilizado Alburex 5

Alburex 5 é utilizado para complementar e manter o volume de sangue circulante. Geralmente é utilizado em situações em que é necessária uma terapia intensiva, quando o volume de sangue diminuiu criticamente, por exemplo:

• perda grave de sangue após um trauma ou
• queimaduras de grande área do corpo. A decisão de utilizar Alburex 5 será tomada pelo médico. Ela dependerá do estado clínico do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar Alburex 5

Deve ler atentamente esta seção, pois as informações contidas aqui devem ser consideradas pelo paciente e pelo médico antes da administração de Alburex 5.

Quando não utilizar o medicamento Alburex 5

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Alburex 5, deve consultar um médico ou pessoal médico.
Quais são as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários?
O médico ou o pessoal médico terá especial cuidado se o aumento excessivo do volume de sangue circulante (hipervolemia) ou a diluição do sangue (hemodiluição) puderem representar um alto risco para o paciente.
Exemplos de tais situações são:

• insuficiência cardíaca que requer tratamento medicamentoso (insuficiência cardíaca não controlada)
• hipertensão arterial
• varizes esofágicas (varizes de esôfago)
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• tendência aumentada a sangrar (coagulopatia)
• anemia grave (anemia de grau elevado)
• redução grave da excreção urinária devido à insuficiência renal ou à obstrução das vias urinárias (anúria renal e pós-renal) Se ocorrer algum desses problemas antes do início do tratamento, deve informar o médico ou o pessoal médico.

Quando deve interromper a infusão?

• Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) e, em casos muito raros, podem ser graves o suficiente para causar choque (ver também o ponto 4 Efeitos secundários possíveis). Se ocorrerem tais reações durante a infusão da albumina, deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico. Nesse caso, o médico ou o pessoal médico decidirá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado.
• O crescimento anormal do volume de sangue (hipervolemia) pode ocorrer se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas às condições do paciente. Isso pode levar à sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardíaca e circulatória). Os primeiros sinais de tal sobrecarga são: dor de cabeça, dificuldade para respirar ou inchaço das veias do pescoço (estenose das veias do pescoço). Se ocorrerem tais reações, deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico. Nesse caso, o médico ou o pessoal médico interromperá a infusão e, se necessário, iniciará o monitoramento da circulação.

Informações de segurança contra infecções

No caso de produtos medicinais obtidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Essas medidas incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para excluir o risco de transmissão de infecções e
• testes de cada doação e pool de plasma para detectar marcadores de vírus/patógenos.
• inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas destinadas a inativar ou eliminar vírus. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de produtos medicinais obtidos a partir de sangue humano ou plasma. Isso se aplica também a todos os vírus desconhecidos ou recém-descobertos e outros tipos de infecções. Não há relatos de infecções virais associadas à albumina produzida de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia usando tecnologias estabelecidas.

Recomenda-se registrar o nome e o número de lote ao lado do nome do paciente a cada administração do produto Alburex 5, para criar a possibilidade de vincular o lote utilizado ao paciente específico.

Outros medicamentos e Alburex 5

Não são conhecidos casos de interação entre Alburex 5 e outros medicamentos.
No entanto, antes do tratamento, deve sempre informar o médico ou o pessoal médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico ou o pessoal médico sobre a gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação. O médico decidirá sobre a administração de Alburex 5 durante a gravidez ou amamentação.
Não foram realizados estudos separados sobre o uso de Alburex 5 durante a gravidez ou amamentação em mulheres. No entanto, preparações contendo albumina humana foram utilizadas em mulheres grávidas ou em amamentação. A experiência sugere que o produto não tem efeito prejudicial nem no curso da gravidez, nem no organismo do feto e do recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alburex 5 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Alburex 5 contém sódio

O medicamento contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por 1 ml de solução (140 mmol/l). Essa quantidade deve ser considerada em pacientes com dieta controlada de sódio.

3. Como tomar Alburex 5

Alburex 5 é administrado por um médico ou pessoal médico. É destinado exclusivamente à administração intravenosa (infusão intravenosa). Antes da administração, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.
A decisão sobre a dose de Alburex 5 a ser administrada é tomada pelo médico. A quantidade do medicamento e a velocidade de infusão dependem das necessidades individuais do paciente.
O médico ou o pessoal médico realizará um controle regular dos parâmetros importantes do fluxo sanguíneo, como:

• pressão arterial,
• frequência cardíaca,
• volume de urina eliminada,
• exames de sangue. Esses valores são monitorados para determinar a dose e a velocidade de infusão adequadas. O medicamento Alburex 5 não deve ser misturado com outros produtos medicinais ou produtos derivados de sangue.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Alburex 5

Alburex 5 é utilizado apenas sob supervisão médica. A superdose é, portanto, improvável. Se uma dose excessiva do produto for administrada ou se a velocidade de infusão for muito alta, pode ocorrer um aumento excessivo do volume de sangue (hipervolemia). Isso pode levar à sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardíaca e circulatória). Os primeiros sinais de tal sobrecarga são:

• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• inchaço (sobrecarga) das veias do pescoço. Se ocorrerem tais reações, deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico.

O médico ou o pessoal médico também pode detectar sinais como:

• pressão arterial elevada
• pressão venosa central aumentada
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Nesses casos, o médico ou o pessoal médico interromperá a infusão e, se necessário, iniciará o monitoramento da circulação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.
A experiência geral com a administração de soluções de albumina humana mostra que os seguintes efeitos secundários podem ser observados.
Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), que, em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados), podem ser graves o suficiente para causar choque.
Os sinais de reação alérgica podem ocorrer como um ou vários dos seguintes:

• reações cutâneas, como vermelhidão, coceira, inchaço, descamação, erupção ou urticária (pápulas pruriginosas).
• dificuldade para respirar, como respiração sibilante, falta de ar, respiração curta ou tosse
• inchaço do rosto, pálpebras, bochechas, língua ou garganta
• sinais semelhantes aos de um resfriado, como nariz entupido ou escorrendo, espirros, vermelhidão, ardor, inchaço, lacrimejamento dos olhos.
• dor de cabeça, dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia. Se ocorrerem tais reações durante a infusão de Alburex 5, deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico. Nesse caso, o médico ou o pessoal médico interromperá a infusão e iniciará o tratamento adequado.

Os seguintes efeitos secundários leves podem ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 pacientes tratados):

• vermelhidão do rosto
• erupção pruriginosa (urticária)
• febre
• náuseas Esses sinais geralmente desaparecem rapidamente após a redução da velocidade de infusão ou após a interrupção da infusão.

Os mesmos efeitos secundários foram observados após a comercialização do produto Alburex 5. No entanto, a frequência exata desses efeitos secundários é desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Alburex 5

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa de cartão e na etiqueta da ampola após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• O conteúdo da ampola deve ser usado imediatamente após a abertura.
• Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
• Não congele.
• A ampola deve ser armazenada na embalagem externa para protegê-la da luz
• Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou contém sedimento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• O número do lote está impresso na etiqueta e na embalagem após a abreviatura "Lote"

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alburex 5

• A substância ativaé a albumina humana. Alburex 5 é uma solução que contém 50 g/l de proteína total, sendo pelo menos 96% da proteína constituída por albumina humana. 1 ampola de 250 ml contém 12,5 g de albumina humana. 1 ampola de 500 ml contém 25 g de albumina humana.
• Os outros componentesincluem N-Acetil-L-tripтофан sódico, caprilato de sódio, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o Alburex 5 e o que contém a embalagem

Alburex 5 é uma solução para infusão. A solução é clara e ligeiramente viscosa. Pode ter uma coloração quase incolor, amarela, âmbar ou verde.
Tamanhos da embalagem:
1 ampola por embalagem (12,5 g/250 ml; 25 g/500 ml).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis para venda.

Responsável e Fabricante:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemanha

Este produto medicinal está registado nos Estados-Membros da EEA com as seguintes denominações:

Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos: Alburex 5, 50 g/l, solução para infusão, solução para perfusão, solução para infusão
Bulgária: Албурекс 5, 50 г/л, инфузионен разтвор
Chipre: Alburex 5, 50 g/l, solução para infusão
Eslováquia: Alburex 5, 50 g/l, solução para infusão / solução para infusão
Dinamarca: Alburex 5
França: Alburex 50 g/l, solução para perfusão
Áustria, Alemanha: Alburex 5, 50 g/l, solução para infusão
Hungria: Alburex 50 g/l oldatos infúzió
Itália: Alburex 5%, 50 g/l, solução para infusão
Finlândia, Noruega, Islândia, Suécia: Alburex 50 g/l, solução para infusão, solução para infusão, solução para infusão / solução para infusão, solução para infusão
Polônia: Alburex 5, 50 g/l, solução para infusão
Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Romênia: Alburex 50 g/l, solução para perfusão
Eslovênia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
Espanha: Alburex 50 g/l, solução para perfusão
Reino Unido, Irlanda: Alburex 5, 50 g/l, solução para infusão
Data da última atualização do folheto:outubro de 2023