Alburex 20

Folheto informativo para o doente

Alburex 20, 200g/l, solução para infusão

Albumina humana

Deve ler atentamente este folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Deve consultar um médico ou profissional de saúde se tiver alguma dúvida
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou profissional de saúde.

Índice do folheto:

• 1. O que é Alburex 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Alburex 20
• 3. Como tomar Alburex 20
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Alburex 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Alburex 20 e para que é utilizado

O que é Alburex 20

Alburex 20 é um substituto do plasma sanguíneo.

Como funciona Alburex 20

A albumina estabiliza o volume de sangue circulante. É um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.
A proteína da albumina em Alburex 20 é isolada do plasma sanguíneo humano. Por isso, a ação da albumina é idêntica à da proteína própria.

Para que é utilizado Alburex 20

Alburex 20 é utilizado para complementar e manter o volume de sangue circulante. Geralmente é utilizado em situações em que é necessária uma terapia intensiva, quando o volume de sangue diminuiu criticamente, por exemplo:

• perda grave de sangue após um trauma ou
• queimaduras de grande área do corpo. A decisão de utilizar Alburex 20 será tomada pelo médico. Ela dependerá do estado clínico do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar Alburex 20

Deve ler atentamente esta seção, pois as informações aqui contidas devem ser consideradas pelo paciente e pelo médico antes da administração de Alburex 20.

Quando não tomar o medicamento Alburex 20

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Alburex 20, deve consultar um médico ou profissional de saúde.
Quais são as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários?
O médico ou profissional de saúde terá especial cuidado se a administração excessiva de volume de sangue circulante (hipervolemia) ou diluição do sangue (hemodiluição) puder representar um alto risco para o paciente.
Exemplos de tais situações são:

• insuficiência cardíaca que requer tratamento com medicamentos (insuficiência cardíaca não controlada)
• hipertensão arterial
• varizes esofágicas (varizes de esôfago)
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• coagulopatia (tendência a sangrar)
• anemia grave (anemia de grau elevado)
• redução grave da excreção de urina devido à insuficiência renal ou à obstrução das vias urinárias (anúria renal e pós-renal) Se ocorrer alguma dessas condições antes do início do tratamento, deve informar o médico ou profissional de saúde.

Quando deve interromper a infusão?

• Pode ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) e, em casos muito raros, podem ser graves o suficiente para causar choque (ver também ponto 4 Efeitos secundários possíveis). Se ocorrerem tais reações durante a infusão da albumina, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde. Nesse caso, o médico ou profissional de saúde decidirá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado.
• O crescimento anormal do volume de sangue (hipervolemia) pode ocorrer se a dose e a velocidade de infusão não forem ajustadas corretamente para o paciente. Isso pode levar à sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardíaca e circulatória). Os primeiros sinais de tal sobrecarga são: dor de cabeça, dificuldade para respirar ou inchaço das veias do pescoço (estenose das veias do pescoço). Se ocorrerem tais reações, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde. Nesse caso, o médico ou profissional de saúde interromperá a infusão e, se necessário, iniciará o monitoramento da circulação.

Informações de segurança contra infecções

No caso de produtos medicinais obtidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Essas medidas incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para excluir o risco de transmissão de infecções e
• testes de detecção de marcadores de vírus/patógenos em doações e pools de plasma.
• inclusão de etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma para inativar ou eliminar vírus. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de produtos medicinais obtidos a partir de sangue humano ou plasma. Isso inclui vírus desconhecidos ou recém-descobertos e outros tipos de infecções. Não há relatos de infecções virais associadas à albumina produzida de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia usando tecnologias estabelecidas.

Recomenda-se registrar o nome e o número de lote do medicamento Alburex 20 junto ao nome do paciente a cada administração do medicamento, para permitir a associação do lote utilizado com o paciente específico.

Outros medicamentos e Alburex 20

Não são conhecidos casos de interação entre Alburex 20 e outros medicamentos.
No entanto, antes do tratamento, deve sempre informar o médico ou profissional de saúde sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico ou profissional de saúde sobre a gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação. O médico decidirá sobre a administração de Alburex 20 durante a gravidez ou amamentação.
Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de Alburex 20 durante a gravidez ou amamentação em mulheres. No entanto, preparações contendo albumina humana foram utilizadas em mulheres grávidas ou em amamentação. A experiência sugere que o medicamento não tem efeitos prejudiciais sobre a gravidez, o feto ou o recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alburex 20 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Alburex 20 contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por 1 ml de solução (140 mmol/l). Essa quantidade deve ser considerada em pacientes com dieta controlada de sódio.

3. Como tomar Alburex 20

Alburex 20 é administrado por um médico ou profissional de saúde. É destinado exclusivamente para administração intravenosa (infusão intravenosa). Antes da administração, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.
A decisão sobre a dose de Alburex 20 a ser administrada é tomada pelo médico. A quantidade do medicamento e a velocidade de infusão dependem das necessidades individuais do paciente.
O médico ou profissional de saúde realizará um controle regular dos parâmetros importantes do fluxo sanguíneo, como:

• pressão arterial,
• frequência cardíaca,
• volume de urina eliminado,
• exames de sangue. Esses valores são monitorados para determinar a dose e a velocidade de infusão adequadas.

O medicamento Alburex 20 não deve ser misturado com outros medicamentos (com exceção de solventes como solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%) e produtos de sangue.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Alburex 20

Alburex 20 é utilizado apenas sob supervisão médica. A superdose é, portanto, improvável. Se uma dose excessiva do medicamento for administrada ou se a velocidade de infusão for muito alta, pode ocorrer um aumento excessivo do volume de sangue (hipervolemia). Isso pode levar à sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardíaca e circulatória). Os primeiros sinais de tal sobrecarga são:

• dor de cabeça
• dificuldade para respirar ou
• inchaço (sobrecarga) das veias do pescoço. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde.

O médico ou profissional de saúde também pode detectar sintomas como:

• pressão arterial elevada
• pressão venosa central aumentada
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Em todos esses casos, o médico ou profissional de saúde interromperá a infusão e, se necessário, iniciará o monitoramento da circulação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Esses sintomas podem ocorrer mesmo após a administração prévia de Alburex 20 e boa tolerância ao medicamento.
A experiência geralcom a administração de soluções de albumina humana mostra que os seguintes efeitos secundários podem ser observados.
Pode ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), que, em casos muito raros(menos de 1 em 10.000 pacientes tratados), podem ser graves o suficiente para causar choque.
Os sintomas de reação alérgica podem ocorrer na forma de um, vários ou muitos dos seguintes:

• reações cutâneas, como vermelhidão, coceira, inchaço, descamação, erupção cutânea ou urticária (pápulas pruriginosas).
• dificuldade para respirar, como respiração sibilante, falta de ar, respiração curta ou tosse
• inchaço do rosto, pálpebras, bochechas, língua ou garganta
• sintomas semelhantes aos de um resfriado, como nariz entupido ou escorrendo, espirros, vermelhidão, ardor, inchaço, lacrimejamento dos olhos.
• dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia. Se ocorrerem tais reações durante a infusão de Alburex 20, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde. Nesse caso, o médico ou profissional de saúde interromperá a infusão e iniciará o tratamento adequado.

Os seguintes efeitos secundários leves podem ocorrer raramente(entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 pacientes tratados):

• vermelhidão do rosto
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• febre
• náuseas Esses sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a redução da velocidade de infusão ou após a interrupção da infusão.

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Os mesmos efeitos secundários foram observados após a comercialização de Alburex 20. No entanto, a frequência exata desses efeitos secundários é desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo aqueles não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br/ Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar Alburex 20

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa de cartão e na etiqueta da ampola após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• O conteúdo da ampola deve ser usado imediatamente após a abertura.
• Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
• Não congele.
• A ampola deve ser armazenada na embalagem externa para protegê-la da luz
• Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou contém sedimentos.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
• O número de lote está impresso na etiqueta e na embalagem após a abreviação "Lote".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alburex 20

• A substância ativaé a albumina humana. Alburex 20 é uma solução que contém 200 g/l de proteína total, sendo pelo menos 96% albumina humana.

1 ampola de 50 ml contém 10 g de albumina humana.
1 ampola de 100 ml contém 20 g de albumina humana.

• Os outros componentesincluem N-Acetil-L-tripтофан sódico, caprilato de sódio, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o Alburex 20 e o que contém a embalagem

Alburex 20 é uma solução para infusão. A solução é clara e ligeiramente viscosa. Pode ter uma coloração quase incolor, amarela, âmbar ou verde.
Tamanhos da embalagem:
1 ampola por embalagem (10g/50ml, 20g/100ml)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento está registrado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo, Holanda: Alburex 20, 200 g/l, solução para infusão, solução para perfusão, solução para infusão
Bulgária: Албурекс 20, 200 g/l, solução para infusão
Chipre, Grécia: Alburex 20, 200 g/l, solução para infusão
República Tcheca, Eslováquia: Alburex 20, 200 g/l, solução para infusão / solução para infusão
Dinamarca: Albumina humana CSL Behring 20%
França: Alburex 200 g/l, solução para perfusão
Áustria, Alemanha: Alburex 20, 200 g/l, solução para infusão
Hungria: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Itália: Alburex 20%, 200 g/l, solução para infusão
Finlândia, Noruega, Islândia, Suécia: Alburex 200 g/l, solução para infusão, solução para infusão, solução para infusão, solução para infusão
Polônia: Alburex 20, 200g/l, solução para infusão
Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Romênia: Alburex 200 g/l, solução para perfusão
Eslovênia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Espanha: Alburex 200 g/l, solução para perfusão
Reino Unido, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solução para infusão
Data da última atualização do folheto:agosto de 2021