Albunorm 5%

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ALBUNORM 5%

50 g/l, solução para infusão
Albumina humana

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Albunorm 5% e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Albunorm 5%

3. Como usar o medicamento Albunorm 5%

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Albunorm 5%

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ALBUNORM 5% E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Albunorm 5% pertence ao grupo farmacoterapêutico: substitutos do sangue e frações de proteínas do plasma.
O medicamento é administrado aos doentes para restaurar o volume de sangue circulante em caso de défice de volume.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

Quando não usar o medicamento Albunorm 5%

• -se o doente tiver alergia a preparados de albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Albunorm 5%, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Albunorm 5%:

• se houver risco de sobrecarga do sistema circulatório, por exemplo, em caso de doenças cardíacas graves, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, doenças relacionadas com sangramento excessivo, baixa contagem de eritrócitos ou anúria.
• quando ocorrem sintomas de sobrecarga do sistema circulatório (dor de cabeça, distúrbios respiratórios, congestão das veias jugulares) ou pressão arterial elevada. Nesse caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
• em caso de sintomas de reação alérgica. Nesse caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
• em caso de administração a doentes com lesão cerebral traumática grave.

Segurança viral

No caso de produtos medicinais obtidos a partir de sangue ou plasma humano, são utilizadas métodos adequados para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Estes incluem:

• seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma para eliminar os portadores de infecção,
• teste de doações individuais e de pools de plasma para detectar marcadores virais/específicos de infecção,
• inclusão, por parte dos fabricantes, de métodos adequados no processo de produção para inativar ou remover vírus.

Apesar disso, no caso da administração de produtos obtidos a partir de sangue ou plasma humano, a transmissão de um agente infeccioso não pode ser completamente excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos e outros patógenos conhecidos ou desconhecidos.
Não foram relatados casos de transmissão de infecções virais com produtos de albumina produzidos de acordo com as recomendações da Farmacopeia Europeia.
Recomenda-se fortemente que, a cada administração do medicamento Albunorm 5% ao doente, se registe o nome e o número de lote do produto para manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do produto.

Medicamento Albunorm 5% e outros medicamentos

Não foram detectadas interações entre a albumina humana e outros medicamentos. No entanto, o medicamento Albunorm 5% não deve ser misturado na mesma infusão com outros medicamentos, sangue total ou concentrados de eritrócitos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

A albumina humana é um componente natural do sangue humano.
Não foram detectados efeitos prejudiciais quando o medicamento foi administrado durante a gravidez ou amamentação.
Deve ter cuidado especial ao repor o volume de sangue em mulheres grávidas.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que a albumina humana afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Albunorm 5% contém sódio

O medicamento contém 331 – 368 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 100 ml. Isso corresponde a 18,4 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

O medicamento Albunorm 5% é uma solução para infusão intravenosa (gotejamento).
A posologia e a velocidade de infusão (velocidade de administração intravenosa) dependem do estado do doente.
O medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico.
Recomendações

• O medicamento deve ser trazido à temperatura ambiente ou corporal antes de usar.
• A solução deve ser transparente e não conter sedimentos.
• Qualquer solução não utilizada deve ser destruída.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico em caso de outras perguntas sobre a forma de usar o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Albunorm 5%

Se a dose e a velocidade de infusão forem demasiado altas, pode ocorrer dor de cabeça, pressão arterial elevada e distúrbios respiratórios. A infusão deve ser interrompida imediatamente, e o médico decidirá sobre a necessidade de usar outro tratamento.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados devido à infusão de albumina humana são raros e geralmente desaparecem após a interrupção da infusão ou a sua suspensão.
Os efeitos não desejados raros (afetam 1 a 10 em 10.000 doentes) incluem:
rubor facial, urticária, febre e náuseas.
Os efeitos não desejados muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes) incluem: choque devido à reação de hipersensibilidade.
Os efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem: estado de confusão, dor de cabeça, ritmo cardíaco aumentado ou diminuído, pressão arterial aumentada ou diminuída, sensação de calor, falta de ar, náuseas, urticária, edema ao redor dos olhos, nariz e boca, erupção cutânea, suor aumentado, febre, calafrios.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: ...
Tel.: ...
Fax: ...
e-mail: ...
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não usar a solução turva ou com sedimentos.
Após a abertura, usar imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Albunorm 5%:

• O princípio ativo do medicamento é a albumina humana 50 g/l obtida a partir de plasma humano (frascos de 100, 250 e 500 ml).
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, N-acetil-DL-triptofano, ácido caprílico e água para injeção.

Como é o Albunorm 5% e conteúdo da embalagem

O medicamento Albunorm 5% é uma solução para infusão em frasco de 100 ml (embalagem contendo 1 e 10 frascos).
O medicamento Albunorm 5% é uma solução para infusão em frasco de 250 ml (embalagem contendo 1 e 10 frascos).
O medicamento Albunorm 5% é uma solução para infusão em frasco de 500 ml (embalagem contendo 1 frasco).
A solução é transparente, amarela, âmbar ou verde.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Albunorm:

Albunorm:República Checa, Dinamarca, Itália
Albunorm 5%:Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Reino Unido
Albunorm 50 g/l:Áustria, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Roménia, Suécia, Eslovénia

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena,
Áustria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, França
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe,
Alemanha

Data da última revisão do folheto: 01.10.2020