Albiomin 20%

Folheto informativo para o utilizador

Albiomin 20% (200 g/l), solução para infusão

Albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Albiomin 20% (200 g/l) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Albiomin 20% (200 g/l)
• 3. Como tomar o medicamento Albiomin 20% (200 g/l)
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Albiomin 20% (200 g/l)
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Albiomin 20% (200 g/l) e para que é utilizado

Albiomin 20% (200 g/l) é uma solução para infusão (intravenosa). Um litro de solução contém 200 g de proteína do soro sanguíneo humano, sendo que pelo menos 96% é albumina humana. O Albiomin 20% (200 g/l) é utilizado para complementar e manter o volume sanguíneo, quando se verifica uma redução do volume sanguíneo e o uso de coloides, como a albumina, é apropriado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Albiomin 20% (200 g/l)

Quando não tomar o medicamento Albiomin 20% (200 g/l):

• se o paciente tiver alergia a preparados de albumina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se suspeitar de reação alérgica ou anafilática, deve interromper imediatamente a infusão. Em caso de choque, deve proceder de acordo com as diretrizes atuais de tratamento de choque. Deve interromper a infusão também se ocorrerem os seguintes sintomas, que são sinais de sobrecarga cardíaca e vascular (hipervolemia):

• dor de cabeça
• dificuldade respiratória (dispneia)
• congestão venosa no pescoço (estase venosa no pescoço)
• aumento da pressão arterial
• aumento da pressão venosa (aumento da pressão nas veias)
• edema pulmonar (líquido nos pulmões)

Deve discutir com o médico se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:

• insuficiência cardíaca (não controlada)
• hipertensão arterial
• varizes no esôfago (varizes esofágicas)
• edema pulmonar
• tendência a sangramento anormal ou espontâneo (coagulopatia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia grave)
• redução ou ausência de produção de urina (anúria renal e pós-renal) O médico tomará as precauções necessárias. O médico também monitorará os parâmetros circulatórios, incluindo o equilíbrio eletrolítico e o volume sanguíneo do paciente.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Quando o medicamento é produzido a partir de sangue ou soro sanguíneo humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de agentes infecciosos para os pacientes. Essas medidas incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e soro sanguíneo para garantir que o risco de transmissão de agentes infecciosos seja excluído;
• teste de doações individuais e de pools de soro sanguíneo para detectar a presença de vírus/infecções;
• inclusão de etapas de inativação ou remoção de vírus no processo de produção. Apesar disso, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de produtos medicinais derivados de sangue ou soro sanguíneo humano. Isso inclui vírus desconhecidos e recém-descobertos, bem como outros tipos de infecções.

Não há relatos de transmissão de vírus com o preparado de albumina produzido utilizando um processo aprovado, de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia. Recomenda-se registrar o nome e o número de lote do medicamento Albiomin 20% (200 g/l) junto com o nome do paciente a cada administração do medicamento, para que possa ser determinado no futuro qual lote o paciente recebeu.

Medicamento Albiomin 20% (200 g/l) e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O médico decidirá se o medicamento Albiomin 20% (200 g/l) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do Albiomin 20% (200 g/l) na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Albiomin 20% (200 g/l) contém sódio

O medicamento contém aproximadamente 140 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isso corresponde a 7,0% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento contém aproximadamente 280 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml. Isso corresponde a 14,0% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Albiomin 20% (200 g/l)

O medicamento Albiomin 20% (200 g/l) é geralmente administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. A albumina humana pode ser administrada diretamente na veia ou pode ser diluída em solução salina a 0,9%. A dose e a frequência de administração do medicamento Albiomin 20% (200 g/l) dependem do peso corporal, do tipo de doença e da quantidade de líquidos ou proteínas perdidas. O médico determinará a dose apropriada do medicamento Albiomin 20% (200 g/l) e como ele será administrado para alcançar o nível correto no sangue.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Albiomin 20% (200 g/l)

Isso é improvável, mas se ocorrer, o médico saberá como proceder. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Albiomin 20% (200 g/l) pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• erupção cutânea
• coceira
• respiração sibilante
• dificuldade respiratória
• edema dos olhos, face, lábios, garganta ou língua
• pressão arterial muito baixa com sintomas como tontura, confusão, desmaio, pulsação rápida

Isso pode ser uma reação alérgica ou, em casos raros, uma reação alérgica grave (choque anafilático) ou reação de hipersensibilidade.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários para o medicamento Albiomin 20% (200 g/l) ou são conhecidos para outros produtos de albumina humana:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade, reação anafilática, choque anafilático
• constricção no peito (broncoespasmo)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• choque
• náusea
• reações cutâneas (rubor súbito, urticária, coceira, eritema, erupção cutânea)
• calafrios
• febre
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• redução da saturação de oxigênio
• extravasamento no local da injeção (exsudação)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Albiomin 20% (200 g/l)

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. Armazene o frasco no pacote exterior para proteger da luz. Não armazene em temperatura superior a 25°C.

Não congele.

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente. Antes da administração, verifique se a solução é transparente. Não use soluções turvas ou com sedimento no fundo. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Albiomin 20% (200 g/l):

Cada frasco de 50 ml de solução contém 10 g de proteína do soro sanguíneo humano, sendo que pelo menos 96% é albumina humana. Cada frasco de 100 ml de solução contém 20 g de proteína do soro sanguíneo humano, sendo que pelo menos 96% é albumina humana. Os outros componentes são: caprilato de sódio (16 mmol/l), cloreto de sódio (63 mmol/l), N-acetil-triptofano (16 mmol/l), água para injeção.

Como é o medicamento Albiomin 20% (200 g/l) e o que contém o pacote:

Líquido transparente, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo, âmbar ou verde. Frasco de vidro de 50 ml Frasco de vidro de 100 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Alemanha tel. +49 6103 801 – 0 fax +49 6103 801- 150 e-mail: [email protected] Data da última atualização do folheto: 28.03.2025

INFORMAÇÕES ABAIXO DESTINAM-SE APENAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Precauções e advertências especiais para a administração

A ação coloido-osmótica da albumina humana 200 g/l é cerca de quatro vezes maior do que a do soro sanguíneo humano. Portanto, quando a albumina concentrada é administrada, deve-se proceder com cautela para garantir a hidratação adequada do paciente. O paciente deve ser monitorado cuidadosamente para proteger contra a sobrecarga circulatória e a hipervolemia. As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos receptores. Se houver necessidade de troca de grandes volumes de fluidos corporais, deve-se controlar os parâmetros de coagulação e o hematócrito. Deve-se prestar atenção à reposição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Pode ocorrer hipervolemia se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas ao estado circulatório do paciente.

Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações

Não foram detectadas interações específicas da albumina humana com outros produtos medicinais.

Dosagem e modo de administração

Dosagem

Para determinar a dose adequada, deve-se considerar o volume de fluidos circulantes necessário, e não o nível de albumina no soro. Ao administrar a albumina humana, deve-se monitorar regularmente os parâmetros hemodinâmicos, incluindo:

• pressão arterial e frequência cardíaca;
• pressão venosa central;
• pressão de oclusão na artéria pulmonar;
• diurese;
• nível de eletrólitos;
• valor do hematócrito/nível de hemoglobina.

Modo de administração

Administração intravenosa A albumina humana pode ser administrada diretamente na veia ou pode ser diluída em solução salina isotônica (por exemplo, solução de cloreto de sódio a 0,9%). Durante a troca de plasma sanguíneo, a velocidade de infusão deve ser adaptada à velocidade de remoção.

Informações sobre a preparação do medicamento para administração

As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos receptores. Se for necessário administrar grandes volumes de albumina, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou contiver sedimento. Isso pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer resíduo de produto não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.