Airflusal Forspiro

Folheto informativo para o paciente

AirFluSal Forspiro

(50 microgramas+500 microgramas)/dose de inalação, pó de inalação, dividido
Salmeterol+ Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é AirFluSal Forspiro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AirFluSal Forspiro
• 3. Como tomar AirFluSal Forspiro
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar AirFluSal Forspiro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é AirFluSal Forspiro e para que é utilizado

AirFluSal Forspiro é utilizado no tratamento de:
asma brônquica
doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
A doença é caracterizada por dificuldades respiratórias constantes devido ao estreitamento das vias aéreas, frequentemente com tosse e muco. O medicamento reduz a frequência de exacerbações dos sintomas da DPOC.
O medicamento contém duas substâncias ativas:
salmeterol: uma substância de longa duração que dilata as vias aéreas
fluticasona: um corticosteroide que reduz o inchaço e a inflamação nos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar AirFluSal Forspiro

Quando não tomar AirFluSal Forspiro

se o paciente tiver alergiaa salmeterol, fluticasona ou a um excipiente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar AirFluSal Forspiro, deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:
doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou acelerado
hipertireoidismo
hipertensão arterial
diabetes (AirFluSal Forspiro pode aumentar a glicemia)
baixo nível de potássio no sangue
tuberculose (atual ou prévia) ou outras infecções pulmonares
Se o paciente começar a ter visão turva ou outros distúrbios visuais, deve informar o médico.
AirFluSal Forspiro previne a ocorrência de falta de ar e sibilação. Deve lembrar que o medicamento não funciona quando a falta de ar ou a sibilação já ocorreu.
Em caso de crise de asma, é necessário usar um medicamento (como salbutamol) que dilate rapidamente as vias aéreas.

Se os sintomas da asma ou dificuldades respiratórias piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Isso pode ser indicado por:
sibilação
dor no peito
maior necessidade de um medicamento de ação rápida para dilatar as vias aéreas.
Nesse caso, deve continuar a tomar AirFluSal Forspiro, mas não aumentar a dose, pois o estado do paciente pode piorar, levando a uma doença grave. Deve consultar o médico, pois pode ser necessário um tratamento adicional.

Crianças e adolescentes

AirFluSal Forspiro não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

AirFluSal Forspiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.
AirFluSal Forspiro e os seguintes medicamentos podem interagir mutuamente:
medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, doenças cardíacas ou outras doenças, que contenham uma substância ativa com o sufixo "olol" (beta-bloqueadores), como atenolol, propranolol e sotalol
medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como ritonavir ou cobicistat
O médico pode querer monitorar atentamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
medicamentos utilizados para tratar infecções, como cetoconazol, itraconazol e eritromicina
corticosteroides administrados por via oral ou injeção: medicamentos utilizados para tratar a inflamação ou prevenir a rejeição de transplante
medicamentos diuréticos utilizados para tratar a hipertensão arterial
outros medicamentos que dilatam as vias aéreas (como salbutamol)
medicamentos que contenham derivados de xantina (frequentemente utilizados para tratar a asma).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se é apropriado tomar AirFluSal Forspiro durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que AirFluSal Forspiro afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

AirFluSal Forspiro contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
A quantidade de lactose contida no medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose.

3. Como tomar AirFluSal Forspiro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Asma

A dose recomendada para adultosé:
uma inalação duas vezes ao dia.
O médico irá monitorar regularmente o paciente para avaliar os sintomas da asma.

DPOC

A dose recomendada para adultosé:
uma inalação duas vezes ao dia.
Se os sintomas forem controlados com AirFluSal Forspiro tomado duas vezes ao dia, o médico pode reduzir a dose para uma vez ao dia:
uma vez à noite, se os sintomas ocorrerem à noite
uma vez de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

Modo de tomar

AirFluSal Forspiro deve ser tomado diariamente, de acordo com as recomendações do médico, preferencialmente antes das refeiçõespela manhã e (ou) à noite.
Após a inalação, deve enxaguar a boca com água.
A tomada inadequada ou não de acordo com as recomendações de AirFluSal Forspiro pode causar piora dos sintomas respiratórios. Para obter a eficácia ótima, o medicamento deve ser tomado diariamente, mesmo que os sintomas não estejam presentes.

Instruções de uso

O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve mostrar como usar o inalador e verificar regularmente a correção do seu uso.
O inalador contém 60 doses de pó para inalação em um blister (faixa) de folha. Está equipado com um contador de doses, que indica quantas doses restam (de 60 a 0). Os números que indicam as últimas 10 doses estão em um fundo vermelho.
O inalador não é destinado a ser reabastecido – após esvaziar, deve ser substituído por um novo dispositivo.

Antes de usar o inalador

Abrir a tampa transparente da câmara lateral.
Desprender toda a extensão da faixa, usando a borda serrilhada (como mostrado na figura). A faixa não deve ser puxada ou arrastada.

Fechar a tampa da câmara e descartar a faixa de folha usada.

Aviso:

À medida que o inalador for usado, a câmara lateral irá se encher com a faixa de folha usada. As faixas de folha com marcas pretas não contêm medicamento. No final, aparecerão seções numeradas da faixa na câmara.
Não deve permitir que haja mais de 2 faixasna câmara lateral, pois isso pode causar entupimento do inalador. Desprender suavemente a faixa de folha (como mostrado acima) e removê-la de forma segura.

Uso do inalador

O inalador deve ser segurado nas mãos da forma mostrada nas figuras.

1. Abertura

Descobrir a boca, puxando a tampa protetora para baixo.
Verificar na janela do contador quantas doses de medicamento restam.

2. Preparação da dose de medicamento

Levantara borda da alavanca branca. Certificar-se de que a câmara lateral está fechada.
Aviso: a alavanca branca deve ser usada apenas quando o paciente estiver pronto para tomar a dose de medicamento.
Ao usar desnecessariamente a alavanca branca, perde-se a dose de medicamento.

Abertura: puxar a alavanca branca até o fim(com um clique audível), o que carrega a dose de medicamento e mostra o seu número no contador de doses.

Fechamento:fechar a alavanca brancacompletamente, de modo que haja um clique audível. O inalador está pronto para uso imediato.

3. Inalação da dose de medicamento

Respirar fundo, longe da boca do inalador. Nunca deve expirar diretamente para dentrodo inalador, pois isso pode alterar o tamanho da dose de medicamento.
Segurar o inalador com a tampa protetora apontando para baixo.
Cobrir a boca com os lábios.
Respirar calmamente e fundamentepela boca (não pelo nariz).

Retirar o inalador da boca e segurar a respiração por 5-10 segundosou por tanto tempo quanto possível sem desconforto.
Depois disso, respirar lentamente não na direção do inalador.
Fechar a tampa protetora da boca do inalador.
Enxaguar a boca com água (deve cuspir a água), o que ajudará a prevenir o desenvolvimento de infecções fúngicas na boca e a ocorrência de rouquidão.

Limpeza

Se necessário, limpar a parte externa da boca do inalador com um pano limpo e seco.
Não desmontar o inalador para limpeza ou para qualquer outro propósito!
Não limpar as partes do inalador com água ou panos úmidos, pois a umidade pode alterar o tamanho da dose de medicamento!
Nunca inserir uma agulha ou outros objetos pontiagudos na boca do inalador ou em qualquer outra parte do dispositivo, pois isso pode danificar o inalador!

Uso de dose maior do que a recomendada de AirFluSal Forspiro

Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são:
tontura
dor de cabeça
batimento cardíaco acelerado
fraqueza muscular
dor nas articulações
sensação de tremor
Se ocorrer o uso de doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores de AirFluSal Forspiro podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.
É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem a aprovação do médico.

Omissão da dose de AirFluSal Forspiro

Não deve tomar uma dose dupla de medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose de medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com AirFluSal Forspiro

Não deve interromper o tratamento ou reduzir abruptamente a dose de AirFluSal Forspiro sem a aprovação do médico, pois isso pode agravar os distúrbios respiratórios e, muito raramente, causar efeitos indesejados, como:
dor abdominal
sensação de fadiga e perda de apetite, náuseas
vômitos e diarreia
perda de peso
dor de cabeça ou sonolência
baixo nível de açúcar no sangue
baixa pressão arterial e convulsões.
Efeitos indesejados semelhantes também podem ocorrer muito raramente durante infecções ou em situações de estresse severo (por exemplo, devido a febre, lesão, acidente grave ou cirurgia). Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas: o paciente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após

tomar AirFluSal Forspiro.Pode ocorrer sibilação e tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), além de sensação de batimento cardíaco muito rápido ou tontura e desmaio (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas ou se eles ocorrerem subitamente após tomar AirFluSal Forspiro, deve informar imediatamente o médico.Reações alérgicas a AirFluSal Forspiro ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer menos de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos indesejados possíveis:

Muito comuns(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)
dor de cabeça (geralmente desaparece durante o tratamento)
aumento do número de resfriados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Comuns(podem ocorrer com menos frequência do que 1 em 10 pessoas)
infecções fúngicas (lesões dolorosas, crostas amarelas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta.
Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas.
dor, inchaço nas articulações e dor muscular
espasmos musculares
Nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
pneumonia (infecção pulmonar)
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso de AirFluSal Forspiro; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• aumento da produção de muco
• mudança na cor do muco
• febre
• calafrios
• aumento da tosse
• dificuldades respiratórias aumentadas
• aparecimento de hematomas e fraturas por estresse
• inchaço das vias aéreas

Pouco comuns(podem ocorrer com menos frequência do que 1 em 100 pessoas)
batimento cardíaco muito rápido (taquicardia)
sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
São geralmente sintomas inofensivos, que desaparecem durante o tratamento.
sensação de tristeza (ocorre principalmente em crianças)
aumento do nível de açúcar no sangue
Nos pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento antidiabético.
distúrbios do sono
dor no peito
opacidade do cristalino (catarata)
erupções cutâneas alérgicas
Raros(podem ocorrer com menos frequência do que 1 em 1000 pessoas)
dificuldades respiratóriasou sibilaçãoque pioramlogo após tomar AirFluSal Forspiro
Deve interromper o usode AirFluSal Forspiro e informar imediatamente o médico.
Para facilitar a respiração, deve usar um medicamento de ação rápida para dilatar as vias aéreas em inalação.
produção anormal de certos hormônios, especialmente se o medicamento for usado em doses altas por um longo período
Os sintomas são:

• retardo no crescimento de crianças e adolescentes
• perda de densidade óssea
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• aumento de peso
• rosto arredondado ("lua cheia") (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos indesejados e garantir que o paciente esteja tomando a menor dose possível do medicamento.
  mudanças no comportamento, como excitação e irritabilidade

Tais sintomas ocorrem principalmente em crianças.
visão turva
Deve informar o médico sobre isso, mas não interromper o uso de AirFluSal Forspiro sem recomendação.
infecção fúngica da garganta, que pode ser a causa de dificuldades para engolir

Frequência desconhecida, mas também podem ocorrer:
depressão ou agressividade
Tais sintomas ocorrem principalmente em crianças.
visão turva
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar AirFluSal Forspiro

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Não usar AirFluSal Forspiro após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém AirFluSal Forspiro

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato. Isso corresponde a uma dose deliverada contendo 45 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 465 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é lactose monoidratada.

Como é AirFluSal Forspiro e o que o pacote contém

Um dispositivo de inalação plástico roxo com um blister de folha contendo 60 doses de pó para inalação.
Tamanhos do pacote: 1 ou 2 dispositivos de inalação contendo 60 doses cada.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:04/2022
Logotipo Sandoz