Airflusal Forspiro

Folheto informativo para o doente:

AirFluSal Forspiro

(50 microgramas + 250 microgramas)/dose de inalação, pó de inalação, dividido
Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é AirFluSal Forspiro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AirFluSal Forspiro
• 3. Como tomar AirFluSal Forspiro
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar AirFluSal Forspiro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é AirFluSal Forspiro e para que é utilizado

AirFluSal Forspiro é utilizado no tratamento da asma.
O medicamento contém duas substâncias ativas:
salmeterol: uma substância de longa duração que dilata as vias respiratórias
fluticasona: um corticosteroide que reduz o inchaço e a inflamação nos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar AirFluSal Forspiro

Quando não tomar AirFluSal Forspiro

se o doente tiver alergiaa salmeterol, fluticasona ou a um excipiente do medicamento
(listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar AirFluSal Forspiro, deve consultar o seu médico ou farmacêutico se:
o doente tiver doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou acelerado
hipertireoidismo
hipertensão arterial
diabetes (AirFluSal Forspiro pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
baixos níveis de potássio no sangue
tuberculose (atual ou prévia) ou outras infecções pulmonares
Se o doente começar a ver mal ou tiver outros problemas de visão, deve informar o seu médico.
AirFluSal Forspiro previne a ocorrência de falta de ar e sibilância. Deve lembrar que o medicamento
não funciona quando a falta de ar ou a sibilância já ocorreu.
Em caso de ataque de falta de ar, é necessário usar um medicamento (como o salbutamol) que dilate
rapidamente as vias respiratórias.

Se os sintomas da asma ou dificuldade respiratória piorarem, deve informar imediatamente o seu médico.

Isso pode manifestar-se como:
sibilância
dor no peito
maior necessidade de um medicamento de ação rápida para dilatar as vias respiratórias.
Nesse caso, deve continuar a tomar AirFluSal Forspiro, mas não aumentar a dose, pois o seu estado
pode piorar, levando a uma doença grave. Deve consultar o seu médico, pois pode ser necessário um
tratamento adicional.

Crianças e adolescentes

AirFluSal Forspiro não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

AirFluSal Forspiro e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem
receita médica.
AirFluSal Forspiro e os seguintes medicamentos podem interagir mutuamente:
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas ou outras doenças,
que contenham uma substância ativa com um nome que termine em "olol" (beta-bloqueadores), como
atenolol, propranolol e sotalol
medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo alguns medicamentos utilizados
no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir ou o cobicistat
O seu médico pode querer monitorizar atentamente o seu estado enquanto estiver a tomar esses medicamentos.
medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como o ketokonazol, itraconazol e eritromicina
corticosteroides administrados por via oral ou injecção: medicamentos utilizados no tratamento de
inflamação ou para prevenir a rejeição de transplante
medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão arterial
outros medicamentos que dilatam as vias respiratórias (como o salbutamol)
medicamentos que contenham derivados da xantina (frequentemente utilizados no tratamento da asma).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará
se é apropriado tomar AirFluSal Forspiro durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que AirFluSal Forspiro afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

AirFluSal Forspiro contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar
o seu médico antes de tomar o medicamento.
A quantidade de lactose contida no medicamento não costuma causar problemas em pessoas com
intolerância à lactose.

3. Como tomar AirFluSal Forspiro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Asma

A dose recomendada para adultosé:
uma inalação duas vezes ao dia.
O seu médico irá monitorizar regularmente os sintomas da asma.
Se os sintomas da asma forem controlados com AirFluSal Forspiro tomado duas vezes ao dia, o seu
médico pode reduzir a dose para uma vez ao dia:
uma vez ao final da tarde, se os sintomas ocorrerem à noite
uma vez de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

Modo de tomar

AirFluSal Forspiro deve ser tomado diariamente, de acordo com as instruções do seu médico, preferencialmente antes das refeiçõesde manhã e (ou) à noite.
Após a inalação, deve enxaguar a boca com água.
A utilização inadequada ou não de acordo com as instruções de AirFluSal Forspiro pode causar piora
dos sintomas respiratórios. Para obter a eficácia ótima, o medicamento deve ser tomado diariamente,
mesmo que os sintomas não ocorram.

Instruções de utilização

O seu médico, enfermeira ou farmacêutico devem mostrar-lhe como usar o inalador e verificar regularmente
a correção da sua utilização.
O inalador contém 60 doses de pó para inalação em um blister (faixa) de folha. Está equipado com
um contador de doses que indica quantas doses restam (de 60 a 0). Os números que indicam as últimas
10 doses estão impressos em fundo vermelho.
O inalador não está projetado para ser reabastecido – após esvaziar, deve ser substituído por um
novo dispositivo.

Antes de usar o inalador

Abrir a tampa transparente da câmara lateral.
Deslizar cuidadosamente a faixa inteira, utilizando a borda serrilhada (como mostrado na figura).
A faixa não deve ser puxada ou arrastada.

Fechar a tampa da câmara e jogar fora a faixa de folha usada.

Aviso:

À medida que o inalador for utilizado, a câmara lateral irá se encher gradualmente com a faixa de folha
usada. As faixas de folha com marcas pretas não contêm medicamento. No final, na câmara
aparecerão seções numeradas da faixa. Não deve permitir que haja mais de 2 faixasna câmara
lateral, pois isso pode causar entupimento do inalador. Deslizar cuidadosamente a faixa de folha (como
mostrado acima) e removê-la de forma segura.

Utilização do inalador

O inalador deve ser segurado nas mãos da forma mostrada nas figuras.

1. Abertura

Descobrir a boca, puxando a tampa protetora para baixo.
Verificar na janela do contador quantas doses de medicamento restam.

2. Preparação da dose de medicamento

Levantara borda da alavanca branca. Certificar-se de que a câmara lateral está fechada.
Aviso: a alavanca branca deve ser usada apenas quando o doente estiver pronto para tomar a dose
de medicamento. Usar a alavanca branca desnecessariamente pode causar perda de doses de medicamento.

Abertura: puxar a alavanca branca até o fim(com um som de clique), o que carregará a dose
de medicamento e mostrará o seu número no contador de doses.

Fechamento:fechar a alavanca branca completamente, de modo a ouvir um clique. O inalador
está pronto para uso imediato.

3. Inalação da dose de medicamento

Respirar fundo, afastando-se da boca do inalador. Nunca deve expirar diretamente para o interior
do inalador, pois isso pode alterar o tamanho da dose de medicamento.
Segurar o inalador com a tampa protetora apontando para baixo.
Cobrir a boca com os lábios.
Respirar calmamente e fundamentepela boca (não pelo nariz).

Remover o inalador da boca e segurar a respiração por 5-10 segundosou durante tanto tempo
quanto possível sem desconforto.
Em seguida, respirar lentamente não na direção do inalador.
Fechar a tampa protetora da boca.
Enxaguar a boca com água (deve cuspir a água), o que ajudará a prevenir o desenvolvimento de infecção
fungosa na boca e a ocorrência de rouquidão.

Limpeza

Se necessário, limpar a parte exterior da boca do inalador com um pano limpo e seco.
Não desmontar o inalador para limpeza ou qualquer outro propósito!
Não limpar as partes do inalador com água ou panos úmidos, pois a umidade pode alterar o tamanho
da dose de medicamento!
Nunca inserir uma agulha ou outros objetos pontiagudos na boca ou em qualquer outra parte do inalador,
pois isso pode danificar o dispositivo!

Uso de uma dose maior do que a recomendada de AirFluSal Forspiro

Deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose são:
tontura
dor de cabeça
batimento cardíaco acelerado
fraqueza muscular
dor nas articulações
sensação de tremor
Se ocorrer o uso de doses mais altas por um longo período, deve consultar o seu médico ou farmacêutico
para aconselhamento, pois doses mais altas de AirFluSal Forspiro podem causar redução da produção de
hormonas esteroides pelas glândulas suprarrenais.
É importante tomar o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Não deve aumentar ou
reduzir a dose sem a aprovação do seu médico.

Omissão da dose de AirFluSal Forspiro

Não deve tomar uma dose dupla de medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose de
medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com AirFluSal Forspiro

Não deve interromper o tratamento ou reduzir abruptamente a dose de AirFluSal Forspiro sem a aprovação
do seu médico, pois isso pode agravar os distúrbios respiratórios e, muito raramente, causar efeitos
indesejados, como:
dor abdominal
sensação de fadiga e perda de apetite, náuseas
vômitos e diarreia
perda de peso
dor de cabeça ou sonolência
baixos níveis de açúcar no sangue
baixa pressão arterial e convulsões.
Efeitos indesejados semelhantes podem ocorrer muito raramente durante infecções ou em situações de
estresse grave (por exemplo, devido a febre, lesão, acidente grave ou cirurgia). Para prevenir esses sintomas,
o seu médico pode prescrever corticosteroides adicionais (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em
todos.

Reações alérgicas: o doente pode experimentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada de AirFluSal Forspiro.Pode ocorrer sibilância e tosse ou falta de ar, bem como coceira,
erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta), além de
sensação de batimento cardíaco muito rápido ou desmaio e tontura (o que pode levar a uma queda
ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas ou se eles ocorrerem subitamente após a
tomada de AirFluSal Forspiro, deve informar imediatamente o seu médico.Reações alérgicas a AirFluSal
Forspiro são pouco frequentes (podem ocorrer menos de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos indesejados possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer mais de 1 em 10 pessoas)
dor de cabeça (geralmente desaparece durante o tratamento)
aumento do número de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Frequentes(podem ocorrer menos de 1 em 10 pessoas)
infecções fungosas (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor
de língua, rouquidão e irritação da garganta.
Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente após cada inalação. O seu médico
pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar infecções fungosas.
dor, inchaço nas articulações e dor muscular
espasmos musculares
Nos doentes com DPOC, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
pneumonia (infecção pulmonar)
Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com AirFluSal
Forspiro; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• aumento da produção de muco
• mudança na cor do muco
• febre
• calafrios
• aumento da tosse
• aumento das dificuldades respiratórias
• aparecimento de hematomas e fraturas por estresse
• inchaço sinusal
• baixos níveis de potássio no sangue (o que pode causar batimento cardíaco irregular, fraqueza e
  (ou) espasmos musculares)

Pouco frequentes(podem ocorrer menos de 1 em 100 pessoas)
batimento cardíaco muito rápido (taquicardia)
sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
São geralmente sintomas inofensivos que desaparecem durante o tratamento.
sensação de tristeza (ocorre principalmente em crianças)
aumento dos níveis de açúcar no sangue
Nos doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de açúcar no
sangue e ajustar a dose do medicamento antidiabético.
distúrbios do sono
dor no peito
opacidade do cristalino (catarata)
erupção cutânea alérgica
Raros(podem ocorrer menos de 1 em 1000 pessoas)
dificuldades respiratóriasou sibilânciaque pioramlogo após a tomada de AirFluSal Forspiro
Deve interromper o tratamentocom AirFluSal Forspiro e informar imediatamente o seu médico.
Para facilitar a respiração, deve usar um medicamento de ação rápida que dilate as vias respiratórias em
inalação.
produção anormal de certas hormonas, especialmente se o medicamento for utilizado em doses altas
por um longo período
Os sintomas são:

• retardo no crescimento de crianças e adolescentes
• perda de densidade óssea
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• aumento de peso
• rosto arredondado ("lua cheia") (síndrome de Cushing). O seu médico irá monitorar regularmente se
  o doente apresenta algum desses efeitos indesejados e garantir que o doente está tomando a menor dose
  possível do medicamento. mudanças no comportamento, como excitação e irritabilidade anormal Esses
  sintomas ocorrem principalmente em crianças. batimento cardíaco irregular ou contrações cardíacas
  extras Deve informar o seu médico, mas não interromper o tratamento com AirFluSal Forspiro sem
  recomendação. infecção fungosa da garganta, que pode ser a causa de dificuldades para engolir

Frequência desconhecida, mas também podem ocorrer:
depressão ou agressividade
Esses sintomas ocorrem principalmente em crianças.
visão turva
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste
folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AirFluSal Forspiro

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar AirFluSal Forspiro após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém AirFluSal Forspiro

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém
50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato.
Isso corresponde a uma dose deliverada que contém 45 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol
xinafoato) e 233 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é lactose monoidratada.

Como é AirFluSal Forspiro e que conteúdo tem o pacote

Um dispositivo de inalação plástico roxo com um blister de folha contendo 60 doses de pó para inalação.
Tamanhos do pacote: 1 ou 2 dispositivos de inalação contendo 60 doses cada.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área
Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto
Telefone: +351 22 615 35 00
Data da última atualização do folheto:04/2022
Logotipo Sandoz