Afloderm

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Afloderm

0,5 mg/g, pomada

Alclometasona dipropionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm
• 3. Como usar o medicamento Afloderm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Afloderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado

O medicamento Afloderm em pomada contém a substância ativa alclometasona dipropionato. A alclometasona é
um corticosteroide sintético não fluorado de ação moderadamente forte, usado topicamente em dermatologia. A alclometasona dipropionato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso,
imunossupressor e vasoconstritor.
Indicações
O medicamento Afloderm em pomada é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e
pruriginosas, que respondem ao tratamento com corticosteroides, incluindo dermatite atópica, dermatite de contato, psoríase.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm

Quando não usar o medicamento Afloderm:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em tuberculose de pele,
• em infecções virais de pele, especialmente em herpes simples, varicela e rubéola,
• em acne, dermatite perioral, rosácea,
• em dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas de pele, a menos que seja instituído tratamento etiológico apropriado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Afloderm, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Se após a aplicação do medicamento Afloderm em pomada ocorrer reação alérgica de pele (prurido, ardor ou
vermelhidão da pele), deve informar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não deve usar curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não se recomenda o uso do medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve usar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos, devido ao risco de glaucoma e catarata.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Em caso de infecção de pele, o médico instituirá tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Afloderm em pomada, há risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides, incluindo supressão da atividade da corticossupra-renal. Portanto, deve evitar o uso em grandes áreas do corpo, pele danificada, uso em grandes doses, tratamento prolongado com o medicamento, uso em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e da virilha, deve usar a pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento por mais de 3 semanas.

Crianças

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento em crianças, pois há risco de efeito sistêmico do corticosteroide.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal do que em adultos, o risco de efeito sistêmico do corticosteroide (incluindo distúrbios da função da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana) é maior do que em adultos. O uso prolongado de corticosteroides também pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Medicamento Afloderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Afloderm em pomada em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser de curto prazo e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Afloderm em pomada, considerando a possibilidade de efeitos colaterais em crianças e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve usar o medicamento na pele do seio antes da amamentação.
Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente, incluindo a alclometasona dipropionato, são absorvidos pela pele em um grau que possam passar para o leite materno.
Os corticosteroides de ação geral passam para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Afloderm em pomada na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O medicamento contém 20 mg de monopalmitynian glicol propileno em cada grama do produto.
Devido ao teor desta substância auxiliar, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Afloderm

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Afloderm em pomada é destinado apenas para uso na pele.

Adultos e crianças acima de 1 ano de idade

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele, duas ou três vezes ao dia. Não deve usar curativos oclusivos (herméticos).
Não deve usar por mais de 3 semanas.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 1 ano de idade, devido à falta de dados sobre a segurança do uso.
Se houver sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afloderm

Durante o uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer superdose e efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides.
Os sintomas de superdose característicos de corticosteroides incluem supressão da atividade da corticossupra-renal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico considerará o uso de corticosteroide de ação geral.

Omissão da dose do medicamento Afloderm

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais locais do medicamento Afloderm em pomada ocorrem mais frequentemente em caso de uso de curativos oclusivos (herméticos).
O uso prolongado do medicamento Afloderm em pomada pode causar efeitos colaterais sistêmicos característicos de corticosteroides, incluindo supressão da atividade da corticossupra-renal (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afloderm).
Os efeitos colaterais locais frequentes (em 1-2% dos pacientes) podem incluir prurido, ardor, vermelhidão, secura da pele, irritação da pele e erupção papular.
Os efeitos colaterais muito raros (em menos de 1 em 10.000 pacientes) podem incluir folliculite, acneiforme, depigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica (ardor, edema e vesículas inflamadas na pele), infecções secundárias, atrofia da pele, milíase e estrias, dilatação dos vasos superficiais (especialmente no rosto), hipertricose.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afloderm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afloderm

• A substância ativa do medicamento é a alclometasona dipropionato. 1 g de pomada contém 0,5 mg de alclometasona dipropionato (o que corresponde a 0,392 mg de alclometasona).
• Os outros componentes do medicamento são: hexileno glicol, monostearynian glicol propileno, vaselina branca, cera branca.

Como é o medicamento Afloderm e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de pomada.
Os embalagens do medicamento disponíveis são tubos de alumínio contendo 20 g de pomada, colocados em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Bratislava
Eslováquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:46/363/01-C
Número da autorização de importação paralela:179/17
Data de aprovação do folheto: 10.05.2022
[Informação sobre marca registrada protegida]