Afloderm

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AFLODERM, 0,5 mg/g, creme

Alclometasona dipropionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm
• 3. Como usar o medicamento Afloderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Afloderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado

O medicamento Afloderm contém a substância ativa alclometasona dipropionato. A alclometasona é um corticosteroide sintético não fluorado de ação moderadamente forte, usado topicamente em dermatologia. O alclometasona dipropionato tem efeitos anti-inflamatórios, antipruriginosos, imunossupressores e vasoconstritores.
Indicações
O medicamento Afloderm é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e pruriginosas que respondem ao tratamento com corticosteroides, incluindo dermatite atópica, dermatite de contato e psoríase.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm

Quando não usar o medicamento Afloderm:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• na tuberculose cutânea,
• em infecções virais da pele, especialmente em herpes simples, varicela e zona zoster,
• no acne, dermatite perioral e rosácea,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que um tratamento etiológico apropriado seja instituído.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afloderm, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se ocorrer uma reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou eritema) após a aplicação do medicamento Afloderm, deve informar o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Não use curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos, devido ao risco de glaucoma e catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Em caso de infecção cutânea, o médico instituirá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, durante o tratamento com o medicamento Afloderm, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função adrenal. Portanto, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, usar em doses elevadas, tratamento prolongado, uso em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e região pubiana, use o creme apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento por mais de 3 semanas.

Crianças

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento em crianças, pois existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides.
Em crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, o risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana) é maior do que em adultos. O uso prolongado de corticosteroides também pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Afloderm em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto.
Deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Afloderm, considerando a possibilidade de efeitos não desejados em lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente, incluindo o alclometasona dipropionato, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para passar para o leite materno. Os corticosteroides sistêmicos passam para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Afloderm na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Outras informações importantes

O medicamento contém excipientes como álcool cetosteárico, clorocresol, propilenoglicol.
Devido à presença de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Devido à presença de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém 250 mg de propilenoglicol em cada grama do produto. Devido à presença desta substância, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Afloderm

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Afloderm é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças acima de 1 ano de idade

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada suavemente nas áreas afetadas da pele, duas ou três vezes ao dia. Não use curativos oclusivos.
Não use por mais de 3 semanas.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças abaixo de 1 ano de idade, devido à falta de dados sobre a segurança do uso.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afloderm

Durante o uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para a circulação, pode ocorrer uma overdose e efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides.
Os sintomas de overdose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da função da hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico imediatamente. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Afloderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Afloderm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados locais do medicamento Afloderm em forma de creme ocorrem com mais frequência em caso de uso de curativos oclusivos.
O uso prolongado do medicamento Afloderm em forma de creme pode causar efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da hipófise-adrenal (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada).
Com frequência (em 1-2% dos doentes), podem ocorrer efeitos locais, como prurido, ardor, eritema, secura da pele, irritação da pele e erupção papulosa.
Muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes), pode ocorrer folliculite, acneiforme, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica (prurido, edema e vesículas inflamadas na pele), infecções secundárias, atrofia da pele, milium e estrias, dilatação dos vasos superficiais (especialmente no rosto), hipertricose. Além disso, podem ocorrer reações alérgicas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afloderm

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, quando conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afloderm

• A substância ativa do medicamento é o alclometasona dipropionato. 1 g de creme contém 0,5 mg de alclometasona dipropionato.
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, clorocresol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, ácido fosfórico 1%, vaselina branca, éter cetosteárico de macrogol, álcool cetosteárico, estearato de glicerilo com macrogol 100 estearato, hidróxido de sódio, solução 1%, água purificada.

Como é o medicamento Afloderm e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de creme.
Os embalagens disponíveis do medicamento são tubos de alumínio com uma camada interna de proteção (fenólica-epóxica) com uma membrana de proteção e uma tampa de HDPE com um perfurador, contendo 20 g de creme, colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslováquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:46/362/01-C

Número da autorização de importação paralela: 135/23

Data de aprovação do folheto: 11.07.2023

[Informação sobre a marca registada]