Afloderm

Folheto informativo para o utilizador

AFLODERM, 0,5 mg/g, pomada

Alclometasona dipropionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm
• 3. Como usar o medicamento Afloderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Afloderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado

O medicamento Afloderm em pomada contém a substância ativa alclometasona dipropionato. A alclometasona é
um corticosteroide sintético não fluorado de ação moderadamente forte, usado topicamente em dermatologia. A alclometasona dipropionato tem efeitos anti-inflamatórios, antipruriginosos,
imunossupressores e vasoconstritores.
Indicações
A pomada Afloderm é indicada para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e pruriginosas que respondem ao tratamento com corticosteroides, incluindo dermatite atópica, dermatite de contato, psoríase.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm

Quando não usar o medicamento Afloderm:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em casos de tuberculose cutânea,
• em infecções virais cutâneas, especialmente em herpes simples, varicela e zona zoster,
• em acne, dermatite perioral, rosácea,
• em dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas cutâneas, a menos que sejam instituídos tratamentos etiológicos adequados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afloderm, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se ocorrer uma reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou eritema) após a aplicação da pomada Afloderm, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Não usar curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não se recomenda usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia cutânea e rosácea.
Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não usar nos olhos ou ao redor dos olhos, devido ao risco de glaucoma e catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios visuais, deve consultar o médico.
Em caso de infecção cutânea, o médico instituirá um tratamento etiológico adequado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido à absorção cutânea dos corticosteroides, durante o tratamento com a pomada Afloderm, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos, incluindo a supressão da função adrenal. Portanto, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, doses elevadas, tratamento prolongado ou em pacientes com disfunção hepática ou em crianças.
Nas axilas e região inguinal, usar a pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Não há dados sobre a segurança do uso por mais de 3 semanas.

Crianças

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento em crianças, pois existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos.
Nas crianças, devido à relação maior entre a área de superfície corporal e o peso corporal em comparação com os adultos, o risco de efeitos não desejados sistêmicos (incluindo a supressão da função da hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana, inibição do crescimento e desenvolvimento) é maior do que nos adultos. O uso prolongado de corticosteroides também pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Afloderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso da pomada Afloderm em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mulher grávida superam os riscos para o feto. No entanto, deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, é sabido que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se é necessário interromper a amamentação ou o tratamento com a pomada Afloderm, considerando os possíveis efeitos não desejados nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não usar o medicamento na pele do seio antes da amamentação.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo a alclometasona dipropionato, são absorvidos pela pele em quantidades suficientes para serem excretados no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos são excretados no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial da pomada Afloderm na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O medicamento contém 20 mg de monopalmitynostearynian de glicol propileno por grama de produto. Devido à presença desta substância auxiliar, o medicamento pode causar irritação cutânea.

3. Como usar o medicamento Afloderm

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A pomada Afloderm é destinada apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele, duas ou três vezes ao dia. Não usar curativos oclusivos (ocluídos).
Não usar por mais de 3 semanas.

Uso em crianças

Não se recomenda usar o medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, devido à falta de dados sobre a segurança do uso.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afloderm

Durante o uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma superdose e efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides.
Os sintomas de superdose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da função da hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, hiperglicemia e glicosúria.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.
O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Afloderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados locais do medicamento Afloderm em pomada ocorrem mais frequentemente em casos de uso de curativos oclusivos (ocluídos).
O uso prolongado da pomada Afloderm pode causar efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da hipófise-adrenal (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada).
Com frequência (em 1-2% dos doentes), podem ocorrer efeitos locais, como prurido, ardor, eritema, secura cutânea, irritação cutânea e erupção papulosa.
Muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes), pode ocorrer folliculite, acneiforme, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica (ardor, edema e vesículas na pele), infecções secundárias, atrofia cutânea, milíase e estrias, dilatação dos vasos superficiais (especialmente no rosto), hipertricose.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 111 11 11
Fax: +351 21 111 11 12
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afloderm

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afloderm

• A substância ativa do medicamento é a alclometasona dipropionato. 1 g de pomada contém 0,5 mg de alclometasona dipropionato.
• Os outros componentes do medicamento são: monopalmitynostearynian de glicol propileno, vaselina branca, cera branca

Como é o medicamento Afloderm e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de pomada.
Os pacotes do medicamento são tubos de alumínio contendo 20 g ou 40 g de pomada, colocados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.
Rua X, n.º Y
81108 Bratislava, Eslováquia
Tel. +421 2 5932 4330
Fax +421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Rua Y, n.º Z
48000 Koprivnica
Croácia

Data da última atualização do folheto: