Afloderm

Folheto informativo do utilizador

AFLODERM, 0,5 mg/g, creme

Alclometasona dipropionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Afloderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm
• 3. Como usar o medicamento Afloderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Afloderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Afloderm e para que é utilizado

O medicamento Afloderm contém a substância ativa alclometasona dipropionato. A alclometasona é um corticosteroide sintético não fluorado de ação moderadamente forte, utilizado topicamente em dermatologia. A alclometasona dipropionato tem efeitos anti-inflamatórios, antipruriginosos, imunossupressores e vasoconstritores.
Indicações
O Afloderm é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e pruriginosas que respondem ao tratamento com corticosteroides, incluindo dermatite atópica, dermatite de contato e psoríase.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm

Quando não usar o medicamento Afloderm:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em casos de tuberculose cutânea,
• em infecções virais cutâneas, especialmente em herpes simples, varicela e zona zoster,
• em acne, dermatite perioral e rosácea,
• em dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas cutâneas, a menos que seja instituído um tratamento etiológico adequado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do produto Afloderm, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se após a aplicação do medicamento Afloderm ocorrer uma reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou eritema), deve informar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não use curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos, devido ao risco de glaucoma e catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Em caso de infecção cutânea, o médico instituirá um tratamento etiológico com antibióticos ou antifúngicos.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Afloderm, existe o risco de ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos de corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da corticossupra-renal. Portanto, deve evitar o uso em grandes áreas do corpo, pele danificada, uso em doses elevadas, tratamento prolongado com o medicamento, uso em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e da virilha, use o creme apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento por mais de 3 semanas.

Crianças

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento em crianças, pois existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos de corticosteroides.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, o risco de efeitos não desejados sistêmicos de corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças) é maior do que em adultos. O uso prolongado de corticosteroides também pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Afloderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Afloderm em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser de curto prazo e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Afloderm, considerando a possibilidade de efeitos não desejados em lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente, incluindo a alclometasona dipropionato, são absorvidos pela pele em uma quantidade suficiente para penetrar no leite materno. Os corticosteroides ativos sistemicamente penetraram no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Afloderm na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O medicamento contém excipientes como álcool cetosteárico, clorocresol, propilenoglicol.
Devido à presença de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Devido à presença de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém 250 mg de propilenoglicol em cada grama do produto. Devido à presença desta substância auxiliar, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Afloderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Afloderm é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele, duas ou três vezes ao dia. Não use curativos oclusivos (ocluídos).
Não use por mais de 3 semanas.

Uso em crianças

Não é recomendado usar em crianças com menos de 1 ano de idade, devido à falta de dados sobre a segurança do uso.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afloderm

Durante o uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, em caso de uso de curativos oclusivos e em caso de uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma superdose e efeitos não desejados sistêmicos de corticosteroides.
Os sintomas de superdose características de corticosteroides incluem supressão da atividade da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia e glicosúria.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Afloderm

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados locais do medicamento Afloderm em forma de creme ocorrem com mais frequência em caso de uso de curativos oclusivos (ocluídos).
O uso prolongado do medicamento Afloderm em forma de creme pode causar efeitos não desejados sistêmicos características de corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da corticossupra-renal (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada).
Com frequência (em 1-2% dos doentes), podem ocorrer efeitos locais, como prurido, ardor, eritema, secura da pele, irritação da pele e erupção papulosa.
Muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes), pode ocorrer folliculite, alterações acneiformes, despigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica (ardor, edema e vesículas inflamadas na pele), infecções secundárias, alterações atróficas da pele, milíase e estrias, dilatação dos vasos superficiais (especialmente no rosto), e hipertricose. Além disso, podem ocorrer reações alérgicas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 111 11 11
Fax: +351 21 111 11 12
site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afloderm

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, quando conservado em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afloderm

• A substância ativa do medicamento é a alclometasona dipropionato. 1 g de creme contém 0,5 mg de alclometasona dipropionato.
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, clorocresol, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico, vaselina branca, éter cetosteárico de macrogol, álcool cetosteárico, estearina de glicerol com estearato de macrogol 100, hidróxido de sódio e água purificada

Como é o medicamento Afloderm e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de creme.
Os pacotes do medicamento disponíveis são tubos de alumínio contendo 20 g ou 40 g de creme, colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.
Rua X, nº Y, 81108 Bratislava, Eslováquia
Tel. +421 2 5932 4330
Fax +421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Rua X, nº Y, 48 000 Koprivnica
Croácia

Data da última atualização do folheto: