Afloderm

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Afloderm, 0,5 mg/g, creme

Alclometasona dipropionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm
• 3. Como usar o medicamento Afloderm
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Afloderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afloderm e para que é usado

O medicamento Afloderm contém a substância ativa alclometasona dipropionato. A alclometasona é um corticosteroide sintético não fluorado de ação moderadamente forte, usado topicamente em dermatologia. O alclometasona dipropionato tem efeitos anti-inflamatórios, antipruriginosos, imunossupressores e vasoconstritores.
Indicações
O medicamento Afloderm é indicado para o tratamento tópico de doenças inflamatórias e pruriginosas da pele, que respondem ao tratamento com corticosteroides, incluindo dermatite atópica, dermatite de contato e psoríase.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Afloderm

Quando não usar o medicamento Afloderm:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose da pele,
• em infecções virais da pele, especialmente em herpes simples, varicela e zona zoster,
• no acne, dermatite perioral e rosácea,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que um tratamento etiológico apropriado seja instituído.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afloderm, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
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Se ocorrer uma reação alérgica na pele (coceira, ardor ou vermelhidão da pele) após a aplicação do medicamento Afloderm, deve informar o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento.
Não use curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos, devido ao risco de glaucoma e catarata.
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Em caso de infecção da pele, o médico instituirá um tratamento etiológico apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, durante o tratamento com o medicamento Afloderm, existe o risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da corticoadrenal. Portanto, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, usar o medicamento em doses elevadas, tratamento prolongado com o medicamento, usar o medicamento em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e virilhas, use o creme apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento por mais de 3 semanas.

Crianças

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento em crianças, pois existe o risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides.
Em crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que em adultos, o risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana) é maior do que em adultos. O tratamento prolongado com corticosteroides também pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Medicamento Afloderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Afloderm em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto.
No entanto, deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Afloderm, considerando a possibilidade de efeitos colaterais em crianças e os benefícios do tratamento para a mãe.
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Não use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente, incluindo o alclometasona dipropionato, são absorvidos pela pele em uma quantidade suficiente para penetrar no leite materno. Os corticosteroides atuam sistemicamente e podem penetrar no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Afloderm na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O medicamento contém excipientes como álcool cetosteárico, clorocresol, propilenoglicol.
Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao conteúdo de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém 250 mg de propilenoglicol em cada grama do produto. Devido ao conteúdo desta substância auxiliar, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Afloderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Afloderm é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças acima de 1 ano de idade

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele, duas ou três vezes ao dia. Não use curativos oclusivos (oclução).
Não use por mais de 3 semanas.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças abaixo de 1 ano de idade, devido à falta de dados sobre a segurança do uso.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afloderm

Durante o uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas no sistema circulatório, pode ocorrer uma superdose e efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides.
Os sintomas de superdose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da função da hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico imediatamente.
O médico decidirá se é necessário interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Afloderm

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados locais do medicamento Afloderm na forma de creme ocorrem com mais frequência em caso de uso de curativos oclusivos (oclução).
O uso prolongado do medicamento Afloderm na forma de creme pode causar efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da corticoadrenal (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afloderm).
Com frequência (em 1-2% dos pacientes) podem ocorrer sintomas locais, como coceira, ardor, vermelhidão, secura da pele, irritação da pele e erupção papulosa.
Muito raramente (em não mais de 1 em 10.000 pacientes) pode ocorrer folliculite, acneiforme, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica (coceira, inchaço e vesículas inflamadas na pele), infecções secundárias, atrofia da pele, milium e estrias, dilatação dos vasos superficiais (especialmente no rosto), hipertricose. Além disso, podem ocorrer reações alérgicas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afloderm

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses quando conservado em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Peça ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afloderm

• A substância ativa do medicamento é o alclometasona dipropionato. 1 g do creme contém 0,5 mg de alclometasona dipropionato.
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol

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clorocresol
fosfato de sódio di-hidratado
ácido fosfórico 1%
vaselina branca
éter cetosteárico de macrogol
álcool cetosteárico
estearato de glicerila com macrogol 100 estearato
hidróxido de sódio solução 1%
água purificada.

Como é o medicamento Afloderm e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de creme.
O embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio com uma membrana de proteção com uma camada interna de proteção (epoxifenol), uma tampa de HDPE, contendo 20 g do creme, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslováquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 46/362/01-C

Número da autorização de importação paralela: 291/23

Data de aprovação do folheto: 18.12.2023

[Informação sobre marca registrada]
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