Acesan

Folheto informativo para o utilizador

ACESAN, 75 mg, comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A
• 3. Como tomar o medicamento A
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento A
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento A e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento A é o ácido acetilsalicílico, que inibe a capacidade das plaquetas de se agregarem e formarem coágulos. O ácido acetilsalicílico pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Sua ação consiste em inibir a atividade da enzima ciclooxigenase (COX), necessária para a síntese do tromboxano A2 (TXA2) – principal fator que causa a agregação das plaquetas.
Indicações para uso:

• Prevenção de ataques cardíacos em pacientes com vários fatores de risco
• Prevenção de complicações tromboembólicas após intervenções em vasos (ponte de coronária - ang. CABG)
• Prevenção de acidente vascular cerebral
• Em angina de peito
• Prevenção de complicações tromboembólicas após ataque cardíaco recente

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A

Quando não tomar o medicamento A:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com hemorragia,
• em pacientes com doença ulcerosa ativa do estômago e (ou) duodeno,
• em pacientes com insuficiência hepática grave,
• em pacientes com insuficiência renal grave,
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave,
• em pacientes que tiveram ataques de asma brônquica no passado, desencadeados pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente AINEs,
• ao mesmo tempo que metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores,
• se a paciente estiver grávida, não deve tomar doses maiores que 100 mg por dia (ver "Gravidez e amamentação"),
• em crianças com menos de 12 anos durante infecções virais, especialmente como gripe ou varicela, devido ao risco de desenvolver síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento A, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela:

• no primeiro e segundo trimestre da gravidez,
• durante a amamentação,
• em caso de sensibilidade a AINEs e medicamentos antirreumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• durante o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes,
• em pacientes com disfunção renal,
• em pacientes com disfunção hepática,
• em pacientes que tiveram doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno ou sangramento gastrointestinal no passado,
• em pacientes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• antes de uma cirurgia planejada, devido ao risco de sangramento.

O medicamento A não deve ser utilizado como analgésico ou antipirético.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica com pólipos nasais e aqueles que apresentam reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submetem a cirurgias (inclusive pequenas, como extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso do medicamento A. Geralmente, é recomendado interromper o medicamento 5-7 dias antes da cirurgia planejada.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode desencadear ataques de gota.

Medicamento A e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato na medula óssea. Não deve ser utilizado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores; o uso concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cautela especial;
• a ação de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos, por exemplo, estreptokinase, urokinase) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de desenvolver doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno e sangramento gastrointestinal, se utilizado concomitantemente com corticosteroides, outros AINEs, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o álcool for consumido durante o tratamento.

Após a interrupção de glicocorticosteroides sistêmicos (com exceção de hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison), aumenta-se o risco de overdose de salicilatos;

• o risco de sangramento gastrointestinal, se utilizado concomitantemente com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina, paroxetina);
• a ação da digoxina, pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação de medicamentos hipoglicemiantes, como insulina, derivados da sulfonilureia;
• a toxicidade do ácido valproico, que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• medicamentos diuréticos;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (da classe dos inibidores da enzima conversora da angiotensina, por exemplo, captopril, enalapril).

A administração concomitante de ibuprofeno pode diminuir a ação cardioprotetora do ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante de metamizol com ácido acetilsalicílico pode diminuir a ação inibidora da agregação plaquetária do ácido acetilsalicílico. Por isso, o metamizol deve ser utilizado com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em doses baixas para efeitos protetores no sistema cardiovascular.
O medicamento A pode ser utilizado concomitantemente com os medicamentos mencionados acima apenas após consulta ao médico (com exceção de metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores, quando o uso do medicamento A é contraindicado).

Medicamento A com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições, com um grande volume de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento A durante a gravidez, de acordo com as instruções do médico, deve tomar o medicamento A de acordo com as instruções do médico e não tomar doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez - último trimestre
Não deve tomar o medicamento A em doses maiores que 100 mg por dia durante os últimos 3 meses da gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O uso do medicamento A pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto.
Isso pode afetar a tendência da paciente e do feto a sangramentos e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
Se a paciente tomar o medicamento A em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessária uma monitorização obstétrica rigorosa, de acordo com as instruções do médico.
Gravidez - primeiro e segundo trimestre
Não deve tomar o medicamento A durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se o medicamento A for tomado por um período mais longo do que alguns dias a partir da 20ª semana da gravidez, pode causar distúrbios na função renal do feto, o que pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento A contém vermelho de alaranjado

Devido ao conteúdo de vermelho de alaranjado, o medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento A contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento A

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No pacote primário, há símbolos dos dias da semana. Isso facilita ao paciente verificar se a dose do dia foi tomada.
A escolha da dose do medicamento A é decidida pelo médico com base na anamnese. Geralmente, é utilizado 1 comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, preferencialmente durante as refeições, com um grande volume de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento A

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado ao hospital o mais rápido possível.
Os primeiros sintomas de intoxicação são: tontura, zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e escotomas, desmaio.
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer: febre alta, distúrbios da função cardíaca e vascular (desde ritmo irregular, pressão baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria - diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 mL em adultos - até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose (aumento da concentração de corpos cetônicos no sangue), sangramento gastrointestinal, distúrbios da coagulação, distúrbios neurológicos caracterizados por letargia, confusão até coma e convulsão.

Omissão da dose do medicamento A

Se uma dose for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, edema facial, labial, lingual, faríngeo, que cause dificuldade para respirar ou engolir) ou sangramento, por exemplo, gastrointestinal

(sintomas: fezes negras), ou hemorragia. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento seguinte.

Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:
Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• sintomas de dispepsia (azia, náusea, vômito) e dor abdominal.

Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

• doenças inflamatórias do estômago e intestinos, doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno, muito raramente levando a hemorragia e perfuração;
• distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).

Raramente ou muito raramente:

• sangramentos graves, como hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação). A hemorragia pode levar a anemia aguda ou crônica devido à perda de sangue e (ou) anemia por deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: edema facial, palpebral, lingual e faríngeo, pressão arterial muito baixa e distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório);
• distúrbios da função renal;
• diminuição da concentração de glicose no sangue.

Além disso, foram relatados:

• tontura e zumbido (sintomas de overdose);
• reações de hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária, edema, prurido, distúrbios cardíacos e respiratórios (incluindo asma);
• aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, diminuição da contagem de plaquetas;
• hemorragia pós-operatória, hematomas, sangramento (do nariz, do trato urogenital, das gengivas).

Em pacientes que tomam medicamentos da classe dos AINEs, foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca como efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento A

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças .
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não deve tomar o medicamento A após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os excipientes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido esteárico, vermelho de alaranjado, laca (E 124).

Como é o medicamento A e o que o pacote contém

O medicamento A são comprimidos de cor rosa, redondos, convexos em ambos os lados, com superfície uniforme.
Pacotes: blisters de PVC/PCTFE/Alumínio em caixa de cartão
Tamanho do pacote: 63 comprimidos ou 200 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
Telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: