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Folheto informativo para o utilizador

ACESAN, 30 mg, comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A
• 3. Como tomar o medicamento A
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento A
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento A e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento A é o ácido acetilsalicílico, que inibe a capacidade das plaquetas de se agregarem (aglutinarem) e formarem coágulos. O ácido acetilsalicílico pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Seu efeito consiste em inibir a atividade da enzima ciclooxigenase (COX), necessária para a síntese do tromboxano A2 (TXA2) – principal fator que causa a aglutinação das plaquetas.
Indicações para uso:

• Prevenção de ataques cardíacos em doentes com vários fatores de risco
• Prevenção de complicações tromboembólicas após intervenções em vasos (ponte de coronária - ang. CABG)
• Prevenção de acidentes vasculares cerebrais
• Em angina de peito
• Prevenção de complicações tromboembólicas após um ataque cardíaco recente

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A

Quando não tomar o medicamento A:

• se o doente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com hemorragia,
• em doentes com úlcera gástrica ou duodenal ativa,
• em doentes com insuficiência hepática grave,
• em doentes com insuficiência renal grave,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes que tenham tido ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com efeito semelhante, especialmente AINE,
• ao mesmo tempo que metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses superiores a 100 mg por dia (ver "Gravidez e amamentação"),
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais, especialmente gripe ou varicela, devido ao risco de síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa lesões hepáticas e cerebrais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento A, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O ácido acetilsalicílico deve ser tomado com cautela:

• no primeiro e segundo trimestre de gravidez,
• durante a amamentação,
• em caso de sensibilidade a AINE ou outros medicamentos anti-reumáticos ou substâncias alergênicas,
• ao mesmo tempo que medicamentos anticoagulantes,
• em doentes com disfunção renal,
• em doentes com disfunção hepática,
• em doentes que tenham tido úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragias gastrointestinais,
• em doentes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• antes de uma cirurgia planejada, devido ao risco de sangramento.

O medicamento A não deve ser tomado como analgésico ou antipirético.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Doentes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica com pólipos nasais e aqueles que apresentam reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Doentes que se submetem a cirurgias (incluindo pequenas cirurgias, como extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso do medicamento A. Geralmente, é recomendado interromper o medicamento 5-7 dias antes da cirurgia planejada.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em doentes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode desencadear ataques de gota.

Medicamento A e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no tecido ósseo. Não deve ser tomado ao mesmo tempo que metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer precaução especial;
• a atividade de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados de cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos, por exemplo, estreptokinase, urokinase) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragias;
• o risco de úlcera gástrica e duodenal e hemorragias gastrointestinais, se for tomado ao mesmo tempo que corticosteroides, outros AINE, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o doente consumir álcool. Após a interrupção de glicocorticoides sistêmicos (com exceção de hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), aumenta-se o risco de overdose de salicilatos;

O ácido acetilsalicílico diminui a atividade de:

• medicamentos usados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• diuréticos;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo de inibidores da enzima conversora de angiotensina, por exemplo, captopril, enalapril).

A administração concomitante de ibuprofeno diminui a atividade cardioprotetora do ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante de metamizol com ácido acetilsalicílico pode diminuir a atividade inibidora da agregação plaquetária do ácido acetilsalicílico. Por isso, o metamizol deve ser usado com cautela em doentes que tomam ácido acetilsalicílico em doses baixas para efeitos protetores cardiovasculares.
O medicamento A pode ser tomado ao mesmo tempo que os medicamentos mencionados acima apenas após consulta ao médico (com exceção de metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores, quando o uso do medicamento A é contraindicado).

Medicamento A com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições, com uma grande quantidade de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento A durante a gravidez de acordo com as instruções do médico, deve tomar o medicamento A de acordo com as instruções do médico e não tomar doses superiores às recomendadas.
Gravidez - último trimestre
Não deve tomar o medicamento A em doses superiores a 100 mg por dia durante os últimos 3 meses de gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O uso do medicamento A pode causar disfunção renal e cardíaca no feto.
Isso pode afetar a tendência da doente e do feto a sangramentos, bem como prolongar ou retardar o parto.
Se a doente tomar o medicamento A em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessária uma vigilância obstétrica rigorosa de acordo com as instruções do médico.
Gravidez - primeiro e segundo trimestre
Não deve tomar o medicamento A durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a doente precisar de tratamento durante esse período ou estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se o medicamento A for tomado por um período mais longo do que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar disfunção renal no feto, o que pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento A contém amarelo de quinolina

Devido ao conteúdo de amarelo de quinolina, o medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento A contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento A

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A escolha da dose do medicamento A é decidida pelo médico com base na anamnese. Geralmente, é tomada 1 comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, preferencialmente durante as refeições, com uma grande quantidade de líquido.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento A

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado ao hospital imediatamente.
Os primeiros sintomas de intoxicação são: tontura, zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vômitos, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e escotomas, síncope.
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer: febre alta, disfunção cardíaca e vascular (desde arritmia, hipotensão até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria - diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 mL em adultos - até insuficiência renal), aumento ou diminuição da glicemia, cetoacidose (aumento da concentração de corpos cetônicos no sangue), hemorragias gastrointestinais, alterações da coagulação, alterações neurológicas que se manifestam como letargia, confusão até coma e convulsões.

Omissão da dose do medicamento A

Em caso de esquecimento da dose do medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento A no horário habitual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, edema facial, labial, lingual, faríngeo, causando dificuldade para respirar ou engolir) ou sangramentos, por exemplo, gastrointestinais

(sintomas: fezes negras), ou hemorragias. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento seguinte.

Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:
Frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos) e dores abdominais.

Raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• processos inflamatórios gástricos e intestinais, úlcera gástrica e duodenal, muito raramente levando a hemorragias e perfurações;
• alterações transitórias da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).

Raramente ou muito raramente:

• hemorragias graves, como hemorragia gastrointestina (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão arterial não controlada e/ou durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação). A hemorragia pode levar a anemia aguda ou crônica devido à perda de sangue e/ou anemia por deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: edema facial, palpebral, lingual e faríngeo, hipotensão arterial significativa e alterações do ritmo cardíaco e respiratório);
• alterações da função renal;
• diminuição da glicemia.

Além disso, foram relatados:

• tontura e zumbido nos ouvidos (sintomas de overdose);
• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, edema, prurido, alterações cardíacas e respiratórias (incluindo asma);
• aumento do risco de hemorragias, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, diminuição da contagem de plaquetas;
• hemorragia pós-operatória, hematomas, hemorragias (nasais, urogenitais, gengivais).

Em caso de uso de medicamentos do grupo de AINE, foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca como efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento A

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças .
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve tomar o medicamento A após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 30 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os excipientes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido esteárico, amarelo de quinolina, laca (E 104).

Como é o medicamento A e o que contém o embalagem

O medicamento A são comprimidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, com superfície uniforme.
Embalagem: blisters de PVC/PCTFE/Alumínio em caixa de cartão
Tamanho do embalagem: 63 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: