Acecardin

Folheto informativo para o paciente

Acecardin, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acecardin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acecardin
• 3. Como tomar o medicamento Acecardin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Acecardin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acecardin e para que é utilizado

O medicamento Acecardin contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a agregação das plaquetas sanguíneas. O medicamento é destinado a uso prolongado e preventivo em doenças que ameaçam a formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos.

O medicamento Acecardin é utilizado:

• na prevenção de ataques cardíacos em pessoas com alto risco;
• na prevenção de novos ataques cardíacos;
• em ataques cardíacos recentes ou suspeitos de ataque cardíaco recente;
• em doença cardíaca instável;
• após procedimentos cirúrgicos ou intervenções nos vasos, como a colocação de pontes de safena ou angioplastia coronária;
• na prevenção de ataques de falta de oxigênio no cérebro e acidente vascular cerebral, bem como após esses eventos;
• em pessoas com doença arterial periférica;
• na prevenção de coágulos nos vasos coronários em pacientes com múltiplos fatores de risco;
• na prevenção de coágulos venosos e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acecardin

Quando não tomar o medicamento Acecardin:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos e distúrbios da coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e estiver sendo tratado com anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal;
• se o paciente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver apresentado ataques de asma após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios (sintomas: dificuldade respiratória, sibilância);
• se a paciente estiver grávida e no terceiro trimestre da gravidez, não deve tomar mais de 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer) em doses de 15 mg por semana ou mais;
• em crianças com menos de 12 anos com infecções virais (por exemplo, gripe ou varicela), devido ao risco de lesão hepática e cerebral (síndrome de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acecardin, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (por exemplo, naproxeno) ou a outras substâncias alergênicas;
• se o paciente tiver asma, doenças respiratórias crônicas, pólipos nasais;
• se o paciente tiver tido úlcera gástrica ou intestinal;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática, pois existe o risco de agravamento dos efeitos adversos do medicamento;
• não deve tomar o medicamento Acecardin por pelo menos 5 dias antes de uma cirurgia planejada (inclusive pequenas intervenções, como extração de dentes);
• se o paciente estiver tomando medicamentos orais para diabetes do tipo 2 da classe das sulfonilureias, devido ao risco de agravamento do efeito hipoglicêmico (redução do nível de glicose no sangue), e se o paciente estiver tomando medicamentos para a hipertensão;
• se o paciente estiver tomando ibuprofeno;
• em pacientes com artrite reumatoide juvenil e (ou) lupus eritematoso sistêmico, bem como com distúrbios da função hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta; em pacientes, a função hepática deve ser monitorizada;
• se houver sangramentos uterinos, sangramentos menstruais excessivos, durante o uso de um dispositivo anticoncepcional intrauterino, em hipertensão, insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença genética rara);
• no primeiro e segundo trimestre da gravidez;
• durante a amamentação;
• se o paciente estiver tomando metamizol, pois pode reduzir o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Acecardin não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Acecardin concomitantemente com:

• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais;

A administração do medicamento Acecardin após consulta com o médico com os medicamentos listados abaixo requer precaução especial:

• com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos;
• com ibuprofeno;
• com anticoagulantes (heparina, derivados da cumarina);
• com medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona);
• com medicamentos orais para diabetes do tipo 2 (por exemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
• com medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ticlopidina);
• com medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (por exemplo, fluoxetina, paroxetina);
• com diuréticos (por exemplo, furosemida);
• com glicocorticoides de ação sistêmica;
• com medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, enalapril, captopril);
• com ácido valproico (medicamento anti-convulsivo);
• com metotrexato em doses menores que 15 mg por semana;
• com digoxina (medicamento cardíaco);
• com medicamentos trombolíticos (por exemplo, estreptokinase e alteplase);
• com acetazolamida.

Uso do medicamento Acecardin em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, existe o risco de agravamento dos efeitos adversos do medicamento, por isso pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e (ou) renal.

O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave.

Uso do medicamento Acecardin em pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 65 anos), deve-se ter precaução especial, sob supervisão médica, devido ao aumento do risco de efeitos adversos nessa faixa etária.

Uso do medicamento Acecardin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos relacionados ao trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Acecardin durante a gravidez, de acordo com as instruções do médico, deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico e não exceder a dose recomendada.

Gravidez - terceiro trimestre

Não deve tomar mais de 100 mg por dia se a paciente estiver no terceiro trimestre da gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

O uso do medicamento Acecardin pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.

Isso pode afetar a tendência a sangramentos na paciente e no feto, bem como prolongar o parto.

Se a paciente tomar o medicamento em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessário monitoramento obstétrico rigoroso, de acordo com as instruções do médico.

Gravidez - primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar o medicamento Acecardin durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que o médico considere o uso necessário e prescrito.

Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a menor dose eficaz possível por um período tão curto quanto possível.

O medicamento Acecardin tomado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.

Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Antes de tomar o medicamento, a paciente deve consultar o médico.

O uso breve do medicamento por uma mãe que amamenta não representa um grande risco para o bebê amamentado.

No entanto, não se recomenda amamentação durante o uso prolongado de doses altas de ácido acetilsalicílico.

Fertilidade

As informações sobre o efeito do medicamento na fertilidade são limitadas ou inexistentes.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Acecardin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Acecardin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Acecardin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Acecardin está disponível em dose de 75 mg.

O médico prescreverá a dose do medicamento adequada para o paciente e determinará o tempo de tratamento.

O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente durante ou após as refeições, com um pouco de água.

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos de 75 mg por dia.

Em caso de ataque cardíaco recente ou suspeito de ataque cardíaco recente, a dose inicial é de 300 mg (4 comprimidos de 75 mg) de ácido acetilsalicílico para obter uma inibição rápida da agregação das plaquetas.

Os comprimidos devem ser mastigados muito bem para acelerar a absorção!

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Acecardin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital.

A superdose em pessoas idosas e crianças pequenas (ingestão de doses maiores do que as recomendadas ou envenenamento acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.

Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.

Também foram observados outros sintomas, como perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões e hipertermia (temperatura corporal acima do normal).

Em casos graves de intoxicação, ocorrem distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).

Omissão da dose do medicamento Acecardin

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomar a próxima dose no horário determinado.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Acecardin pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Deve-se parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente o médico se o paciente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir) ou sangramentos, por exemplo, do trato gastrointestinal (sintomas: fezes negras), ou hemorragias.

O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o próximo passo.

Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:

Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• -sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos) e dores abdominais.

Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

• doenças inflamatórias do estômago e intestino, úlcera gástrica e (ou) duodenal;
• distúrbios transitórios da função hepática.

Raramente ou muito raramente:

• sangramentos graves, como hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação).

O sangramento pode levar a anemia aguda ou crônica devido à perda de sangue e (ou) anemia por deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: inchaço do rosto, pálpebras, língua e garganta, queda significativa da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório);
• distúrbios da função renal;
• redução do nível de glicose no sangue.

Além disso, foram relatados:

• tonturas e zumbido nos ouvidos (sintomas de superdose);
• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, inchaço, coceira, distúrbios cardíacos e respiratórios (incluindo asma);
• aumento do risco de sangramentos, prolongamento do tempo de sangramento;
• hemorragia pós-operatória, hematomas, sangramento (do nariz, do trato urogenital, da gengiva).

Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.

A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acecardin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após: VENC.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acecardin

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico.
• Cada comprimido contém 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina; celulose em pó; amido pré-gelatinizado; ácido esteárico; hipromelose; lactose monohidratada; macrogol 3350; triacetina; copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato tipo A; talco; trietil citrato; bicarbonato de sódio; dióxido de silício coloidal anidro; laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Acecardin e o que contém a embalagem

O medicamento Acecardin 75 mg são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, de cor branca a creme, com diâmetro de 6 mm.

A embalagem contém 15, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Tcheca

telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25 A

11-001 Dywity

(logotipo do responsável)Dr. Max Pharma s.r.o.

Data da última atualização do folheto: 03/2025

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Instruções para o procedimento após superdose:

O paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital.

Não há antídoto específico.

Tratamento da superdose:

• Induzir vômitos ou realizar lavagem gástrica (para reduzir a absorção do medicamento).
• Administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g em adultos e 30-60 g em crianças) para reduzir a absorção do ácido acetilsalicílico.
• Em caso de hipertermia, reduzir a temperatura corporal mantendo o ambiente fresco e aplicando compressas frias.
• Monitorar rigorosamente os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e corrigi-los rapidamente.
• Para acelerar a eliminação do ácido acetilsalicílico pelos rins e tratar a acidose, administrar bicarbonato de sódio por via intravenosa.
• Manter o pH da urina entre 7,0 e 7,5.
• Em casos muito graves de intoxicação, quando não for possível corrigir os distúrbios do equilíbrio ácido-básico com tratamento conservador, e em casos de insuficiência renal concomitante, deve-se realizar hemodiálise ou diálise peritoneal.
• A diálise remove eficazmente o ácido acetilsalicílico do organismo e ajuda a corrigir os distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico.
• Em casos de prolongamento do tempo de protrombina, administrar vitamina K.
• Não deve-se administrar medicamentos que atuem no sistema nervoso central, como barbitúricos, devido ao risco de acidose respiratória e coma.
• Pacientes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio e, se necessário, realizar intubação traqueal e ventilação assistida.
• Em caso de choque, seguir o procedimento padrão para choque.