Accordeon

Folheto informativo para o doente

Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de oxicodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou

Índice do folheto

• 1. O que é o Accordeon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Accordeon
• 3. Como tomar o Accordeon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Accordeon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Accordeon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fortes analgésicos.
O Accordeon é utilizado para tratar a dor intensa que só pode ser tratada com opioides.
O Accordeon é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o Accordeon

Quando não tomar o Accordeon

Se o doente for alérgico ao hidroclorido de oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crónica, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. O médico informará o doente se tiver alguma dessas condições. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e respiração mais lenta ou fraca.
Se o doente tiver uma doença em que o intestino delgado não funciona corretamente (obstrução paralítica), o estômago esvazia mais lentamente do que o normal (esvaziamento gástrico retardado) ou tiver dor abdominal intensa.
Se o doente tiver problemas cardíacos devido a uma doença pulmonar de longa duração (coração pulmonar)
Se o doente tiver problemas hepáticos moderados a graves. Se o doente tiver outras doenças hepáticas de longa duração, a administração deste medicamento requer uma recomendação especial do médico.
Se o doente tiver constipação.
Em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Accordeon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se o doente for idoso ou estiver debilitado;
tiver hipotireoidismo, pois pode necessitar de uma dose menor;
se o doente tiver doença hepática ou renal;
se o doente tiver um problema de tireoide conhecido como mixedema (uma condição em que a pele é seca, fria e inchada, com inchaço na face e extremidades);
se o doente tiver uma condição em que as glândulas suprarrenais não funcionam corretamente (não produzem hormonas suficientes, o que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vómitos (por exemplo, doença de Addison);
se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);.
se o doente tiver volume de sangue baixo (hipovolemia). Isso pode ocorrer em caso de sangramento externo ou interno grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vómitos;
se o doente tiver problemas psiquiátricos devido a uma infecção (psicose tóxica);
se o doente tiver problemas relacionados à vesícula biliar ou vias biliares;
se o doente tiver inflamação do intestino;
se o doente tiver um problema de próstata que cause dificuldade para urinar;
se o doente tiver inflamação do pâncreas (o que pode causar dor abdominal e nas costas);
se o doente tiver dores de cabeça fortes ou náuseas, pois isso pode ser devido à pressão intracraniana aumentada;
se o doente tiver problemas respiratórios, como doença pulmonar grave. O médico informará o doente sobre isso. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
agitação, ansiedade, tremores ou suor excessivo, após parar de beber álcool ou tomar medicamentos;
se o doente tiver sensibilidade aumentada à dor;
se o doente precisar de doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Deve consultar o médico se o doente apresentar dor abdominal intensa na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois esses podem ser sintomas relacionados à inflamação do pâncreas e vias biliares.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido do Accordeon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode ser fatal. O risco desses efeitos não desejados é maior quando se usa uma dose maior por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. O risco de vício ou dependência do Accordeon pode ser maior se:

• o doente (ou um membro da sua família) já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumante;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros problemas psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando o Accordeon, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e malsucedidas de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Parar de tomar o Accordeon")
Problemas respiratórios durante o sono
O Accordeon pode causar problemas respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar à noite com falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente tiver uma cirurgia agendada, deve informar o médico no hospital sobre o uso deste medicamento.
Tomar comprimidos esmagados ou mastigados pode levar à liberação rápida e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3).
Crianças e jovens
Não foram realizados estudos sobre o uso do Accordeon em crianças com menos de 12 anos. Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo de doentes.
Pessoas idosas (mais de 65 anos)
Em pessoas idosas que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, o tratamento geralmente começa com a menor dose.
Advertência antidoping
O uso do Accordeon pode resultar em testes antidoping positivos.
O uso do Accordeon como um meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Accordeon com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição. Se o doente tomar o Accordeon com outros medicamentos, o efeito deste ou daqueles medicamentos pode ser alterado.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:
um tipo de medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase ou se o doente tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas;
medicamentos para ajudar a dormir ou relaxar (por exemplo, medicamentos sedativos ou hipnóticos);
medicamentos usados para tratar a depressão (por exemplo, paroxetina);
medicamentos usados para tratar problemas psiquiátricos (por exemplo, derivados da fenotiazina ou medicamentos neurolépticos);
outros medicamentos opioides fortes;
medicamentos relaxantes musculares;
medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta;
quinidina (um medicamento usado para tratar a frequência cardíaca rápida);
cimetidina (um medicamento usado para tratar úlceras estomacais, dispepsia ou azia);
medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
medicamentos conhecidos como inibidores da protease, usados para tratar o HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
carbamazepina (um medicamento usado para tratar convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor);
fenitoína (um medicamento usado para tratar convulsões ou epilepsia);
um medicamento herbal conhecido como erva-de-são-joão (também conhecido como Hypericum perforatum);
medicamentos antihistamínicos;
medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson.
Deve também informar o médico sobre qualquer anestesia recente.
A combinação do Accordeon com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou similares, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Accordeon em combinação com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar sintomas como contrações musculares involuntárias, agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.

Accordeon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o Accordeon aumenta a sensação de sonolência e pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração lenta ou parada respiratória e perda de consciência.
Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver tomando o Accordeon.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com este medicamento.
O Accordeon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso do Accordeon durante a gravidez são limitados. Os recém-nascidos de mães que receberam oxicodona durante as 3-4 semanas antes do parto podem ter dificuldades respiratórias graves. Os sintomas de abstinência podem ser observados nos recém-nascidos de mães que receberam oxicodona.
Amamentação
Devido a isso, não se deve usar o Accordeon durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

A oxicodona pode diminuir a atenção e a capacidade de reação a um nível em que o doente pode ter uma capacidade limitada ou não ser capaz de dirigir veículos ou operar máquinas.
Com uma terapia equilibrada, uma proibição total de dirigir veículos pode não ser necessária. O médico deve avaliar individualmente a capacidade do doente de dirigir veículos.
Deve consultar o médico para saber se e sob que condições o doente pode dirigir um veículo.
Para saber mais sobre os efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de dirigir veículos e a concentração, ver ponto 4 "Efeitos não desejados".

O Accordeon contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de usar o medicamento.

3. Como tomar o Accordeon

Este medicamento foi prescrito pelo médico para aliviar a dor intensa por um período de 12 horas.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do Accordeon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve consultar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Parar de tomar o Accordeon").
Em caso de esquemas de dosagem que não possam ser estabelecidos usando este medicamento, existem medicamentos com outras forças ou formas que podem ser usados.

Dose recomendada

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose inicial usual é de 10 mg de hidroclorido de oxicodona a cada 12 horas.
O médico, com base na dosagem anterior, decidirá a dose diária, a divisão da dose diária em doses individuais e qualquer alteração na dosagem durante o tratamento.
Pacientes que tomaram outros medicamentos opioides fortes anteriormente podem receber uma dose inicial maior do médico, considerando sua resposta anterior aos opioides.
Pacientes que tomaram Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada de acordo com um plano estabelecido, podem precisar de um medicamento analgésico de ação rápida para aliviar a dor de quebra (dor de quebra). O Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada, não é indicado para aliviar a dor de quebra.
Para o tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de hidroclorido de oxicodona é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses maiores. Pacientes com dor oncológica geralmente precisam de doses de 80 a 120 mg de hidroclorido de oxicodona, que podem ser aumentadas para 400 mg em casos especiais.
Deve controlar o tratamento, considerando o alívio da dor e outros fatores. O controle do tratamento permite escolher a melhor terapia, tratar os efeitos não desejados rapidamente e decidir se deve continuar o tratamento.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Em pacientes idosos frágeis que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, a dose inicial é geralmente de uma tablete de 5 mg tomada a cada 12 horas. O médico prescreverá a dose necessária para o alívio eficaz da dor. Deve informar o médico se as doses tomadas não estiverem aliviando a dor.
Pacientes de grupo de risco
Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos ou tiver baixo peso corporal, o médico pode recomendar uma redução na dose inicial.
Modo de administração
Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã e às 8h da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ao meio com um copo de água (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã e às 8h da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Não se pode esmagar ou mastigar os comprimidos de libertação prolongada, pois isso leva à perda de suas propriedades. Mastigar e esmagar o Accordeon pode levar à liberação única e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto "Tomar uma dose maior do que a prescrita do Accordeon").
O Accordeon só pode ser tomado por via oral. Em caso de administração intravenosa, os componentes do medicamento podem causar destruição (necrose) de tecidos locais, alterações nos pulmões (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e fatais.
O médico responsável deve ajustar a dosagem de acordo com a gravidade da dor e a resposta do organismo ao tratamento. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, na quantidade prescrita pelo médico.

Instruções para abrir o blister:

O medicamento é embalado em blisters, protegidos contra a abertura por crianças. Não se pode esmagar o comprimido através do blister. Deve abrir o blister de acordo com as instruções abaixo:

• 1. separar uma dose individual ao longo da linha de perfuração do blister.
• 2. isso expõe uma superfície não colada, localizada no ponto em que as linhas de perfuração se cruzam.
• 3. puxar a faixa não colada e rasgar o resto da camada de proteção.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do Accordeon

Em caso de tomar uma dose maior do que a prescrita do Accordeon, deve consultar imediatamente o médico, que, se necessário, entrará em contato com o centro local de toxicologia.
Os sintomas de overdose incluem: pupilas contraídas, problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular e pressão arterial baixa. A overdose pode levar a uma condição cerebral conhecida como leucoencefalopatia tóxica. Em casos graves, pode ocorrer colapso circulatório, paralisia física e mental, perda de consciência (coma), desaceleração da frequência cardíaca e acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). A ingestão de grandes doses de medicamentos opioides fortes pode ser fatal. Deve evitar absolutamente situações que exijam concentração aumentada, como dirigir um veículo.

Esquecer uma dose do Accordeon

Em caso de tomar uma dose menor do que a prescrita do Accordeon ou esquecer de tomar o medicamento, o alívio da dor pode ser difícil ou impossível.
Pode tomar a dose esquecida se a próxima dose planejada for ser tomada em pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do médico.
Pode também tomar um comprimido de libertação prolongada se a próxima dose planejada for ser tomada em menos de 8 horas, nesse caso, deve adiar a próxima dose por 8 horas.
Em geral, não se deve tomar o medicamento com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o Accordeon

Não se deve parar o tratamento sem combinar com o médico.
Se o tratamento com o Accordeon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Accordeon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente se afetar todo o corpo.
O efeito não desejado mais grave é uma condição em que o doente respira mais lentamente ou mais fraca do que o normal (depressão respiratória). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Assim como com todos os medicamentos opioides fortes, existe o risco de dependência.
Outros efeitos não desejados possíveis
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• coceira na pele
• sonolência (geralmente ocorre durante o início do tratamento ou aumento da dose, o sintoma geralmente desaparece após alguns dias)
• tontura
• dor de cabeça
• náuseas e vómitos (geralmente desaparecem após alguns dias; no entanto, se o problema persistir, o médico pode prescrever um medicamento para prevenir náuseas)
• constipação (o médico pode prescrever um laxante para resolver o problema)

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• desorientação, depressão, sensação de fraqueza incomum, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, alterações no pensamento ou sonhos anormais
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante, falta de ar, fraqueza do reflexo da tosse
• erupção cutânea
• suor excessivo Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):
• dificuldade para engolir, arrotar, soluço, gases, alterações na função intestinal (obstrução), inflamação do estômago, alterações no paladar
• tontura ou sensação de "girar", alucinações, alterações no humor, humor desagradável ou constrangido, sensação de grande felicidade, ansiedade, agitação, mau humor geral, perda de memória, dificuldade para falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, sensação de formigamento ou entorpecimento, convulsões ou espasmos, visão turva, desmaio, rigidez ou relaxamento muscular anormal e contrações musculares involuntárias
• dificuldade para urinar, impotência, diminuição da libido, baixo nível de hormônios sexuais no sangue ("hipogonadismo", observado em exames de sangue)
• batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
• desidratação, sede, calafrios, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• pele seca, descamação ou soltação da pele, urticária
• rubor facial, diminuição do tamanho das pupilas, contração muscular, febre alta
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• dor abdominal intensa ou desconforto
• alterações nos resultados dos testes de função hepática (observados em exames de sangue) Raro (podem afetar até 1 em 1000 doentes):
• pressão arterial baixa
• tontura, especialmente ao levantar
• urticária Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• aumento da sensibilidade à dor
• agressividade
• amenorreia
• obstrução do fluxo de bile do fígado (colestase). Isso pode causar coceira na pele, amarelamento da pele, urina muito escura e fezes muito claras.
• o uso prolongado da oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência graves e fatais no recém-nascido. Os sintomas no bebê que devem ser observados incluem irritabilidade, hiperatividade, distúrbios do sono, choro de tom alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa (disfunção da válvula de Oddi)

Pode notar resíduos de comprimidos nas fezes. Isso não deve afetar a ação do medicamento.
Medidas corretivas
O médico tomará as medidas apropriadas se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados acima. Para prevenir a constipação, deve consumir mais fibras e líquidos. Se o doente tiver náuseas, o médico deve prescrever um medicamento para prevenir náuseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Accordeon

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível para crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister ou frasco, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A palavra "Lote" impressa no pacote e no blister significa "Número do lote".
A palavra "EXP" impressa no pacote e no blister significa "Data de validade".
Não use o medicamento se notar que os comprimidos estão danificados (quebrados ou esmagados).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Accordeon

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de oxicodona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg de oxicodona hidroclorido, o que corresponde a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, grânulos (contendo sacarose, amido de milho, hidrolisados de amido, corantes), hipromelose, talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
5 mg e 20 mg: dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg e 40 mg: dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
80 mg: macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o Accordeon e o que o pacote contém

O Accordeon, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, redondos, de libertação prolongada
O Accordeon, 10 mg, são comprimidos rosados, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
O Accordeon, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
O Accordeon, 40 mg, são comprimidos rosados claros, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
O Accordeon, 80 mg, são comprimidos vermelhos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Tamanhos do pacote:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos de libertação prolongada embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de libertação prolongada embalados em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Importador

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Rua Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburgo
Alemanha
Develco Pharma GmbH
Rua Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemanha
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: maio de 2024