Accordeon

Folheto informativo para o doente

Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Accordeon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Accordeon
• 3. Como tomar o medicamento Accordeon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Accordeon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Accordeon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos fortes.
O Accordeon é utilizado para tratar a dor forte que só pode ser tratada com medicamentos opioides.
O Accordeon é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Accordeon

Quando não tomar o medicamento Accordeon

Se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. O médico informará se o doente tem alguma dessas condições. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e respiração mais lenta ou fraca.
Se o doente tiver uma doença em que o intestino delgado não funciona corretamente (obstrução intestinal), o estômago se esvazia mais lentamente do que o normal (esvaziamento gástrico retardado) ou tiver dor abdominal forte.
Se o doente tiver problemas cardíacos após uma doença pulmonar de longa duração (coração pulmonar)
Se o doente tiver problemas hepáticos moderados a graves. Se o doente tiver outras doenças hepáticas de longa duração, a administração deste medicamento requer uma recomendação especial do médico.
Se o doente tiver constipação.
Em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Accordeon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se o doente for idoso ou estiver debilitado;
tiver hipotireoidismo, pois pode requerer uma dose menor;
se o doente tiver doença hepática ou renal;
se o doente tiver edema mucoso (uma doença da tireoide em que a pele é seca, fria e há edema na pele do rosto e membros);
se o doente tiver insuficiência adrenal (as glândulas suprarrenais não funcionam corretamente, o que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vômitos (por exemplo, doença de Addison);
se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);.
se o doente tiver volume sanguíneo baixo (hipovolemia). Isso pode ocorrer em caso de sangramento externo ou interno grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vômitos;
se o doente tiver distúrbios psiquiátricos causados por infecção (psicose tóxica);
se o doente tiver distúrbios relacionados com a vesícula biliar ou vias biliares;
se o doente tiver enterite;
se o doente tiver próstata aumentada, o que causa dificuldade em urinar em homens;
se o doente tiver pancreatite (o que causa dor forte na área abdominal e nas costas);
se o doente tiver dores de cabeça fortes ou náuseas, pois isso pode ser um efeito da pressão intracraniana aumentada;
se o doente tiver distúrbios respiratórios, como doença pulmonar grave. O médico informará sobre isso. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
agitação, ansiedade, tremores ou suor excessivo, após parar de beber álcool ou tomar medicamentos;
se o doente tiver sensibilidade aumentada à dor;
se o doente precisar de doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Deve consultar o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois isso pode ser um sinal de pancreatite e doença das vias biliares.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido do medicamento Accordeon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados é maior quando se usa uma dose maior por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Accordeon se:

• o doente (ou um membro da família) já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando o medicamento Accordeon, isso pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Parar de tomar o medicamento Accordeon").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Accordeon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar à noite com falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente tiver uma cirurgia planejada, deve informar o médico no hospital sobre o uso deste medicamento.
Tomar comprimidos esmagados ou mastigados pode levar à liberação rápida e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3).
Crianças e jovens
Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Accordeon em crianças com menos de 12 anos. Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo de doentes.
Pessoas idosas (mais de 65 anos)
Em pessoas idosas que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, o tratamento geralmente começa com a menor dose.
Advertência antidoping
O uso do medicamento Accordeon pode causar resultados positivos em testes antidoping.
O uso do medicamento Accordeon como um meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Accordeon com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição. Se o doente tomar o medicamento Accordeon com outros medicamentos, o efeito deste ou de outros medicamentos pode ser alterado.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:
um tipo de medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase ou se o doente tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas;
medicamentos para ajudar a dormir ou se acalmar (por exemplo, medicamentos sedativos ou para dormir);
medicamentos usados para tratar a depressão (por exemplo, paroxetina);
medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos (por exemplo, derivados da fenotiazina ou medicamentos neurolépticos);
outros analgésicos fortes;
medicamentos relaxantes musculares;
medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta;
quinidina (um medicamento usado para tratar a frequência cardíaca rápida);
cimetidina (um medicamento usado para tratar úlceras estomacais, dispepsia ou azia);
medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
medicamentos chamados inibidores da protease, usados para tratar o HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
carbamazepina (um medicamento usado para tratar convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor);
fenitoína (um medicamento usado para tratar convulsões ou epilepsia);
um medicamento à base de plantas chamado erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum);
medicamentos antihistamínicos;
medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson.
Deve também informar o médico sobre qualquer anestesia recente.
A combinação do medicamento Accordeon com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Accordeon em combinação com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar sintomas como contrações musculares involuntárias, agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Accordeon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Accordeon aumenta a sensação de sonolência e pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração lenta e parada respiratória, além de perda de consciência.
Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver tomando o medicamento Accordeon.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com este medicamento.
O medicamento Accordeon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso do cloridrato de oxicodona durante a gravidez são limitados. Os recém-nascidos de mães que receberam oxicodona durante as 3-4 semanas antes do parto podem ter dificuldades respiratórias graves. Os sintomas de abstinência podem ser observados nos recém-nascidos de mães que receberam oxicodona.
Amamentação
Em decorrência disso, não se deve usar o medicamento Accordeon durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

A oxicodona pode diminuir a atenção e a capacidade de reação a um nível tal que o doente pode ter capacidade limitada ou não ser capaz de dirigir veículos ou operar máquinas.
Com terapia equilibrada, a proibição total de dirigir veículos pode não ser necessária. O médico deve avaliar individualmente a capacidade do doente de dirigir veículos.
Deve consultar o médico para saber se e sob que condições o doente pode dirigir um veículo.
Para saber mais sobre os efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de dirigir veículos e a concentração, ver ponto 4 "Efeitos não desejados".

O medicamento Accordeon contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de usar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Accordeon

Este medicamento foi prescrito pelo médico para aliviar a dor forte por 12 horas.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Accordeon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve consultar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Parar de tomar o medicamento Accordeon").
Em caso de esquemas de dosagem que não possam ser estabelecidos usando este medicamento, existem medicamentos com outras forças ou formas que podem ser usados.

Dose recomendada

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona a cada 12 horas.
O médico, com base na dosagem anterior, decidirá a dose diária, a divisão da dose diária em doses individuais e qualquer alteração na dosagem durante o tratamento.
Pacientes que tomaram outros analgésicos fortes (opioides) anteriormente podem ter uma dose inicial maior prescrita pelo médico, considerando sua resposta anterior aos opioides.
Pacientes que tomaram Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada, de acordo com um plano estabelecido, podem precisar de um analgésico de ação rápida para aliviar a dor aguda chamada de dor de quebra. O medicamento Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada, não é indicado para aliviar a dor aguda.
Para o tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses maiores. Pacientes com dor oncológica geralmente precisam de doses de 80 a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que podem ser aumentadas para 400 mg em casos especiais.
Deve controlar o tratamento, considerando o alívio da dor e outros fatores. O controle do tratamento permite escolher a melhor terapia, tratar os efeitos não desejados rapidamente e decidir se deve continuar o tratamento.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Em pacientes idosos frágeis que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, a dose inicial é geralmente de uma tablete de 5 mg tomada a cada 12 horas. O médico prescreverá a dose necessária para o tratamento eficaz da dor. Deve informar o médico se as doses tomadas não estiverem aliviando a dor.
Pacientes de grupos de risco
Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos ou tiver peso corporal baixo, o médico pode recomendar uma redução na dose inicial.
Modo de administração
Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã e às 8h da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou quebrados ao meio com uma quantidade suficiente de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã e às 8h da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Não se pode esmagar ou mastigar os comprimidos de libertação prolongada, pois isso leva à perda de suas propriedades. Mastigar e esmagar o medicamento Accordeon leva à liberação única e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto "Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Accordeon").
O medicamento Accordeon só pode ser tomado por via oral. Em caso de administração intravenosa, os componentes do medicamento podem causar destruição (necrose) de tecidos locais, alterações nos pulmões (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e fatais.
O médico responsável deve ajustar a dosagem de acordo com a gravidade da dor e a resposta do organismo ao tratamento. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia na quantidade prescrita pelo médico.

Instruções para abrir o blister:

O medicamento é embalado em blisters, protegidos contra a abertura por crianças. Não se pode empurrar o comprimido para fora do blister. Deve abrir o blister de acordo com as instruções abaixo:

• 1. separar uma dose individual ao longo da linha de perfuração do blister.
• 2. isso expõe uma superfície não adesiva localizada no ponto em que as linhas de perfuração se cruzam.
• 3. puxar a tira não adesiva e rasgar o resto da camada de proteção.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Accordeon

Em caso de tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Accordeon, deve consultar imediatamente o médico, que, se necessário, entrará em contato com o centro local de toxicologia.
Os sintomas de overdose incluem: contração das pupilas, distúrbios respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular e pressão arterial baixa. A overdose pode levar a um distúrbio cerebral chamado de leucoencefalopatia tóxica. Em casos graves, pode ocorrer colapso circulatório, estupor físico e mental, perda de consciência (coma), desaceleração da frequência cardíaca e acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). A ingestão de grandes doses de analgésicos fortes (opioides) pode levar à morte. Deve evitar absolutamente situações que exijam concentração aumentada, como dirigir um veículo.

Esquecer uma dose do medicamento Accordeon

Em caso de tomar uma dose menor do que a prescrita do medicamento Accordeon ou esquecer de tomar uma dose, o alívio da dor pode ser difícil ou impossível.
Pode tomar a dose esquecida se a próxima dose planejada for tomar dentro de pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do médico.
Também pode tomar um comprimido de libertação prolongada se a próxima dose planejada for tomar dentro de menos de 8 horas; nesse caso, deve adiar a próxima dose para 8 horas depois.
Em geral, não se deve tomar o medicamento com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Accordeon

Não se deve parar o tratamento sem combinar com o médico.
Se o tratamento com o medicamento Accordeon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema nas pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente se afetar todo o corpo.
O efeito não desejado mais grave é um estado em que o doente respira mais lentamente ou mais fracamente do que o normal (depressão respiratória). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Assim como com todos os analgésicos fortes, existe o risco de se tornar dependente deste medicamento.
Outros efeitos não desejados possíveis
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• coceira na pele
• sonolência (geralmente ocorre durante o início do tratamento ou aumento da dose, o sintoma geralmente desaparece após alguns dias)
• tontura
• dor de cabeça
• náuseas e vômitos (geralmente desaparecem após alguns dias; se o problema persistir, o médico pode prescrever medicamentos para prevenir náuseas)
• constipação (o médico pode prescrever um laxante para resolver o problema)

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• desorientação, depressão, sensação de fraqueza incomum, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade em dormir, distúrbios do pensamento ou sonhos anormais
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante, falta de ar, fraqueza do reflexo da tosse
• erupção cutânea
• suor excessivo Não muito comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
• dificuldade em engolir, arroto, soluço, gases, função intestinal anormal (obstrução intestinal), gastrite, alterações no paladar
• tontura ou sensação de "girar", alucinações, alterações de humor, humores desagradáveis ou constrangedores, sensação de grande felicidade, ansiedade, agitação, mau humor geral, perda de memória, dificuldade em falar, menor sensibilidade à dor ou ao toque, sensação de formigamento ou entorpecimento, convulsões ou espasmos, visão turva, desmaio, rigidez ou relaxamento muscular excessivo e contrações musculares involuntárias
• dificuldade em urinar, impotência, diminuição da libido, nível baixo de hormônios sexuais no sangue ("hipogonadismo", observado em exames de sangue)
• batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
• desidratação, sede, calafrios, edema nas mãos, tornozelos ou pés
• pele seca, descamação ou desfolhamento da pele, urticária
• rubor facial, diminuição do tamanho das pupilas, contração muscular, febre alta
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• dor abdominal colica ou desconforto
• piora dos resultados dos testes de função hepática (observados em exames de sangue) Raro (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):
• pressão arterial baixa
• tontura, especialmente ao levantar
• urticária Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• aumento da sensibilidade à dor
• agressividade
• amenorreia
• obstrução do fluxo de bile do fígado (colestase). Isso pode causar coceira na pele, icterícia, urina muito escura e fezes muito claras.
• uso prolongado de oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência fatais no recém-nascido. Os sintomas no bebê que devem ser observados incluem irritabilidade, hiperatividade, distúrbios do sono, choro de tom alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor forte na parte superior do abdômen (disfunção do esfíncter de Oddi)

Pode ser notado resíduos de comprimidos nas fezes. Isso não deve afetar a ação do medicamento.
Medidas corretivas
O médico tomará as medidas apropriadas se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados acima. Para prevenir a constipação, deve consumir mais fibras e líquidos. Se o doente tiver náuseas, o médico deve prescrever medicamentos apropriados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Accordeon

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Ele pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister ou frasco, após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A palavra "Lote" impressa na embalagem e no blister significa "Número do lote".
A palavra "EXP" impressa na embalagem e no blister significa "Data de validade".
Não use o medicamento se notar que os comprimidos estão danificados (quebrados ou esmagados).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Accordeon

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, grânulos (contendo sacarose, amido de milho, hidrolisados de amido, corantes), hipromelose, talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
5 mg e 20 mg: dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg e 40 mg: dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
80 mg: macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Accordeon e que conteúdo tem o pacote

Accordeon, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, redondos, de libertação prolongada
Accordeon, 10 mg, são comprimidos rosados, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 40 mg, são comprimidos rosa-pálido, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 80 mg, são comprimidos vermelhos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Tamanhos do pacote:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos de libertação prolongada embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de libertação prolongada embalados em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Importador

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Rua Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburgo
Alemanha
Develco Pharma GmbH
Rua Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemanha
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: maio de 2024