Accordeon

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Accordeon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Accordeon
• 3. Como tomar o Accordeon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Accordeon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Accordeon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fortes analgésicos opioides.
O Accordeon é utilizado para tratar a dor intensa que só pode ser aliviada com opioides.
O Accordeon é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o Accordeon

Quando não tomar o Accordeon

Se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crónica, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. O médico informará o doente se tiver alguma dessas condições. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e respiração mais lenta ou fraca.
Se o doente tiver uma doença na qual o intestino delgado não funciona corretamente (obstrução paralítica), o estômago esvazia mais lentamente do que o normal (esvaziamento gástrico retardado) ou tiver dor abdominal intensa.
Se o doente tiver problemas cardíacos de longa duração devido a uma doença pulmonar (cor pulmonale).
Se o doente tiver problemas hepáticos moderados a graves. Se o doente tiver outras doenças hepáticas de longa duração, a administração deste medicamento requer uma recomendação especial do médico.
Se o doente tiver constipação.
Em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Accordeon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se o doente for idoso ou estiver debilitado;
tiver hipotireoidismo, pois pode necessitar de uma dose menor;
tiver doença hepática ou renal;
tiver edema mucinoso (uma doença da tiróide na qual a pele é seca, fria e há edema da pele do rosto e membros);
tiver fraqueza adrenal (as glândulas suprarrenais não funcionam corretamente, o que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vómitos (por exemplo, doença de Addison);
tiver baixa pressão arterial (hipotensão);.
tiver baixo volume sanguíneo (hipovolemia). Isso pode ocorrer em caso de sangramento externo ou interno grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vómitos;
tiver distúrbios psiquiátricos devido a uma infecção (psicose tóxica);
tiver distúrbios relacionados com a vesícula biliar ou vias biliares;
tiver enterite;
se o doente tiver um aumento da próstata, o que causa dificuldade em urinar em homens;
se o doente tiver pancreatite (o que causa dor abdominal e nas costas);
se o doente tiver dores de cabeça fortes ou náuseas, pois isso pode ser devido a um aumento da pressão intracraniana;
se o doente tiver distúrbios respiratórios, como doença pulmonar grave. O médico informará o doente sobre isso. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
agitação, ansiedade, tremores ou suor, após a interrupção do consumo de álcool ou medicamentos;
se o doente tiver uma sensibilidade aumentada à dor;
se o doente precisar de doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Deve consultar o médico se o doente apresentar uma dor abdominal intensa na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois isso pode ser um sinal de pancreatite e doença das vias biliares.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido do Accordeon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode ser fatal. O risco desses efeitos não desejados é maior quando se usa uma dose maior por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do Accordeon se:

• o doente (ou um membro da sua família) já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o Accordeon, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após a interrupção do uso do medicamento e melhoria após a retomada do uso (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interrompendo o uso do Accordeon").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O Accordeon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente tiver uma cirurgia planeada, deve informar o médico no hospital sobre o uso deste medicamento.
Tomar comprimidos esmagados ou mastigados pode levar a uma liberação rápida e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3).
Crianças e jovens
Não foram realizados estudos sobre o uso do Accordeon em crianças com menos de 12 anos. Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo de doentes.
Pessoas idosas (mais de 65 anos)
Em pessoas idosas que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, o tratamento geralmente começa com a dose mais baixa.
Advertência antidoping
O uso do Accordeon pode resultar em testes antidoping positivos.
O uso do Accordeon como um meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Accordeon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o uso do Accordeon aumenta o sentimento de sonolência, também pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração lenta com risco de parada respiratória e perda de consciência.
Recomenda-se que o doente que toma o Accordeon não beba álcool.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com este medicamento.
O Accordeon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso do cloridrato de oxicodona durante a gravidez são limitados. Os recém-nascidos de mães que receberam oxicodona durante as 3-4 semanas antes do parto podem ter dificuldades respiratórias graves. Os sintomas de abstinência podem ser observados nos recém-nascidos de mães que receberam oxicodona.
Amamentação
Devido a isso, não se deve usar o Accordeon durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

A oxicodona pode diminuir a atenção e a capacidade de reação a um nível tal que o doente pode ter uma capacidade limitada ou não ser capaz de conduzir veículos e operar máquinas.
Com uma terapia equilibrada, uma proibição total de conduzir veículos pode não ser necessária. O médico deve avaliar individualmente a capacidade do doente de conduzir veículos.
Deve consultar o médico para saber se e sob que condições o doente pode conduzir um veículo.
Para saber mais sobre os efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e a concentração, ver ponto 4 "Efeitos não desejados".

O Accordeon contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de usar o medicamento.

3. Como tomar o Accordeon

Este medicamento foi prescrito pelo médico para aliviar a dor intensa durante 12 horas.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do Accordeon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o uso (ver também "Interrompendo o uso do Accordeon").
Em caso de esquemas de dosagem que não possam ser estabelecidos com este medicamento, existem medicamentos com outras forças ou formas que podem ser usados.

Dose recomendada

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona a cada 12 horas.
O médico, com base na dosagem anterior, decidirá a dose diária, a divisão da dose diária em doses individuais e a possível alteração da dosagem durante o tratamento.
Pacientes que tomaram anteriormente outros medicamentos opioides fortes (opioides) podem receber uma dose inicial maior do médico, considerando a sua reação anterior aos opioides.
Pacientes que tomaram Accordeon, 5 mg comprimidos de libertação prolongada de acordo com um plano estabelecido, podem precisar de um analgésico de ação rápida para aliviar a dor de "quebra" (dor intensa). O Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada não é indicado para aliviar a dor de "quebra".
Para o tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses maiores. Pacientes com dor oncológica geralmente precisam de doses de 80 a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que podem ser aumentadas para 400 mg em casos especiais.
A terapia deve ser controlada, considerando o alívio da dor e outros fatores. O controle da terapia permite escolher a melhor terapia, tratar os efeitos não desejados rapidamente e decidir sobre a continuação do tratamento.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Em pacientes idosos frágeis que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, a dose inicial é geralmente de uma tablete de 5 mg tomada a cada 12 horas. O médico prescreverá a dose necessária para um alívio eficaz da dor. Deve informar o médico se as doses tomadas não aliviam a dor.
Pacientes de grupos de risco
Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos ou tiver baixo peso corporal, o médico pode recomendar uma redução da dose inicial.
Modo de administração
Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um suficiente quantidade de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ao meio com um suficiente quantidade de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Não se pode esmagar ou mastigar os comprimidos de libertação prolongada, pois isso leva à perda das suas propriedades. Mastigar e esmagar o Accordeon leva à liberação rápida da substância ativa para o organismo e à absorção de uma dose fatal de oxicodona (ver ponto "Tomando uma dose maior do que a recomendada do Accordeon").
O Accordeon só pode ser tomado por via oral. Em caso de administração intravenosa, os componentes auxiliares do medicamento podem causar destruição (necrose) de tecidos locais, alterações nos tecidos pulmonares (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e fatais.
O médico responsável deve ajustar a dosagem de acordo com a intensidade da dor e a reação do organismo ao tratamento. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia na quantidade prescrita pelo médico.

Instruções para abrir o blister:

O medicamento é embalado em blisters protegidos contra a abertura por crianças. Não se pode empurrar o comprimido para fora do blister. Deve abrir o blister de acordo com as instruções abaixo:

• 1. separar uma dose individual ao longo da linha de perfuração do blister.
• 2. isso revela uma superfície não colada, localizada no ponto onde as linhas de perfuração se cruzam.
• 3. puxar a tira não colada e rasgar o resto da camada de proteção.

Tomando uma dose maior do que a recomendada do Accordeon

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do Accordeon, deve consultar imediatamente o médico, que, se necessário, contactará o centro local de toxicologia.
Os sintomas de overdose incluem: pupilas contraídas, problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular e baixa pressão arterial. A overdose pode levar a um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica. Em casos graves, pode ocorrer colapso circulatório, estupor físico e mental, perda de consciência (coma), desaceleração da frequência cardíaca e acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). A ingestão de grandes doses de medicamentos opioides fortes pode ser fatal. Deve evitar absolutamente situações que exijam uma atenção aumentada, como dirigir um veículo.

Esquecendo uma dose do Accordeon

Em caso de tomar uma dose menor do que a recomendada do Accordeon ou esquecer uma dose, o alívio da dor pode ser difícil ou impossível.
Pode tomar a dose esquecida se a próxima dose planeada for tomar dentro de pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do médico.
Também pode tomar um comprimido de libertação prolongada se a próxima dose planeada for tomar dentro de menos de 8 horas, nesse caso, deve adiar a próxima dose para 8 horas depois.
Em princípio, não se deve tomar o medicamento com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o uso do Accordeon

Não deve interromper o tratamento sem concordar com o médico.
Se o tratamento com o Accordeon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente se afetar todo o corpo.
O efeito não desejado mais grave é um estado no qual o doente respira mais lentamente ou mais fracamente do que o normal (depressão respiratória). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Assim como com todos os medicamentos opioides fortes, existe o risco de dependência.
Outros efeitos não desejados possíveis
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• prurido da pele
• sonolência (geralmente ocorre durante o início do tratamento ou aumento da dose, o sintoma geralmente desaparece após alguns dias)
• tontura
• dor de cabeça
• náuseas e vómitos (geralmente desaparecem após alguns dias; no entanto, se o problema persistir, o médico pode prescrever um medicamento para prevenir náuseas)
• constipação (o médico pode prescrever um laxante para resolver o problema)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• secura da boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• desorientação, depressão, sensação de fraqueza incomum, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade em dormir, distúrbios do pensamento ou sonhos anormais
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante, falta de ar, fraqueza do reflexo da tosse
• erupção cutânea
• suor Não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
• dificuldade em engolir, arrotos, soluços, gases, distúrbios intestinais anormais (obstrução), gastrite, alterações do paladar
• tontura ou sensação de "girar", alucinações, alterações de humor, humor desagradável ou constrangido, sensação de grande felicidade, ansiedade, agitação, mau humor geral, perda de memória, dificuldade em falar, menor sensibilidade à dor ou ao toque, sensação de formigamento ou entorpecimento, convulsões ou espasmos, visão turva, desmaio, rigidez ou relaxamento muscular anormal e espasmos musculares involuntários
• dificuldade em urinar, impotência, diminuição da libido, baixo nível de hormônios sexuais no sangue ("hipogonadismo", observado em exames de sangue)
• batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
• desidratação, sede, calafrios, edema das mãos, tornozelos ou pés
• pele seca, descamação ou descamação intensa da pele, urticária
• rubor facial, diminuição do tamanho das pupilas, espasmo muscular, febre alta
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• dor abdominal intensa ou desconforto
• piora dos resultados dos testes de função hepática (observados em exames de sangue) Raro (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):
• baixa pressão arterial
• tontura, especialmente ao levantar
• urticária Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• aumento da sensibilidade à dor
• agressividade
• amenorreia
• obstrução do fluxo de bile do fígado (colestase). Isso pode causar prurido da pele, icterícia, urina muito escura e fezes muito claras.
• o uso prolongado de oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência fatais no recém-nascido. Os sintomas no bebê que devem ser observados incluem irritabilidade, hiperatividade, distúrbios do sono, choro de tom alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa na parte superior do abdômen (disfunção da válvula de Oddi)

Pode notar resíduos de comprimidos nas fezes. Isso não deve afetar a ação do medicamento.
Medidas corretivas
O médico tomará as medidas apropriadas se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados acima.
Para prevenir a constipação, deve consumir mais fibras e líquidos. Se o doente tiver náuseas, o médico pode prescrever medicamentos para prevenir náuseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Accordeon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Ele pode ser muito perigoso e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blister após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A palavra "Lote" impressa na embalagem e blister significa "Número do lote".
A palavra "EXP" impressa na embalagem e blister significa "Prazo de validade".
Não use o medicamento se notar que os comprimidos estão danificados (quebrados ou esmagados).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Accordeon

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg de oxicodona cloridrato, o que corresponde a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, grânulos (contendo sacarose, amido de milho, hidrolisados de amido, corantes), hipromelose, talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
5 mg e 20 mg: dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg e 40 mg: dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
80 mg: macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o Accordeon e o que contém a embalagem

Accordeon, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, redondos e de libertação prolongada
Accordeon, 10 mg, são comprimidos rosas, alongados, convexos de ambos os lados e de libertação prolongada, com uma linha de corte na parte superior e inferior, ao longo da qual o comprimido pode ser partido ao meio.
Accordeon, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados e de libertação prolongada, com uma linha de corte na parte superior e inferior, ao longo da qual o comprimido pode ser partido ao meio.
Accordeon, 40 mg, são comprimidos rosas claras, alongados, convexos de ambos os lados e de libertação prolongada, com uma linha de corte na parte superior e inferior, ao longo da qual o comprimido pode ser partido ao meio.
Accordeon, 80 mg, são comprimidos vermelhos, alongados, convexos de ambos os lados e de libertação prolongada, com uma linha de corte na parte superior e inferior, ao longo da qual o comprimido pode ser partido ao meio.
Tamanhos da embalagem:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos de libertação prolongada embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de libertação prolongada embalados em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: +48 22 577 28 00

Importador

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburgo
Alemanha
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemanha
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: maio de 2024