Accordeon

Folheto informativo para o doente

Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Accordeon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Accordeon
• 3. Como tomar o medicamento Accordeon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Accordeon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Accordeon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos fortes.
O Accordeon é utilizado no tratamento da dor intensa, que só pode ser tratada com analgésicos opioides.
O Accordeon é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Accordeon

Quando não tomar o medicamento Accordeon

Se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crónica, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. O médico informará o doente se tiver alguma dessas condições. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e respiração mais lenta ou mais fraca.
Se o doente tiver uma doença em que o intestino delgado não funciona corretamente (obstrução paralítica), o estômago esvazia mais lentamente do que o normal (esvaziamento gástrico retardado) ou tiver dor abdominal intensa.
Se o doente tiver problemas cardíacos após uma doença pulmonar de longa duração (coração pulmonar)
Se o doente tiver problemas hepáticos moderados a graves. Se o doente tiver outras doenças hepáticas de longa duração, a administração deste medicamento requer uma recomendação especial do médico.
Se o doente tiver constipação.
Em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Accordeon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se o doente for idoso ou estiver debilitado;
tiver hipotireoidismo, pois pode necessitar de uma dose menor;
se o doente tiver doença hepática ou renal;
se o doente tiver edema mucinoso (uma doença da tiróide em que a pele é seca, fria e há edema na pele do rosto e membros);
se o doente tiver insuficiência adrenal (as glândulas suprarrenais não funcionam corretamente, o que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vómitos (por exemplo, doença de Addison);
se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);.
se o doente tiver volume de sangue baixo (hipovolemia). Isso pode ocorrer em caso de sangramento externo ou interno grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vómitos;
se o doente tiver distúrbios psiquiátricos causados por infecção (psicose tóxica);
se o doente tiver distúrbios relacionados com a vesícula biliar ou vias biliares;
se o doente tiver enterite;
se o doente tiver próstata aumentada, o que pode causar dificuldade em urinar em homens;
se o doente tiver pancreatite (o que pode causar dor abdominal e dorsal);
se o doente tiver cefaleia ou náuseas, pois pode ser um efeito colateral do aumento da pressão intracraniana;
se o doente tiver distúrbios respiratórios, como doença pulmonar grave. O médico informará o doente sobre isso. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
excitação, ansiedade, tremores ou suor excessivo, após a interrupção do consumo de álcool ou medicamentos;
se o doente tiver sensibilidade aumentada à dor;
se o doente necessitar de doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Deve consultar o médico se o doente apresentar dor abdominal intensa na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e vias biliares.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).
A administração repetida do medicamento Accordeon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode ser fatal. O risco desses efeitos não desejados é maior quando se administra uma dose maior durante um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Accordeon se:

• o doente (ou um membro da sua família) já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Accordeon, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de interrupção ou redução do uso do medicamento;
• mau humor após a interrupção do uso do medicamento e melhoria após a retomada do uso (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interrupção do tratamento (ver ponto 3 "Interrupção do medicamento Accordeon").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Accordeon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente tiver uma cirurgia programada, deve informar o médico no hospital sobre a administração deste medicamento.
A administração de comprimidos triturados ou mastigados pode levar à liberação rápida e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3).
Crianças e jovens
Não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Accordeon em crianças com menos de 12 anos. Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 12 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo de doentes.
Pessoas idosas (mais de 65 anos)
Em pessoas idosas que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, o tratamento geralmente começa com a menor dose.
Advertência antidoping
A administração do medicamento Accordeon pode levar a resultados positivos nos testes antidoping.
A administração do medicamento Accordeon como um meio de doping pode ser perigosa para a saúde.

Medicamento Accordeon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição. Se o doente tomar o medicamento Accordeon com outros medicamentos, a ação deste medicamento ou de outros medicamentos pode ser alterada.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:
um tipo de medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase ou se o doente tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas;
medicamentos para ajudar a dormir ou relaxar (por exemplo, medicamentos sedativos ou hipnóticos);
medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina);
medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, derivados da fenotiazina ou medicamentos neurolépticos);
outros analgésicos fortes;
medicamentos relaxantes musculares;
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão;
quinidina (medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca);
cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica, dispepsia ou azia);
medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
medicamentos conhecidos como inibidores da protease, utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
rifampicina (no tratamento da tuberculose);
carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor);
fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões ou epilepsia);
um medicamento herbal conhecido como erva-de-são-joão (também conhecido como Hypericum perforatum);
medicamentos antihistamínicos;
medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Deve também informar o médico sobre a anestesia recente.
A administração concomitante do medicamento Accordeon e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou similares, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Accordeon em conjunto com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar sintomas como contrações musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.

Medicamento Accordeon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante a administração do medicamento Accordeon aumenta a sensação de sonolência e pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração lenta e risco de parada respiratória, além de perda de consciência.
Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver tomando o medicamento Accordeon.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com este medicamento.
O medicamento Accordeon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados sobre a administração de oxicodona durante a gravidez são limitados. Os recém-nascidos de mães que receberam oxicodona durante as 3-4 semanas antes do parto podem ter dificuldades respiratórias graves. Os sintomas de abstinência podem ser observados nos recém-nascidos de mães que receberam oxicodona.
Amamentação
Devido a isso, não se deve administrar o medicamento Accordeon durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A oxicodona pode diminuir a atenção e a capacidade de reação a um nível tal que o doente pode ter capacidade limitada ou não ser capaz de conduzir veículos e operar máquinas.
Com terapia equilibrada, a proibição total de conduzir veículos pode não ser necessária. O médico deve avaliar individualmente a capacidade do doente de conduzir veículos.
Deve consultar o médico para saber se e sob que condições o doente pode conduzir um veículo.
Para saber mais sobre os efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e a concentração, ver ponto 4 "Efeitos não desejados".

Medicamento Accordeon contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Accordeon

Este medicamento foi prescrito pelo médico para aliviar a dor intensa por um período de 12 horas.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com a administração do medicamento Accordeon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve consultar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também "Interrupção do medicamento Accordeon").
Em caso de esquemas de dosagem que não possam ser estabelecidos com este medicamento, existem medicamentos de outras forças ou formas que podem ser utilizados.

Dose recomendada

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona a cada 12 horas.
O médico, com base na dosagem anterior, decidirá a dose diária, a divisão da dose diária em doses individuais e a possível alteração da dosagem durante o tratamento.
Pacientes que tomaram anteriormente outros analgésicos fortes (opioides) podem ter uma dose inicial maior prescrita pelo médico, considerando a sua reação anterior aos opioides.
Pacientes que tomaram Accordeon, 5 mg comprimidos de libertação prolongada de acordo com um plano estabelecido, podem precisar de um analgésico de ação rápida para aliviar a dor de "dor de quebrar". O medicamento Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada não é destinado a aliviar a dor de "dor de quebrar".
Para o tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses maiores. Pacientes com dor oncológica geralmente precisam de doses de 80 a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que podem ser aumentadas para 400 mg em casos especiais.
Deve controlar o tratamento, considerando o alívio da dor e outros fatores. O controle do tratamento permite escolher a melhor terapia, tratar os efeitos não desejados rapidamente e decidir sobre a continuação do tratamento.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Em pacientes idosos frágeis que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, a dose inicial é geralmente de uma tablete de 5 mg tomada a cada 12 horas. O médico prescreverá a dose necessária para o tratamento eficaz da dor. Deve informar o médico se as doses administradas não estiverem aliviando a dor.
Pacientes de grupos de risco
Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos ou tiver baixo peso corporal, o médico pode recomendar a redução da dose inicial.
Modo de administração
Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã e às 8h da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ao meio com uma quantidade suficiente de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã e às 8h da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Não se pode triturar ou mastigar os comprimidos de libertação prolongada, pois isso leva à perda das suas propriedades. A mastigação e a trituração do medicamento Accordeon levam à liberação única e rápida da substância ativa para o organismo e à absorção de uma dose fatal de oxicodona (ver ponto "Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Accordeon").
O medicamento Accordeon pode ser administrado apenas por via oral. Em caso de administração intravenosa, os componentes auxiliares do medicamento podem causar destruição (necrose) de tecidos locais, alterações nos tecidos pulmonares (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e fatais.
O médico responsável deve ajustar a dosagem de acordo com a gravidade da dor e a reação do organismo ao tratamento. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia na quantidade prescrita pelo médico.

Instruções para abrir o blister:

O medicamento é embalado em blisters, protegidos contra a abertura por crianças. Não se pode empurrar o comprimido para fora do blister. Deve abrir o blister de acordo com as instruções abaixo:

• 1. separar a dose individual ao longo da linha de perfuração do blister.
• 2. isso expõe a superfície não colada, localizada no ponto em que as linhas de perfuração se cruzam.
• 3. puxar a faixa não colada e rasgar a parte restante da camada de proteção.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Accordeon

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Accordeon, deve consultar imediatamente o médico, que, se necessário, informará o centro local de toxicologia.
Os sintomas de superdose incluem: contração das pupilas, distúrbios respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular e hipotensão. A superdose pode levar a um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica. Em casos graves, pode ocorrer colapso circulatório, estupor físico e mental, perda de consciência (coma), bradicardia e edema pulmonar. A ingestão de grandes doses de analgésicos fortes (opioides) pode ser fatal. Deve evitar absolutamente situações que exijam aumento da concentração, por exemplo, dirigir um veículo.

Omissão da administração do medicamento Accordeon

Em caso de administração de uma dose menor do que a recomendada do medicamento Accordeon ou omissão da administração do medicamento, o alívio da dor pode ser dificultado ou impossível.
Pode tomar a dose omitida se a próxima dose planejada for administrada dentro de pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do médico.
Pode também tomar o comprimido de libertação prolongada se a próxima dose planejada for administrada dentro de menos de 8 horas; nesse caso, deve adiar a próxima administração do medicamento por 8 horas.
Em princípio, não se deve tomar o medicamento com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do medicamento Accordeon

Não se deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Se o tratamento com o medicamento Accordeon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente se afetar todo o corpo.
O efeito não desejado mais grave é um estado em que o doente respira mais lentamente ou mais fracamente do que o normal (depressão respiratória). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Assim como no caso de todos os analgésicos fortes, existe o risco de dependência deste medicamento.
Outros efeitos não desejados possíveis
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• prurido cutâneo
• sonolência (geralmente ocorre durante o início da administração do medicamento ou aumento da dose, o sintoma geralmente desaparece após alguns dias)
• tontura
• cefaleia
• náuseas e vómitos (geralmente desaparecem após alguns dias; no entanto, se o problema persistir, o médico pode prescrever medicamentos para prevenir náuseas)
• constipação (o médico pode prescrever um laxante para resolver o problema)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• desorientação, depressão, sensação de fraqueza incomum, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade em dormir, distúrbios do pensamento ou sonhos anormais
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante, falta de ar, fraqueza do reflexo da tosse
• erupção cutânea
• suor excessivo Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):
• dificuldade em engolir, arrotar, arroto, flatulência, função intestinal anormal (obstrução), gastrite, alterações do paladar
• tontura ou sensação de "girar", alucinações, alterações de humor, humor desagradável ou constrangedor, sensação de grande felicidade, ansiedade, excitação, mau humor geral, perda de memória, dificuldade em falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, sensação de formigamento ou entorpecimento, convulsões ou espasmos, visão turva, síncope, rigidez ou relaxamento muscular anormal e contrações musculares involuntárias
• dificuldade em urinar, impotência, diminuição da libido, baixo nível de hormônios sexuais no sangue ("hipogonadismo", observado em exames de sangue)
• batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
• desidratação, sede, calafrios, edema nas mãos, tornozelos ou pés
• pele seca, descamação cutânea intensa ou desquamativa, urticária
• rubor facial, diminuição do tamanho das pupilas, contração muscular, febre alta
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• dor abdominal intensa ou desconforto
• piora dos resultados dos testes de função hepática (observados em exames de sangue) Raro (podem afetar até 1 em 1000 doentes):
• hipotensão
• tontura, especialmente ao levantar
• urticária Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• aumento da sensibilidade à dor
• agressividade
• amenorreia
• obstrução do fluxo de bile do fígado (colestase). Isso pode causar prurido cutâneo, icterícia, urina muito escura e fezes muito claras.
• uso prolongado de oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência fatais no recém-nascido. Os sintomas no bebê que devem ser observados incluem irritabilidade, hiperatividade, distúrbios do sono, choro de tom alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.
• Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).
• Distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa (disfunção do esfíncter de Oddi)

Pode ser observado resíduos de comprimidos nas fezes. Isso não deve afetar a ação do medicamento.
Medidas corretivas
O médico tomará as medidas apropriadas em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados acima no doente. Para prevenir a constipação, deve consumir mais fibras e líquidos. Se o doente tiver náuseas, o médico deve prescrever medicamentos apropriados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Accordeon

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister ou frasco após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A expressão "Lote" no pacote e no blister significa "Número do lote".
A expressão "EXP" no pacote e no blister significa "Data de validade".
Não use o medicamento se notar que os comprimidos estão danificados (quebrados ou triturados).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Accordeon

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg de oxicodona cloridrato, o que corresponde a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, grânulos (contendo sacarose, amido de milho, hidrolisados de amido, corantes), hipromelose, talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
5 mg e 20 mg: dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg e 40 mg: dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
80 mg: macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Accordeon e que conteúdo tem o pacote

Accordeon, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, redondos, de libertação prolongada
Accordeon, 10 mg, são comprimidos rosados, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 40 mg, são comprimidos rosados claros, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 80 mg, são comprimidos vermelhos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Tamanhos do pacote:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos de libertação prolongada embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de libertação prolongada embalados em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

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Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
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02-677 Varsóvia
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Grienmatt 27,
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ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
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Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: maio de 2024