Acard Pro

Folheto informativo para o paciente

Acard PRO, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acard PRO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acard PRO
• 3. Como tomar o medicamento Acard PRO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Acard PRO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Acard PRO e para que é utilizado

O medicamento Acard PRO contém ácido acetilsalicílico, que inibe a agregação das plaquetas sanguíneas.
O medicamento é destinado a uso prolongado e preventivo em doenças em que há risco de formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos.
O medicamento Acard PRO é utilizado:

• na prevenção de ataques cardíacos em pessoas com alto risco;
• em ataques cardíacos recentes ou suspeitos de ataque cardíaco recente;
• após um episódio de doença coronária instável;
• na prevenção de ataques cardíacos recorrentes;
• após cirurgias ou procedimentos intervencionistas em vasos, como a implantação de pontes de safena ou angioplastia coronária;
• na prevenção de ataques de isquemia transitória cerebral e acidente vascular cerebral isquémico, bem como após esses eventos;
• em pessoas com arteriosclerose obstructiva periférica;
• na prevenção de trombose coronária em pacientes com múltiplos fatores de risco;
• na prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, como após grandes cirurgias, como complemento a outras formas de prevenção.

A decisão de iniciar o tratamento com ácido acetilsalicílico e a dose utilizada deve ser tomada por um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acard PRO

Quando não tomar o medicamento Acard PRO

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos e distúrbios da coagulação sanguínea;
• se o paciente tiver úlcera péptica no estômago e (ou) duodeno;
• se o paciente tiver doenças renais, hepáticas ou cardíacas graves (insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave);
• se o paciente tiver apresentado ataques de asma após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios (sintomas: falta de ar, respiração sibilante);
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses maiores que 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver gota;
• se o paciente tiver deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença rara herdada);
• se o paciente estiver tomando metotrexato (um medicamento utilizado no tratamento do câncer) em doses de 15 mg por semana ou mais;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos com infecções virais (como gripe ou varicela), devido ao risco de lesão hepática e cerebral (síndrome de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acard PRO, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (como naproxeno) ou outras substâncias alergênicas - ver subponto "Quando não tomar o medicamento Acard PRO";
• se o paciente tiver asma, doenças respiratórias crônicas, pólipos nasais;
• se o paciente tiver tido úlcera péptica no estômago e intestino;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática, pois há risco de agravamento dos efeitos não desejados do medicamento.

Não deve tomar o medicamento Acard PRO por pelo menos 5 dias antes de uma cirurgia planejada (inclusive pequenas cirurgias, como a extração de um dente).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Acard PRO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Não deve tomar o medicamento Acard PRO concomitantemente com:
• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais.
• Pode tomar o medicamento Acard PRO após consulta prévia com o médico com os medicamentos listados abaixo:
• medicamentos anticoagulantes (como acenocoumarol, warfarina, heparina);
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos;
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (como probenecida, benzbromarona);
• medicamentos hipoglicemiantes orais (como tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
• medicamentos que inibem a agregação das plaquetas sanguíneas (como ticlopidina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos diuréticos (como furosemida);
• glicocorticosteroides de ação sistêmica;
• medicamentos anti-hipertensivos (como enalapril, captopril);
• ácido valproico (medicamento anti-epiléptico);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes após uma cirurgia de transplante (como ciclosporina e tacrolimo);
• metotrexato em doses menores que 15 mg por semana (medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas ou reumáticas);
• ibuprofeno;
• digoxina (medicamento cardíaco).
• O metamizol (substância com ação analgésica e antipirética) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas sanguíneas (agregação das células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem tomados concomitantemente. Portanto, deve-se ter cuidado ao tomar metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico.

Medicamento Acard PRO com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento após as refeições - engolir inteiro.
O álcool pode aumentar o risco de efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal causados pelo ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Acard PRO durante a gravidez, de acordo com as recomendações do médico, deve tomar o medicamento de acordo com as suas recomendações e não tomar doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez - último trimestre
Não deve tomar ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Acard PRO pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência a sangramentos na paciente e no seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Se a paciente tomar ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessária uma monitorização obstétrica rigorosa, de acordo com as recomendações do médico.
Gravidez - primeiro e segundo trimestre
Não deve tomar o medicamento Acard PRO durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose eficaz do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Acard PRO tomado por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequenas concentrações, portanto, não deve ser tomado durante a amamentação, devido ao risco de síndrome de Reye no bebê. Se a mãe estiver tomando doses altas de ácido acetilsalicílico, pode causar distúrbios da função das plaquetas sanguíneas no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Acard PRO não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Acard PRO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Acard PRO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Administração oral.

• Normalmente, a dose recomendada é:

1 comprimido de libertação prolongada (100 mg) por dia.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados após as refeições - engolir inteiro.
O comprimido de libertação prolongada do medicamento Acard PRO tem uma cápsula e não se desintegra no estômago, o que reduz o efeito irritante do ácido acetilsalicílico na mucosa gástrica.

• Em caso de ataque cardíaco recente ou suspeito de ataque cardíaco recente:

3 comprimidos de libertação prolongada (300 mg) de uma vez. Os comprimidos devem ser mastigados muito bem para acelerar a absorção.
Aviso:em caso de ataque cardíaco agudo ou suspeito de ataque cardíaco agudo, os comprimidos de libertação prolongada podem ser utilizados se o ácido acetilsalicílico em comprimidos não revestidos não estiver disponível.

• Prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, como após grandes cirurgias, como complemento a outras formas de prevenção:

De 1 a 2 comprimidos de libertação prolongada (de 100 mg a 200 mg) por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acard PRO

Em caso de superdose, deve entrar em contato com um médico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.
Os primeiros sintomas de intoxicação são: zumbido nos ouvidos, respiração acelerada, febre, náuseas, vômitos, distúrbios da visão, dores de cabeça e tontura, confusão, erupções cutâneas.
Em casos mais graves, podem ocorrer: delírio, tremores, falta de ar, suor excessivo, agitação, coma.

Omissão da dose do medicamento Acard PRO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Acard PRO

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (como edema facial, labial, lingual, faríngeo, causando dificuldade para respirar ou engolir) ou sangramentos, como hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), ou hemorragia.

O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento a seguir.
Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:
Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• -sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos) e dores abdominais.

Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):

• doenças inflamatórias do estômago e intestino, úlcera péptica no estômago e (ou) duodeno;
• distúrbios transitórios da função hepática.

Raramente ou muito raramente:

• sangramentos graves, como hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação sanguínea). A hemorragia pode levar a anemia aguda ou crônica devido à perda de sangue e (ou) anemia por deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: edema facial, palpebral, lingual e faríngeo, queda significativa da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório);
• distúrbios da função renal;
• diminuição da concentração de glicose no sangue.

Além disso, foram relatados:

• tontura e zumbido nos ouvidos (sintomas de superdose);
• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, edema, prurido, distúrbios cardíacos e respiratórios (incluindo asma);
• aumento do risco de sangramentos, prolongamento do tempo de sangramento;
• hemorragia pós-operatória, hematomas, sangramento (do nariz, do trato urogenital, das gengivas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Acard PRO

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Acard PRO

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose em pó, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo C); cápsula: hipromelose, Acryl-Eze White (copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), talco, dióxido de titânio (E 171), sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio), citrato de trietila, emulsão de simeticona.

Como é o medicamento Acard PRO e o que contém o pacote

O medicamento Acard PRO são comprimidos brancos, ovais e revestidos.
Blister de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
O pacote contém 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: