Abiraterone Vipharm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abiraterone Vipharm, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Vipharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Vipharm e para que é utilizado

O Abiraterone Vipharm é um medicamento que contém acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abiraterone Vipharm impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Vipharm é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgénica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Vipharm

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Vipharm:

• se o doente tiver alergia à abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Vipharm é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou anteriormente o medicamento cetconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos secundários relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone Vipharm não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone Vipharm e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiraterone Vipharm pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com o medicamento, o médico prescreverá periodicamente exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Vipharm for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico da emergência.

Abiraterone Vipharm e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Abiraterone Vipharm pode potenciar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Vipharm. Isso pode resultar em efeitos secundários ou na falta de efeito do medicamento Abiraterone Vipharm.
A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Uso do medicamento Abiraterone Vipharm com alimentos

• Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abiraterone Vipharm”).
• Tomar o medicamento Abiraterone Vipharm com alimentos pode causar efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Vipharm não é utilizado em mulheres.
As mulheres grávidas ou que podem estar grávidas devem usar luvas se tiverem de lidar com o medicamento Abiraterone Vipharm.
O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode estar grávida, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterone Vipharm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Abiraterone Vipharm contém sódio

O medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de duas comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) tomadas uma vez por dia.

Administração do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral.
Não deve tomar o medicamento Abiraterone Vipharm com alimentos.
Deve tomar o medicamento Abiraterone Vipharm pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições (ver ponto 2, “Uso do medicamento Abiraterone Vipharm com alimentos”).
As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
Não deve partir as comprimidos.
O medicamento Abiraterone Vipharm é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona.
Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Vipharm.
A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário.
O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona.
Não deve interromper o tratamento com a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar o medicamento Abiraterone Vipharm e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Vipharm

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone Vipharm

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Vipharm, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Vipharm, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Vipharm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Vipharm ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Vipharm e contactar imediatamente o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos secundários relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos
• níveis baixos de potássio no sangue
• resultados elevados dos testes de função hepática
• hipertensão arterial
• infecções do trato urinário
• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• níveis elevados de lípidos no sangue
• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecção grave, sepsia
• fraturas ósseas
• náuseas
• sangue na urina
• erupções cutâneas

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos)
• ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica)
• insuficiência hepática aguda

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ataque cardíaco, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Vipharm em combinação com prednisona e prednisolona pode potenciar este efeito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Vipharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa de cartão após: “EXP” e “Data de validade (EXP)”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Vipharm

• A substância ativa do medicamento é o acetato de abiraterona.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Abiraterone Vipharm e que conteúdo tem a embalagem

O Abiraterone Vipharm é um comprimido revestido oval, de cor violeta (com cerca de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura), com a inscrição “A7TN” de um lado e “500” do outro lado.
Cada caixa de cartão com blister contém 56 ou 60 comprimidos revestidos.
Cada caixa de cartão com blister unitário contém 56 x 1 ou 60 x 1 comprimido revestido.
Cada caixa de cartão com frasco contém 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9

• 05 – 850 Ożarów Mazowiecki tel.: +48 22 679 51 35 fax: +48 22 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países Baixos
Abirateron Vipharm 500 mg, comprimidos revestidos
Hungria
Abiraterone Vipharm 500 mg, comprimido revestido
Eslováquia
Abiraterone Vipharm 500 mg
Polónia
Abiraterone Vipharm
República Checa
Abiraterone Vipharm
Data da última revisão do folheto: