Abiraterone Sinthon

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abiraterone Synthon, 500 mg comprimidos revestidos

octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Abiraterone Synthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Abiraterone Synthon
• 3. Como tomar o Abiraterone Synthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Abiraterone Synthon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Abiraterone Synthon e para que é utilizado

O Abiraterone Synthon é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abiraterone Synthon inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o Abiraterone Synthon é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgénica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Abiraterone Synthon

Quando não tomar o Abiraterone Synthon:

• se o doente for alérgico ao abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O Abiraterone Synthon é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou baixos níveis de potássio no sangue (baixos níveis de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou anteriormente o medicamento cetconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver altos níveis de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O Abiraterone Synthon não pode ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com Abiraterone Synthon e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiraterone Synthon pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico responsável irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o Abiraterone Synthon for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico da emergência.

Abiraterone Synthon e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Abiraterone Synthon pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do Abiraterone Synthon. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do Abiraterone Synthon.
A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do Abiraterone Synthon com alimentos

• Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o Abiraterone Synthon”).
• Tomar o Abiraterone Synthon com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Abiraterone Synthon não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode ser prejudicial ao feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou tocar no medicamento Abiraterone Synthon.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto .

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

O Abiraterone Synthon contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de duas comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Abiraterone Synthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) tomadas uma vez ao dia.

Uso do medicamento

• Deve ser tomado por via oral.
• Não deve tomar o Abiraterone Synthon com alimentos. Tomar o Abiraterone Synthon com alimentos pode causar efeitos não desejados.
• As comprimidos de Abiraterone Synthon devem ser tomadas como uma dose única uma vez ao dia em jejum. O Abiraterone Synthon deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve ser ingerido alimentos por pelo menos uma hora após a tomada do Abiraterone Synthon. (ver ponto 2, “Uso do Abiraterone Synthon com alimentos”).
• As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve partir as comprimidos.
• O Abiraterone Synthon é tomado em conjunto com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o Abiraterone Synthon.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico responsável informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico responsável pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o Abiraterone Synthon e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do Abiraterone Synthon

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente o médico responsável ou ir ao serviço de emergência do hospital.

Omissão da dose do Abiraterone Synthon

• Se o doente esquecer de tomar o Abiraterone Synthon, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o Abiraterone Synthon, prednisona ou prednisolona por um período maior que um dia, deve procurar imediatamente o médico responsável.

Interrupção do tratamento com o Abiraterone Synthon

Não deve parar de tomar o Abiraterone Synthon ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o Abiraterone Synthon e procurar imediatamente o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Podem ser sintomas de baixos níveis de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Edema nos pés ou tornozelos
• Baixos níveis de potássio no sangue Resultados elevados dos testes de função hepática
• Hipertensão arterial
• Infecções do trato urinário
• Diarréia. Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• Níveis elevados de lípidos no sangue,
• Dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• Infecção grave - sepsia
• Fraturas ósseas
• Náuseas
• Sangue na urina
• Erupções cutâneas. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico)
• Distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• Fraqueza muscular e (ou) dor muscular Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
• Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica)
• Insuficiência hepática aguda Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves
• Causando dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata.
O Abiraterone Synthon em combinação com a prednisona e a prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao “sistema nacional de notificação”
listado no
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Abiraterone Synthon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na blister ou frasco e na caixa de cartão após: “EXP” e “Data de validade (EXP)”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Abiraterone Synthon

• A substância ativa do medicamento é o octano de abiraterona.
• Cada comprimido contém 500 mg de octano de abiraterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172).

Como é o Abiraterone Synthon e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos ovais de cor roxa, com cerca de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura com a inscrição “A7TN” de um lado e “500” do outro lado.
Tamanho da embalagem:

• blister contendo 56, 60 ou 112 comprimidos revestidos, em caixa de cartão;
• blister unitário contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão;
• frasco contendo 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimegue
Países Baixos

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimegue
Países Baixos
Data da última atualização do folheto: 21/08/2024.