Abiraterone Sinthon

Folheto informativo para o doente

Abiraterone Synthon, 250 mg, comprimidos

octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Synthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Synthon
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Synthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Synthon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Synthon e para que é utilizado

O Abiraterone Synthon é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone Synthon impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando o medicamento Abiraterone Synthon é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado com terapia de supressão de andrógenos (terapia que reduz a testosterona). Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Synthon

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Synthon:

• se o doente for alérgico ao abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Synthon é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de arritmias cardíacas);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente já tomou o medicamento ketconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo arritmias cardíacas (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições. Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte. Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular. O medicamento Abiraterone Synthon não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte. Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com Abiraterone Synthon e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223. Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Synthon pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Synthon for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Abiraterone Synthon e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Synthon pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Synthon. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na ineficácia do medicamento Abiraterone Synthon. A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de arritmias cardíacas [como a metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abiraterone Synthon com alimentos

• Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Synthon").
• Tomar o medicamento Abiraterone Synthon com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Abiraterone Synthon não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou tocar no medicamento Abiraterone Synthon.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Abiraterone Synthon contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de quatro comprimidos de 250 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Synthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) tomados uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Synthon com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Abiraterone Synthon pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições (ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Synthon com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Synthon é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Synthon.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Synthon ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico. O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Abiraterone Synthon e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Synthon

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital.

Esquecimento de dose do medicamento Abiraterone Synthon

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Synthon, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Synthon, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Synthon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Synthon ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico. Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Synthon e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Edema nos pés ou tornozelos
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Resultados elevados de testes de função hepática
• Hipertensão arterial
• Infecções do trato urinário
• Diarréia Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• Níveis elevados de lipídios no sangue
• Dor no peito, arritmias cardíacas (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• Infecção grave - sepsia
• Fraturas ósseas
• Náuseas
• Sangue na urina
• Erupções cutâneas Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos)
• Arritmias cardíacas (arritmia)
• Fraqueza muscular e (ou) dor muscular Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
• Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica)
• Insuficiência hepática aguda

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves
• Causando dificuldades para engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Synthon em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação" listado no Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Synthon

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa de cartão após "EXP" e "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Synthon

• A substância ativa do medicamento é o octano de abiraterona.
• Cada comprimido contém 250 mg de octano de abiraterona.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Abiraterone Synthon e o que contém a embalagem

O medicamento Abiraterone Synthon é apresentado em forma de comprimidos brancos ou quase brancos, ovais (com 16 mm de comprimento e 9,5 mm de largura), com a inscrição "ATN" de um lado e "250" do outro. Tamanho da embalagem: frasco contendo 120 comprimidos, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda

Fabricante

Synthon Hispania S.L. Castelló 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda Data da última atualização do folheto: