Abiraterone Stada

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Abiraterone STADA, 250 mg, comprimidos revestidos

Abiraterone STADA, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone STADA
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone STADA
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone STADA e para que é utilizado

O Abiraterone STADA é um medicamento que contém acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata com metástases para outras partes do corpo. O Abiraterone STADA inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando o medicamento Abiraterone STADA é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso tem como objetivo reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone STADA

Quando não tomar o medicamento Abiraterone STADA

• se o doente tiver alergia à abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone STADA é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (o nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou anteriormente o medicamento cetconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver nível alto de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.

Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.

Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

O medicamento Abiraterone STADA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.

Se o doente planeja tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone STADA e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiraterone STADA pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico prescreverá exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone STADA for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico.

Interacções com outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Abiraterone STADA pode potenciar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, extrato de mil-folhas) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone STADA. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do medicamento Abiraterone STADA.

A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abiraterone STADA com alimentos

• Não deve tomar o medicamento Abiraterone STADA com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone STADA").
• A ingestão do medicamento Abiraterone STADA com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone STADA não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abiraterone STADA contém lactose e sódio.

• Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abiraterone STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg) uma vez ao dia.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Não tome o medicamento Abiraterone STADA com alimentos.A ingestão do medicamento Abiraterone STADA com alimentos pode causar a absorção de mais medicamento do que o necessário, o que pode causar efeitos não desejados.
• Deve tomar o medicamento Abiraterone STADA como uma dose única uma vez ao dia, em jejum. O medicamento Abiraterone STADA deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão de alimentos e não deve ser ingerido alimentos por pelo menos 1 hora após a tomada do medicamento Abiraterone STADA(ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone STADA com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abiraterone STADA é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone STADA.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário.

O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper a tomada de prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Abiraterone STADA e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone STADA

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um hospital ou consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone STADA

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone STADA, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone STADA, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone STADA

Não deve interromper a tomada do medicamento Abiraterone STADA ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abiraterone STADA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper a tomada do medicamento Abiraterone STADA e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Esses podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Edema nos pés ou tornozelos, nível baixo de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Nível alto de lipídios no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, presença de sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico), arritmia cardíaca, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone STADA em combinação com prednisona e prednisolona pode potenciar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone STADA

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone STADA

• A substância ativa é o acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido de 250 mg contém 250 mg de abiraterona. Cada comprimido revestido de 500 mg contém 500 mg de abiraterona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona K30, celulose microcristalina tipo 102, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2, "Abiraterone STADA contém lactose e sódio"). Revestimento Opadry II 85F200051 Purple: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, apenas para 500 mg, adicionalmente:óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
• 172)

Como é o medicamento Abiraterone STADA e que conteúdo tem a embalagem

• O Abiraterone STADA 250 mg é um comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com a inscrição "250" de um lado.
• O Abiraterone STADA 500 mg é um comprimido revestido roxo, oval, com a inscrição "500" de um lado.

Os comprimidos são fornecidos em:
250 mg:

• blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 120 comprimidos revestidos em caixa de cartão.

500 mg:

• blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 60 comprimidos revestidos em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador:

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Holanda

Abirateron CF 250 mg, comprimidos revestidos

Abirateron CF 500 mg, comprimidos revestidos

Áustria

Abirateron STADA 500 mg comprimidos revestidos

Bélgica

Abirateron EG 250 mg comprimidos revestidos

Abirateron EG 500 mg comprimidos revestidos

República Tcheca

Abirateron STADA

Alemanha

Abirateron AL 500 mg comprimidos revestidos

Grécia

Abiraterona/STADA comprimidos revestidos com película fina, 500 mg

Espanha

Abiraterona stada 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia

Abiraterone STADA 500 mg comprimido revestido com película

França

ABIRATERONE EG 500mg, comprimido revestido

Croácia

Abirateron Stada 500 mg comprimidos revestidos

Hungria

Abirateron STADA 500 mg comprimido revestido

Irlanda

Abiraterone Clonmel 500 mg comprimidos revestidos

Islândia

Abiraterone STADA 500 mg comprimidos revestidos com película

Itália

ABIRATERONE EG

Luxemburgo

Abirateron EG 250 mg comprimidos revestidos

Abirateron EG 500 mg comprimidos revestidos

Dinamarca, Noruega,
Polônia

Abiraterone STADA

Portugal

Abiraterona STADA

Romênia

Abirateronă STADA 250 mg comprimidos revestidos

Abirateronă STADA 500 mg comprimidos revestidos

Eslováquia

Abirateron STADA 250 mg comprimidos revestidos

Abirateron STADA 500 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 08/2024