Abiraterone Sandoz

Folheto informativo para o utilizador

Abiraterone Sandoz, 500 mg, comprimidos revestidos

Acetato de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Sandoz e para que é utilizado

O Abiraterone Sandoz é um medicamento que contém acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata com metástase para outras partes do corpo, bem como em homens adultos para tratar o cancro da próstata sem metástase para outras partes do corpo.
O Abiraterone Sandoz inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Sandoz é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

• se o paciente tiver alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O abiraterona é utilizado apenas em homens.
• se o paciente tiver lesão hepática grave
• em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas de fígado;
• se o paciente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o paciente tiver falta de ar;
• se o peso do paciente aumentou rapidamente;
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o paciente tomou anteriormente o medicamento ketconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o paciente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vômitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente, pode ocorrer uma condição grave chamada insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone Sandoz não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o paciente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone Sandoz e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O abiraterona pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico responsável pode solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o abiraterona for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico de emergência.

Abiraterone Sandoz e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é importante, pois o abiraterona pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos antidiabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do abiraterona.
Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do abiraterona.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos:

• utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz").
• A ingestão do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Sandoz não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Abiraterone Sandoz contém lactose e sódio

• Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) tomados uma vez ao dia.

Uso do medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Abiraterone Sandoz pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições(ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Sandoz é tomado em conjunto com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Sandoz.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico responsável informará o paciente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico responsável pode prescrever outros medicamentos ao paciente que está tomando o medicamento Abiraterone Sandoz e prednisona ou prednisolona.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Sandoz

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone Sandoz

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Sandoz

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz e procurar imediatamente um médico se o paciente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Esses podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Inchaço nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão, infecções do trato urinário, diarreia.
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
Níveis elevados de lipídios (gorduras) no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, presença de sangue na urina, erupções cutâneas.
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica). Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Sandoz em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Sandoz

• Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo da garrafa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Sandoz

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona K30, celulose microcristalina tipo 102, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2 "Abiraterone Sandoz contém lactose e sódio"). Revestimento Opadry II 85F200051 Purple: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco ,óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Abiraterone Sandoz e que conteúdo tem o pacote

O Abiraterone Sandoz é um comprimido revestido roxo, oval, com a inscrição "500" de um lado.
Os comprimidos são embalados em:

• blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 60 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
• blister perfurado de dose única de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 60x1 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Este produto é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes

nomes:
Áustria
Abirateron Sandoz 500 mg – Comprimidos revestidos
Bulgária
Абиратерон 500 mg филмирани таблетки
Chipre
Abiraterone PharOS 500 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Abiraterone Sandoz
Alemanha
Abirateron HEXAL 500 mg Comprimidos revestidos
Abirateron HEXAL 500 mg Comprimidos revestidos
Dinamarca
Abirateron Sandoz
Estônia
Abiraterone Sandoz
Espanha
Abiraterona 500 mg comprimidos revestidos com película EFG
Finlândia
Abirateron Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
França
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimido revestido
Grécia
Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
Croácia
Abirateron Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Hungria
Abiraterone Sandoz 500 mg comprimido revestido
Irlanda
Abiraterone 500 mg comprimidos revestidos
Itália
Abiraterone Sandoz
Lituânia
Abiraterone Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película
Letônia
Abiraterone Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
Abirateron Sandoz 500 mg, comprimidos revestidos
Noruega
Abirateron Sandoz
Polônia
Abiraterone Sandoz
Portugal
Abiraterona Sandoz
Suécia
Abirateron Sandoz
Eslováquia
Abiraterón Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Irlanda do Norte
Abiraterone Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13 – 5º
4470-693 Maia
Telefone: 22 946 03 00
Data da última atualização do folheto:07/2024
(logotipo do titular da autorização de comercialização)